Kymos 그룹 소개
Kymos Group은 GLP/GMP 인증, GCP 규정 준수, EMA, ANVISA, FDA 검사를 받은 유럽 계약 연구 기관(CRO)으로, 소분자, 생물학 제제 및 첨단 치료법에 대한 포괄적인 생물 분석 및 품질 관리 서비스를 제공합니다.
우리 존재의 핵심
우리의 비전과 사명
우리는 다양성, 성평등, 직원 복지, 환경 보호, 사회적 책임을 증진하여 사회적 영향을 미치는 데 전념하고 있습니다.
당사의 비전은 환자에게 궁극적인 이익을 제공하는 제약 제품의 상용화에 기여하는 포괄적이고 혁신적인 부가가치 서비스 포트폴리오를 제공하는 세계적인 CRO 및 CLO가 되는 것입니다.
유럽의 3개 사이트 – 하나의 강력한 그룹
우리의 글로벌 도달 범위
본사와 주 연구실은 바르셀로나(스페인 키모스)에 있으며, 추가 연구실은 프랑크푸르트(독일 키모스, 원래는 Prolytic)와 안코나(이탈리아 키모스, 원래는 Pharmaprogress)에 있습니다.
Kymos Group은 전 세계 60개국 이상의 제약, 바이오텍, 제네릭 및 바이오시밀러 고객을 지원하고, 독창적이고 맞춤형 접근 방식과 전체 개발 및 제조 프로세스에 대한 다학제적 이해를 통해 제품 개발을 돕고, 비용을 절감하고, 출시 시간을 단축하는 데 전념합니다. 초기 R&D, 제품 개발, 임상 전 및 임상 단계부터 최종 승인 및 시판 후 요구 사항까지 .
회사 소개
우리의 헌신과 성공
Kymos는 단순한 서비스 제공자가 아니라 신뢰할 수 있는 파트너가 되는 것을 목표로 합니다. 고객의 목표와 맡겨진 프로젝트에 전념하고, 고품질 서비스를 제공하며, 고객의 경쟁력을 유지하기 위해 가격 책정 면에서 신뢰할 수 있도록 합니다. 시장 출시 시간이 성공의 핵심 요소이기 때문에 마감일을 준수하고, 급변하는 비즈니스 환경에서 새로운 과제를 해결하는 유일한 방법으로 연구 개발에 끊임없이 전념합니다.
우리는 새로운 서비스와 기능의 구현 덕분에 꾸준히 2자리 수 백분율로 성장하고 있습니다.
우리는 매년 매우 높은 비율의 재방문 고객을 확보하게 되어 자랑스럽게 생각합니다.
당사는 일관된 품질과 공정한 가격 제공을 통해 높은 승인률을 보이고 있습니다.
새로운 고객의 비율은 주로 국제화를 위한 노력 덕분에 매년 증가하고 있습니다.
비전에서 성장으로
우리의 역사
Kymos SL은 초기 연구에서 최종 제형 및 상용화를 위한 스케일업 시험까지 제약 개발 분야에서 수십 년의 경험을 가진 R&D 과학자 팀에 의해 2001년에 설립되었습니다. 이 회사는 바르셀로나 과학 공원에 설립되었으며 높은 경쟁에도 불구하고 빠르게 확장되었습니다. 2011년에 Kymos는 Ipsen Pharma의 면역학 팀을 인수하여 선구적인 생물학 부문을 만들었습니다. 2015년에 Kymos는 Vallès Technology Park에 있는 새로운 실험실로 이전했습니다. 2016년에 Kymos는 이탈리아 CRO Pharmaprogress를 인수했습니다. 2018년에 꾸준한 성장으로 인해 새로운 사무실 건물과 실험실을 두 번 연속 확장했습니다. 2020년에 Kymos는 독일 CRO Proytic을 인수했습니다. 2021년에 Kymos Group은 두 개의 건물로 구성된 본사와 두 개의 유럽 사이트, 14개의 실험실 부서, 170명의 고도로 훈련된 전문가, 5,000m2 규모의 시설과 최고급 장비로 구성되었습니다. 2023-2024년에 이탈리아 사이트에 새 건물을 확장했고, 스페인에서는 실험실 확장 공사가 시작되었습니다.
Pharmaprogress는 1999년에 법인을 설립했음에도 불구하고 2001년부터 제3자에게 CRO(임상시험수탁기관) 서비스를 제공하기 시작했습니다. 안코나 인근 카메라타 피체나에 700m² 규모의 실험실을 건립하여 이탈리아 보건 당국의 GLP 승인을 받았습니다. 이 회사는 이탈리아 제약 회사의 전직 임원이 설립했습니다.
Prolytic이 설립되었습니다. Prolytic GmbH의 뿌리는 제약 연구 회사이자 이전에 Degussa AG의 완전 자회사였던 ASTA Medica AG의 계열사인 Viatris GmbH & Co. KG로 거슬러 올라갑니다. Viatris GmbH & Co. KG는 금융 투자자에게 매각되었고, 이 투자자는 “생물 분석”과 “약물 동태학”이라는 약물 개발 부서를 폐쇄했습니다. 이 부서 출신의 숙련된 과학자들은 2002년 12월, 제약 분야 고객에게 생물 분석 및 약물 동태학 분야의 풍부한 경험을 제공하기 위해 Prolytic GmbH를 설립했습니다.
Kymos는 2002년 초창기에 GLP 인증을 획득했습니다. 초기 프로젝트는 대사 및 생체 분석 분야였습니다.
Prolytic은 다름슈타트 Regierungspräsidium에서 1등급과 8등급의 GLP 인증을 받았습니다.
1등급: 물리적·화학적 특성 및 함량 측정
8등급: 생물학적 물질에 대한 분석 연구
Pharmaprogress는 2009년 1월 이탈리아 의약품청(AIFA)으로부터 화학 및 물리적 시험에 대한 GMP 승인을 받았습니다.
마지막 승인은 2016년 7월 22일자 n. aM-119/2016으로, 인체 의약품에 대한 다음 테스트와 관련이 있습니다.
1.6.3 GMP 품질 관리 화학 및 물리적 시험
1.6.3 GMP 품질 관리 조사 의약품에 대한 화학 및 물리적 시험
2009년, 회사는 GMP 및 제조 허가(품질 관리 활동의 일부 제조 허가)를 획득했습니다. 이후 Kymos는 모든 CMC 활동(주로 분석 개발 및 안정성 연구)을 GMP 품질 시스템으로 전환하고 API 및 DP에 대한 품질 관리 서비스를 제공하기 시작했습니다.
2011년, Kymos는 미생물학 실험실을 설립하고 비멸균 제품의 미생물 시험까지 GMP 인증을 확대했습니다. 이 인증은 이후 2016년에 멸균 제품까지 확대되었습니다.
2012년 1월, Kymos는 프랑스 다국적 기업 IPSEN이 바르셀로나에 두고 있던 R&D 센터의 면역학 부서를 인수하기로 합의했습니다. 이 계약을 통해 Kymos는 새로운 생물학 부서를 설립할 수 있었습니다. 숙련된 직원, 장비, 그리고 노하우가 Kymos로 이전되었고, 양사는 혁신적인 신약 공동 개발을 위한 장기 협력 계약을 체결했습니다.
2015년 1월, 회사는 바르셀로나(바르셀로나 과학단지)에 있던 시설을 세르다뇰라 델 바예스(바예스 기술단지)에 있는 독립 건물로 이전했습니다. 새로운 실험실을 건립하여 면적을 650m²에서 1,500m²로 늘렸습니다. 이를 통해 회사는 2015년과 2016년에 매출을 늘리고 직원을 충원할 수 있었습니다. 같은 해, Kymos는 의약품 수입 허가를 취득했습니다. 제품 마케팅을 위한 배치 출하 서비스도 도입되었습니다.
2016년 11월, 이 회사는 이탈리아의 Pharmaprogress라는 CRO를 인수했습니다. 이 회사는 안코나에 위치하고 있으며 직원 수는 8명이었습니다. Pharmaprogress는 API 및 DP의 생물 분석 및 분석 개발을 위한 700m² 규모의 실험실을 보유하고 있었습니다. 현재 Kymos에 완전히 통합되어 직원 수는 16명입니다.
7월, Kymos는 FDA의 일반 현장 검사를 받았습니다. 검사는 성공적으로 완료되었고, 해당 EIR( European Report of Drug Abuse)이 발급되었습니다.
7월, Kymos는 기존 건물 근처에 있는 새로운 독립형 건물로 사무실을 이전하며 시설을 확장했습니다. 이 새 건물에는 교육실, 자료실, 다양한 회의실, 그리고 카페테리아가 마련되어 있습니다.
8월에 Prolytic은 Weismüllerstraße 45에 있는 더 크고 최첨단 시설의 사무실로 이전했습니다. 규모가 두 배로 늘어난 15명으로 구성된 팀은 이제 고객에게 최고의 생물 분석 및 약물동태학을 제공하기 위해 800m²의 실험실과 사무실 공간을 갖추게 되었습니다.
4월, FDA는 안코나 소재 Pharmaprogrees 시설에 대한 실사를 완료하여 해당 시설이 미국 내 판매 허가 신청 자격이 있음을 확인했습니다. 이는 EMA와 FDA 간의 새로운 상호 인정 협정에 따라 기존 AIFA(Agenzie Italiana del Farmaco) 실사를 기반으로 한 서류 실사였습니다.
5월, Kymos는 새로운 분석 개발 및 바이오의약품 시험 연구소를 설립하여 시설을 다시 확장했습니다. 올해는 바이오시밀러 및 아시아 고객을 위한 배치 테스트 서비스가 회사 성장을 견인하고 있습니다.
2020년 10월, Kymos는 프랑크푸르트에 위치한 독일 생물분석 연구소 Prolytic GmbH와 합병했습니다. Prolytic은 16명의 직원을 보유하고 있었으며, 소분자 및 대분자, 올리고뉴클레오타이드, 그리고 약동학의 생물분석을 전문으로 했습니다.
Kymos는 매우 국제적인 기업입니다. 유럽 여러 국가에 위치한 세 곳의 지점 외에도 전 세계 고객을 대상으로 서비스를 제공합니다. 2021년에는 모든 대륙을 아우르는 고객사 수가 처음으로 40개국을 넘어섰습니다.
2022년, Kymos는 안코나 지역에 더 넓고 편리하며 최첨단 시설을 갖춘 건물을 인수했습니다. 건물의 일부는 보수가 필요하며 아직 많은 작업이 남아 있습니다. 하지만 내년에는 Pharmaprogress가 마침내 새롭고 현대적인 시설로 이전할 수 있게 됩니다.
Kymos는 ANVISA(Agència Nacional de Vigilància Sanitária)로부터 생물학적 동등성 연구에 대한 공식 인증을 받았으며, 브라질에서 제출할 연구 참여 허가를 받았습니다. Pharmaprogress 신축 건물 공사가 완료되어 이전을 시작했습니다.
이탈리아에 위치한 저희의 새 건물(1,800m²)이 올해 초 공식 개관했으며, 모든 장비와 프로젝트는 몬사노의 새 사무실로 이전되었습니다. 스페인에 위치한 실험실(600m² 이상) 확장 공사도 시작되었습니다.
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