Nos complace anunciar que el Dr. Luca Gramaccioni, Director General de la Planta Italiana de Kymos Pharmaprogress , ha sido invitado a compartir su experiencia analítica sobre nitrosaminas en otro seminario web, en esta ocasión durante el Simposio AFI 2021, organizado por la Associazione Farmaceutici Industria el 24 de septiembre. A la espera del evento, él y el Dr. Massimo Bartolacci, experto en nitrosaminas de Pharmaprogress, comparten su perspectiva sobre la evolución de los requisitos regulatorios desde la clasificación de las nitrosaminas como probables carcinógenos humanos en 2019.
“Al principio, las autoridades identificaron el límite de concentración de 0,03 ppm para cada nitrosamina como el límite para demostrar la ausencia de nitrosamina, y por lo tanto, dicho límite se convirtió en la prioridad”, explica el Dr. Bartolacci. “Sin embargo, con el tiempo, se hizo obligatorio vincular el límite de especificación para las nitrosaminas a la dosis diaria máxima (DDM) del ingrediente activo (API), lo que provocó una diferenciación de los límites de especificación y exigió su reducción general”.
Además, según las directrices actuales, si los fabricantes pueden demostrar que las nitrosaminas no superan el 10 % de los límites de especificación, quedan exentos de las pruebas rutinarias de nitrosaminas en sus análisis de control de calidad de fabricación. En este punto, el trabajo de API está finalizado o casi finalizado y las empresas pasan a la etapa 2 de la determinación de nitrosaminas, donde las actividades se centran en el proyecto finalizado y, lo más importante, se requieren métodos analíticos más sensibles para realizar estos análisis. Afortunadamente, el equipo del Dr. Bartolacci estuvo a la altura del reto:
«Recientemente desarrollamos un método con un límite inferior de 0,1 ppb, un nuevo récord interno que ilustra nuestro compromiso de seguir superando los límites», afirma el Dr. Bartolacci. «Esta adaptabilidad para cumplir con los límites inferiores, combinada con nuestra amplia experiencia en nitrosaminas y nuestras instalaciones bien equipadas, con instrumentos LC-MS/MS y HS-GC-MS disponibles para el análisis de nitrosaminas, nos ha permitido adaptarnos a los cambiantes requisitos normativos y analíticos y, en última instancia, satisfacer las necesidades de nuestros clientes con la misma calidad y capacidad de respuesta que esperaban de nosotros», concluye el Dr. Bartolacci.
No es de extrañar que el equipo de Pharmaprogress haya sido invitado a participar en el Simposio AFI 2021. La charla del Dr. Luca Gramaccioni, titulada «Experiencia directa abordando los desafíos analíticos de la determinación de nitrosaminas», formará parte del seminario web «Nitrosaminas: Dónde estamos».
Para más información sobre el seminario web, haga clic aquí . La inscripción es gratuita para miembros de AFI y personal de AIFA, del Instituto Superior de Salud y del Ministerio de Salud. La cuota de inscripción para quienes no sean miembros de AFI es de 50 € + IVA del 22 %.
Obtenga más información sobre nuestras pruebas de elementos, nitrosaminas y otras impurezas y sobre nuestro control de calidad de moléculas pequeñas y control de calidad de productos biológicos y biosimilares .
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