Introducción
Nuestro director de control de calidad y cofundador de Pharmaprogress, el Dr. Luca Gramaccioni, cuenta con casi dos décadas de experiencia en espectrometría de masas. En este artículo, nos habla sobre la reciente ampliación del plazo para la nitrosamina y nuestros análisis de vanguardia.
Las autoridades reguladoras han ampliado recientemente el plazo para la evaluación de riesgos de nitrosaminas hasta el 1 de octubre de 2020, lo que ofrece a nuestros clientes más tiempo para realizar análisis preliminares adicionales y minimizar los costes de cuantificación de nitrosaminas tras la evaluación de riesgos. Nuestros equipos de KYMOS y PHARMAPROGRESS trabajan constantemente para adaptar nuestros servicios pioneros de nitrosaminas a los nuevos requisitos. Por ello, nuestros dos métodos analíticos alternativos HS-GC/MS y LC-MS/MS, así como nuestra lista validada de 15 nitrosaminas, se están optimizando con análisis de nitrosaminas no GMP más rápidos, flexibles y rentables para aquellas empresas que buscan datos adicionales de sus productos, excipientes o materias primas para generar una evaluación de riesgos más sólida y evitar pasos de cuantificación adicionales.
Una prueba rápida de nitrosamina puede aportar muchas ventajas cuando:
- El análisis de riesgos no está completo.
- Los proveedores no dieron todas las respuestas que su empresa necesita.
- Las empresas necesitan reforzar los resultados de la evaluación de riesgos.
- Aprovechando los 6 meses adicionales disponibles para producir la documentación.
La detección rápida basada en HS-GC/MS es una buena oportunidad para analizar rápidamente las materias primas con el fin de investigar en profundidad su contenido de nitrosaminas.
Puntos fuertes de nuestro método HS-GC/MS
- Alta sensibilidad (en adelante dos alternativas para el cromatograma a 0,03 ppm).
- Determinación simultánea de las 10 nitrosaminas más volátiles, incluidas las mencionadas tanto por EMA | FDA como por USP< 381> (compuestos de impurezas de nitrosamino en elastómeros para sistemas de envasado/administración de inyecciones).
- El muestreo automático del espacio de cabeza permite evitar cualquier problema relacionado con la solubilización de las materias primas. Esto significa que los resultados permiten procesar diferentes materiales en poco tiempo.
- LOD muy robusto y reproducible a 1 ppb.
Puntos fuertes de nuestro método LC-MS/MS
El método LC-MS/MS con fuente de iones APCI se puede utilizar en los siguientes escenarios y situaciones:
- Nitrosamina volátil y no volátil al mismo tiempo
- Alta sensibilidad gracias a la selectividad garantizada por el triple cuadrupolo
- Diferentes condiciones para personalizar el método permitiendo diferente selectividad para las nitrosaminas de interés y los demás componentes de los productos.
- Fase estacionaria C18
- Fase estacionaria de CN
- Fase estacionaria de PFP
- Fase estacionaria de fenil hexilo (en adelante cromatogramas a 0,03 ppm)
Cromatogramas para nitrosaminas adicionales:
La EMA amplió el plazo para completar el paso 1 de la revisión de los procesos de fabricación.
Haga clic para obtener más información sobre nuestras capacidades de detección de nitrosaminas o contáctenos en commercial@kymos.com .
