Los estudios de bioequivalencia están diseñados para demostrar que dos medicamentos son equivalentes y sustituibles. Pero aunque los medicamentos son reemplazables, los proveedores de estudios de bioequivalencia no lo son.
Digna Tost, responsable del Departamento de Bioanálisis de Moléculas Pequeñas de Kymos, resume por qué Kymos es el socio adecuado para proyectos de bioequivalencia:
Nuestros clientes buscan una CRO con altos estándares de calidad, plazos ajustados y precios competitivos. Todo eso lo encuentran en Kymos. En Kymos, tenemos los más altos estándares de calidad y cumplimiento regulatorio de nuestros proyectos de bioequivalencia. Todos los estudios clínicos se realizan exclusivamente en centros europeos de prestigio. Además, nosotros y nuestros socios estamos inspeccionados por la FDA y la EMA y cumplimos con las normas de BPC/BPL. Gracias a décadas de experiencia y a una sólida colaboración, trabajamos con rapidez y eficiencia.
Kymos ofrece un servicio integral para estudios de bioequivalencia. Desde la gestión de ensayos clínicos, el bioanálisis y la evaluación farmacocinética hasta las pruebas de lotes y la autorización de comercialización en la UE de medicamentos para su uso en ensayos clínicos. Digna Tost ofrece una visión general de los servicios de gestión de ensayos clínicos que Kymos ofrece para estudios de bioequivalencia:
En la gestión de ensayos clínicos, le ofrecemos un paquete integral. En colaboración con nuestros socios clínicos, Kymos ofrece apoyo desde las primeras etapas de los estudios de bioequivalencia: redacción de protocolos clínicos, gestión de las presentaciones a comités de ética y autoridades reguladoras, y la gestión de los seguros correspondientes. Logísticamente, coordinamos el suministro de productos de prueba y de referencia, así como el envío de muestras a las instalaciones bioanalíticas. Somos una empresa con certificación GMP y una autorización de importación para medicamentos comercializados e IPM, lo que nos permite importar medicamentos de referencia y de prueba desde países no pertenecientes a la UE para realizar ensayos clínicos. Además, ofrecemos monitorización de ensayos clínicos.
Sin embargo, Kymos se centra principalmente en el campo bioanalítico. Durante las últimas décadas, Kymos ha desarrollado con éxito una amplia gama de métodos bioanalíticos validados en diferentes matrices y con distintos rangos. Gracias a esta experiencia, podemos actuar con rapidez y eficiencia, minimizando los costos para nuestros clientes. La lista de métodos, con una práctica función de búsqueda, se encuentra en nuestra página de servicios: Estudios de Bioequivalencia . Además, contamos con una gran cantidad de métodos prediseñados que validamos gratuitamente para nuestros clientes. Para obtener más información, póngase en contacto con nuestros gerentes de servicio .
Finalmente, Digna Tost revela lo que hace que Kymos sea especial a sus ojos:
En mi experiencia previa en ensayos clínicos, siempre he constatado que una gestión clínica rigurosa y la máxima calidad son cruciales para el éxito de un estudio de bioequivalencia. Me complace enormemente que Kymos priorice precisamente esto y que tengamos tantos clientes satisfechos.
Digna Tost y el Departamento de Bioanálisis de Moléculas Pequeñas
