Tierarzneimittel erfordern die gleiche wissenschaftliche Strenge und regulatorische Präzision wie Humantherapeutika, verlangen aber einzigartige analytische Ansätze, die an die verschiedenen Spezies, komplexen Matrices und spezifischen regulatorischen Rahmenbedingungen angepasst sind.
Bei Kymos Group bieten wir GLP-konforme bioanalytische Dienstleistungen für den Bereich Tiergesundheit an, die die Entwicklung innovativer Produkte, Bioäquivalenz- und Rückstandsabbau-Studien von Tierarzneimitteln unterstützen. Unsere multidisziplinären Teams vereinen umfassende LC-MS/MS-Expertise mit fundiertem Verständnis veterinärspezifischer Vorschriften, um zuverlässige Daten für weltweite Zulassungen zu liefern.
Unsere Labore arbeiten nach GLP-Standard und werden sowohl von der EMA als auch von der FDA geprüft. Dadurch gewährleisten wir die volle regulatorische Akzeptanz und qualitativ hochwertige Ergebnisse für alle Spezies und Studientypen.
Hauptdienstleistungen
Unsere bioanalytischen Dienstleistungen für die Tiergesundheit
Kymos unterstützt die Entwicklung von Tierarzneimitteln mit GLP-konformen bioanalytischen Dienstleistungen für alle wichtigen Studientypen. Unsere Expertise gewährleistet zuverlässige, regulatorisch konforme Daten für:
- Rückstandsabbau-Studien:
GLP-Analytik zur Festlegung von Wartezeiten und Rückstandshöchstmengen (MRLs) gemäß VICH GL49 (2012), um die Einhaltung internationaler Lebensmittelsicherheitsstandards zu gewährleisten.
- Bioäquivalenz-Studien:
Nachweis der Äquivalenz zwischen generischen und Referenz-Tierarzneimitteln unter Verwendung von EMA/FDA-validierten bioanalytischen Methoden.
- Zusätzliche Dienstleistungen:
- Pharmakokinetische und toxikokinetische Studien
- Metabolitenidentifizierung und -charakterisierung
- Stabilitätsprüfung und Lagerüberwachung
- Methodentransfer und Kreuzvalidierung
- Stichprobenanalyse über mehrere komplexe Matrizen hinweg
Unsere Erfahrung
Tierarten und Matrizen
Zieltierarten
Unsere bioanalytischen Teams verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Arbeit mit einer Vielzahl von Zieltierarten, darunter:
- Katze
- Hund
- Pferd
- Rinder und Kühe
- Schaf
- Ziege
- Schwein (einschließlich neonataler Modelle) und Minischwein
- Geflügel
- Meeres- und Süßwasserfische
Diese Vielfalt erlaubt es uns, unsere Methoden an die spezifischen physiologischen und regulatorischen Anforderungen jeder Spezies anzupassen und so eine robuste und regelkonforme Datengenerierung zu gewährleisten.
Matrizen und Stichprobenexpertise
Wir haben Analysemethoden für ein breites Spektrum komplexer biologischer Matrizes entwickelt und validiert, darunter:
- Plasma unterschiedlicher Komplexitätsstufen
- Vollblut
- Leber
- Fett
- Muskel
- Niere
- Milz
- Gehirn
- Milch
- Honig
- Eier
Unsere Wissenschaftler wenden fortschrittliche Extraktions- und Aufreinigungstechniken an, um Matrixinterferenzen zu beherrschen und eine Quantifizierung im Spurenbereich mit hoher Reproduzierbarkeit zu erreichen.
DIENSTLEISTUNGEN
Unsere Komplettlösung
Bei Kymos bieten wir eine optimierte End-to-End-Lösung für veterinärmedizinische Studien. Durch strategische Partnerschaften mit GLP-zertifizierten In-vivo-Zentren verwalten wir das gesamte Paket – von der In-Life-Dosierung über die Probenanalytik bis zur Berichterstattung.
Warum KYMOS wählen?
Dienstleistungen
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Bioanalyse kleiner Moleküle
Entwicklung und Validierung analytischer Methoden zur Analyse biologischer Proben, die hauptsächlich aus präklinischen und klinischen Studien stammen.
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