La FDA ha publicado una Guía para la Industria titulada » Validación de Métodos Bioanalíticos «. Esta guía reemplaza el borrador publicado en septiembre de 2013 y refleja los avances científicos y tecnológicos en la validación de métodos bioanalíticos.
Los métodos bioanalíticos proporcionan datos cruciales para respaldar la seguridad y eficacia de fármacos y productos biológicos. La guía final describe los elementos del desarrollo y la validación de métodos bioanalíticos para ensayos cromatográficos o de unión de ligandos, necesarios para garantizar la calidad y fiabilidad de los datos farmacocinéticos y de biomarcadores que genera. Además, describe cómo evaluar nuevas tecnologías analíticas y cómo evaluar la validación de muestras de sangre seca y kits comerciales reutilizados para el desarrollo de fármacos. Las tablas de referencia incluidas en la guía pueden ayudar a los patrocinadores con la validación de métodos y la documentación de informes de estudios para respaldar la solicitud de medicamentos ante la FDA.
La guía final se puede encontrar aquí: Validación de métodos bioanalíticos .
