소분자의 품질 관리

고객 사양이나 관련 약전에 따라 소분자에 대한 GMP 인증 품질 관리 서비스를 제공합니다.

Kymos 그룹은 고객의 사양 또는 관련 약전(EP, USP, BP, JP)에 따라 원료, API, 첨가제, 중간체, IMP, 완제품, 포장재, 제조 장비 및 공정 환경 시료와 같은 저분자 분석물에 대해 GMP 인증 품질 관리를 제공합니다. 비공정서 품질 관리 방법 또한 기술 이전, 밸리데이션 또는 신규 개발이 가능합니다.

저희 품질 관리 실험실은 승인된 품질 계약에 따라 운영되며, 품질 관리자(QP)가 서명한 GMP 분석 증명서(CoA)를 발급합니다. 이러한 품질 관리 분석은 특정 기술, 비정기 검사, 정기적인 배치 검사 및 출하 검사가 필요한 원료의약품 및 제품 제조업체를 대상으로 합니다.

Analytisches CRO HPLCs
Laboratory analytist with test tubes
GC-MS Agilent 7890

서비스

당사의 역량과 기술:

Kymos 그룹의 저분자 품질 관리 실험실은 다음과 같은 분야에 경험이 있습니다.

  • 일반 식별 시험(IR, TLC, HPLC)

  • 외관(색상, 투명도)

  • 분석(UV/Vis, AAS, 적정, 다중 검출기를 갖춘 HPLC/UHPLC, GC, GC/MS, LC/MS) 및 투여량 균일성

  • 관련 물질 식별 및 정량화(GC, HPLC, GC/MS, LC/MS)
  • 물리적 결정(pH, 점도, 밀도, 편광측정, 굴절률, 녹는점, 삼투압)
  • 수분(칼 피셔, 건조 손실)
  • 한계 시험(황산염회분, 습식화학 시험)
  • 잔류 용매(휘발성 유기 화합물, 유기 휘발성 불순물)
  • 불순물 식별(HPLC/UHPLC, LC-MS, GC-MS)
  • 불순물 결정: 분해 산물, 공정 및 약물 관련 불순물
  • 원소 불순물 (AAS, ICP/MS)
  • 니트로사민 불순물 (LC-MS-MS, HS-GC-MS)
  • 고형 경구 투여량 시험(붕해, 용해, 경도, 파쇄성)
  • 미세먼지(가시입자와 미세입자)
  • 입자 크기 분포(Malvern Mastersizer 3000)
  • 공정 환경 분석(교차 오염, 세척 공정의 헹굼물, 표면 닦기)
  • 경구 및 비강 흡입 약물 제품 분석(Andersen 및 New Generation Impactors)
  • 추출물 및 용출물
  • 반고체(수직 확산 셀)에 대한 시험관 내 방출 테스트
  • 총 유기 탄소(TOC)
  • 특정 부서의 기타 CMC 테스트

소분자의 배치 테스트 및 배치 릴리스

Kymos 그룹은 GMP 품질 관리 인증 수입, 배치 시험 및 배치 승인 서비스를 제공합니다.

  • 당사는 여러 명의 자격을 갖춘 인력(QP)을 보유하고 있으며, 다음의 품질 관리를 위한 인증된 수입업체이자 제조업체입니다.

    • 인간 의약품
    • 수의학 의약품
    • 연구용 의약품 (IMP)
  • 당사의 역량에는 테스트 및 릴리스가 포함됩니다.
    • 멸균 제품
    • 비멸균 제품
    • 고효능 활성 성분 (HAPI)
Batch Testing and Batch Release

서비스

소분자 품질 관리 관련 서비스

extractables and leachables

추출물과 용출물

휘발성, 반휘발성 및 비휘발성 유기 화합물에 대한 반정량적 스크리닝.

Test tube in laboratory

방법 개발, 검증 및 이전

부형제, API, 중간제품 및 완제품에 대한 분석 방법의 개발 및 검증.

Analytisches CRO HPLCs

배치 테스트 및 배치 릴리스

당사 연구실은 GMP 인증을 받았으며, 품질 관리를 위해 부분적인 제조업체 허가를 받았습니다.

연락처

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