작년에 안정성 시험에 대한 오랫동안 기다려온 변화가 마침내 일어났습니다. 2025년 4월 11일, 국제조화회의(ICH)는 ICH Q1 “의약품 및 의약품 제제 안정성 시험”의 초안을 협의를 위해 발표했습니다. 이 새로운 지침은 이전의 모든 지침(Q1A–F 및 Q5C)을 완전히 통합한 것이며, 저분자 화합물, 생물학적 제제, 올리고뉴클레오타이드 또는 첨단 치료제(ATMP)와 같은 신규 치료제의 안정성 연구에 대한 우리의 사고방식을 재편할 것입니다.
이 지침은 현재 공개 협의를 위한 초안 단계에 있지만, 2026년에서 2027년 사이에 공식적으로 발효될 것으로 예상됩니다. 그러나 업계는 이미 전환기에 있으며, 미래 규정 준수를 보장하기 위해 지금부터 프로토콜을 조정하는 것이 필수적입니다.
Kymos Group에서 안정성 연구는 오랫동안 우리의 핵심 강점 중 하나였습니다. 생물학적 제제에 대한 우리의 집중이 커지고 첨단 치료제와의 협력을 통해, 이 새로운 지침은 미래 전략을 안내하는 완벽한 시기에 도달했습니다. 그렇다면 ICH Q1에는 무엇이 포함되어 있을까요? 그리고 더 중요한 것은, 이것이 우리 고객에게 무엇을 의미할까요? 자세히 살펴보겠습니다.
ICH Q1: 단일 통합 지침
최근까지 안정성 지침은 전통적인 합성 의약품을 위한 Q1A–F와 생물학적 제제를 위한 Q5C로 나뉘어 있었습니다. 이러한 구분은 과거에는 합리적이었지만, 하이브리드 제품에 대한 회색 영역을 만들고 글로벌 규제 제출의 복잡성을 증가시켰습니다. 새로운 Q1은 마침내 이 모든 것을 하나의 문서로 통합합니다. 지침의 전체 초안은 여기에서 볼 수 있습니다: ICH Q1 초안 지침 2025.
저분자 화합물, 생물학적 제제, 백신, 유전자 치료제, 심지어 의약품-기기 복합체까지 이제 단일 통합 문서로 다루어집니다. 여기에는 올리고뉴클레오타이드, 혈장 유래 제품, ATMP, 신규 부형제 및 공동 포장 용매가 포함됩니다. 이처럼 광범위하고 확장된 범위는 오늘날의 파이프라인 현실, 즉 더 복잡한 분자, 더 많은 하이브리드 형식, 그리고 개인 맞춤형 의약품으로의 전환과 일치합니다. 귀하의 제품이 “고전적인” 범주에 속하지 않는다면, Q1이 귀하의 참고 자료입니다.
수명 주기 및 위험 기반 접근 방식
또 다른 주요 변화는 지침이 제품의 수명 주기를 다루는 방식입니다. Q1은 제출 시점에만 안정성 요구 사항을 집중하는 대신, 초기 개발부터 승인 후 변경까지 지속적인 위험 기반 전략을 장려합니다.
이는 다음을 의미합니다:
- 개발 안정성 연구(예: 스트레스 또는 강제 분해)가 초기에 강조됩니다.
- 주요 연구는 견고해야 하며(일반적으로 전체 유효 기간을 포함하는 3개 배치), 정당화될 경우에만 축소된 설계가 허용됩니다.
- 진행 중인 연구 및 약속 연구는 장기적인 규제 그림의 일부가 됩니다.
- 안정성 모델링 및 사전 지식은 연구를 간소화하는 데 사용될 수 있으며, 특히 견고한 과학적 근거가 뒷받침될 때 더욱 그렇습니다.
Kymos에서는 고객이 매트릭스 또는 축소된 연구 설계를 정의하는 데 도움을 줄 때 이미 이러한 종류의 논리를 사용하고 있습니다. Q1을 통해 이러한 과학적 유연성은 허용될 뿐만 아니라 장려됩니다.
생물학적 제제의 경우: 더 많은 구조, 더 많은 기대
Q1 초안은 생물학적 제제에 대한 명확성을 제공했지만, 더 높은 기대치도 제시했습니다. 치료용 단백질, 펩타이드, 백신 또는 바이오시밀러를 다루는 경우, 다음과 같은 주요 사항이 있습니다:
- 일반적으로 제안된 유효 기간과 일치하는 세 가지 주요 배치 안정성 데이터가 필요합니다(달리 정당화되지 않는 한).
- 가속 조건은 제품 지식을 구축하는 데 사용될 수 있지만, 유효 기간을 정당화하는 데 사용될 수는 없습니다.
- 데이터는 생물학적 제제의 고유한 분해 위험을 다루어야 합니다: 온도 민감성, 산화, 전단 등.
- 분석 절차는 효능 및 순도의 변화를 포함하여 시간이 지남에 따라 미묘한 변화를 감지할 수 있음을 입증해야 합니다.
Kymos의 생물학적 제제 고객에게 이는 우리가 이미 수행하고 있는 것과 매우 일치합니다. 그러나 Q1은 여기에 공식적인 구조를 부여하고 현대적이고 효율적인 접근 방식을 더 잘 정당화할 수 있도록 합니다.
첨단 치료제가 마침내 주목받다
아마도 가장 흥미로운 발전 중 하나는 첨단 치료제(ATMP)에 대한 전용 섹션인 부록 3일 것입니다. 여기에는 세포 및 유전자 치료제가 포함됩니다. 이는 동결 보존 또는 해동 후 생존력과 같은 고유한 안정성 문제에 직면하는 빠르게 성장하는 분야입니다.
이 지침에는 다음이 포함됩니다:
- 기능적 생존력의 중요성(단순한 물리적 외관이나 효능뿐만 아니라).
- 냉동 및 신선 보관 전략의 역할.
- 해동된 상태로 배송되거나 즉시 투여될 수 있는 제품에 대한 의미 있는 유효 기간을 정의하는 복잡성.
명확한 규제 지침이 제공됨에 따라, 우리는 이 분야로 확장하면서 미래 ATMP 고객을 지원할 수 있는 강력한 위치에 있습니다.
모델링 및 축소된 프로토콜은 어떻습니까?
Q1에는 많은 기업이 유용하다고 생각할 두 가지 부록이 포함되어 있습니다:
- 부록 1은 축소된 설계(예: 매트릭싱 또는 브래케팅)를 다루며, 여전히 허용되지만 강력한 과학적 근거가 필요합니다.
- 부록 2는 안정성 모델링을 다루며, 이전의 선형 회귀 모델을 확장하고 더 정교한 접근 방식을 장려합니다.
이러한 도구는 올바르게 적용될 때 강력하며, Kymos에서 우리의 일상적인 사고의 일부입니다. 우리는 고객과 협력하여 모델이 통계적으로 건전할 뿐만 아니라 규제 준비가 되어 있는지 확인합니다.
지금 무엇을 해야 할까요?
2026-2027년 시행 기간을 고려할 때, 우리는 현재 중요한 준비 단계에 있습니다. 새로운 생물학적 제제를 개발 중이거나 변경 제출을 준비 중이라면, Q1 초안을 고려하여 안정성 전략을 검토해야 합니다. 이 초안은 진화할 가능성이 있지만, 그 핵심 구조와 원칙은 유지될 것입니다.
다음과 같이 도움을 드릴 수 있습니다:
- 우리는 모델링, 브래케팅 및 강제 분해를 완벽하게 지원하는 ICH 준수 생물학적 제제 안정성 연구를 설계합니다.
- 우리는 승인 후 약속 및 진행 중인 연구를 포함한 수명 주기 기반 안정성 계획에 대한 지침을 제공합니다.
ATMP 분야로 진출함에 따라, 우리는 생존력 연구, 저온 안정성 및 기능 기반 프로토콜을 지원하기 위한 역량을 개발하고 있습니다.
마지막 생각
ICH Q1 초안은 단순히 새로운 문서가 아니라 신호였습니다. 규제 세계는 더욱 복잡하고 생물학적으로 주도되는 환경에 적응하고 있으며, 안정성 시험도 그에 따라 진화하고 있습니다.
Kymos는 2026년 전환에 대비하고 있습니다. 우리의 서비스는 이미 Q1의 새로운 기대치 중 많은 부분과 일치하며, 우리는 고객과 긴밀히 협력하여 안정성 프로그램을 미래에 대비하고 있습니다.
지침이 귀하의 제품에 어떤 영향을 미치는지 확실하지 않거나 현재 안정성 프로토콜이 일치하는지 확인하고 싶다면, 저희 팀이 도와드리겠습니다. 다음 제출 또는 수명 주기 업데이트를 안정적으로 만드십시오. https://kymos.com/contact/로 문의하시거나 commercial@kymos.com으로 이메일을 보내주십시오.
