소개
Pharmaprogress의 품질 관리 관리자이자 공동 설립자인 루카 그라마치오니 박사는 질량 분석 분야에서 약 20년의 경력을 보유하고 있습니다. 본 기사에서는 최근 니트로사민 마감일 연장과 당사의 선제적 검사에 대해 설명합니다.
규제 당국은 최근 니트로사민 위험 평가 기한을 2020년 10월 1일까지 연장하여 고객 여러분께 예비 검사를 더 많이 실시하고 위험 평가 후 니트로사민 정량화 비용을 최소화할 수 있는 시간을 추가로 제공했습니다. KYMOS와 PHARMAPROGRESS 팀은 새로운 요구 사항에 맞춰 선구적인 니트로사민 서비스를 지속적으로 개선하고 있습니다. 두 가지 대체 분석법(HS-GC/MS 및 LC-MS/MS)과 검증된 15가지 니트로사민 목록에는 더욱 빠르고 유연하며 비용 효율적인 비GMP 니트로사민 검사가 추가되어, 제품, 부형제 또는 원료에 대한 추가 데이터를 확보하고 추가적인 정량화 단계를 피하고자 하는 기업들을 지원합니다.
신속한 니트로사민 검사는 다음과 같은 경우 많은 이점을 가져올 수 있습니다.
- 위험 분석이 완료되지 않았습니다.
- 공급업체는 귀사에 필요한 모든 답변을 제공하지 않았습니다.
- 기업은 위험 평가 결과를 강화해야 합니다.
- 서류를 준비하는 데 추가로 6개월이 주어진 이점을 활용하세요.
HS-GC/MS 기반의 신속한 스크리닝은 원자재를 빠르게 분석하여 니트로사민 함량을 심층적으로 조사할 수 있는 좋은 기회입니다.
HS-GC/MS 방법의 장점
- 높은 감도(이하 0.03ppm 크로마토그램에 대한 두 가지 대안).
- EMA, FDA 및 USP에서 모두 언급한 것들을 포함하여 가장 휘발성이 높은 10가지 니트로사민을 동시에 판별< 381> (주사용 포장/전달 시스템용 엘라스토머의 니트로사미노 불순물 화합물).
- 헤드스페이스 자동 샘플링을 통해 원료의 용해와 관련된 문제를 피할 수 있습니다. 즉, 짧은 시간 내에 다양한 재료를 처리할 수 있는 가능성을 제공합니다.
- 1 ppb에서 매우 견고하고 재현 가능한 LOD.
LC-MS/MS 방법의 장점
APCI 이온 소스를 사용한 LC-MS/MS 방법은 다음과 같은 시나리오와 상황에서 사용할 수 있습니다.
- 휘발성 니트로사민과 비휘발성 니트로사민이 동시에 존재
- Triple Quadrupole이 보장하는 선택성으로 인해 높은 감도
- 관심 있는 니트로사민과 제품의 다른 구성 요소에 대한 다양한 선택성을 허용하는 방법을 사용자 정의하기 위한 다양한 조건
- C18 고정상
- CN 정지상
- PFP 정상상
- 페닐헥실 고정상(이하 0.03ppm 크로마토그램)
추가 니트로사민에 대한 크로마토그램:
EMA는 제조 공정 검토의 1단계를 완료하는 마감일을 연장했습니다.
당사의 니트로사민 검사 역량 에 대해 자세히 알아보려면 여기 를 클릭하거나 commercial@kymos.com 으로 문의하세요.
