생물학제와 바이오시밀러

당사의 생물학적 분석 및 CMC 솔루션을 통해 규정 준수를 보장하고 생물학 제품의 출시 기간을 단축하세요.

바이오의약품과 바이오시밀러는 현대 의학을 혁신하고 있지만, 그 복잡한 구조는 엄격한 분석 및 규제 지원을 요구합니다. Kymos는 바이오의약품 및 바이오시밀러에 대한 맞춤형 생물분석 및 CMC 서비스를 전문으로 하며, 제약 및 바이오테크 기업들이 신속하고 정확하게, 그리고 규정을 준수하며 개발 및 상용화를 진행할 수 있도록 지원합니다.

GMP 및 GLP 규정을 준수하고 EMA와 FDA의 검사를 성공적으로 거친 당사의 숙련된 과학팀과 전문 시설은 생물학 프로그램을 계속 발전시키는 데 필요한 신뢰할 수 있는 결과를 제공합니다.

Pharmaceutical Laboratory

우리의 경험

우리가 다루는 생물학제 및 바이오시밀러:

당사의 CMC 및 품질 관리, 생물 분석 팀은 다음과 같은 광범위한 생물학적 약물에 대한 경험을 보유하고 있습니다.

  • 단일클론항체(mAb)
  • 치료용 단백질 / 재조합 단백질
  • 백신
  • 항체 약물 접합체(ADC)

  • 호르몬 및 영양/성장 인자
  • 효소
  • 헤파린과 글리코사미노글리칸

  • 바이오시밀러

서비스

당사의 생물학 및 바이오시밀러 서비스는 다음과 같습니다.

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전임상 및 임상 연구:

  • 약동학 수준 결정
  • 독성동태학 결정
  • 효능 및 안전성(약력학 결정, 대사산물 식별 및 바이오마커)
  • 면역원성(ADA 및 NAb)
  • 약물-약물 상호작용

CMC 및 품질 관리:

  • 물리화학적 매개변수
  • 효능 검정(생물 검정)
  • 순도와 응집
  • 불순물(관련 물질, 잔류 용매, 니트로사민, 원소 불순물)
  • 단백질 상호작용 및 단백질 결합
  • 특성화 연구
  • 미생물학적 관리(병원균 식별, 무균, 내독소)
  • 안정성 연구
  • 바이오시밀러에 대한 비교 연구
  • 배치 테스트 및 배치 릴리스
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Team Discussion

생물학 분야에서 Kymos와 협력해야 하는 이유는 무엇입니까?

  • 규제 우수성:

    • FDA, EMA, ANVISA 검사를 받았으며, GMP 및 GLP 인증을 받았고, GCP를 준수합니다.
  • 최첨단 장비 및 기술

    • 당사 연구실은 첨단 플랫폼과 계측 장비를 갖추고 있으며, 복잡한 생물학적 분석을 위해 광범위한 분석 기술을 활용하고 있습니다.
  • 시장 출시 속도:

    • 당사는 빠른 처리 시간으로 유명하며, 경쟁이 치열한 생물학 및 바이오시밀러 시장에서 중요한 개발 일정을 단축하는 데 도움을 드립니다.
  • 광범위한 전문성:

    • 당사의 다학제 팀은 과학적 노하우와 심층적인 규제 이해를 결합하여 생물학 제제와 바이오시밀러가 개발의 모든 단계에서 사용될 수 있도록 안내합니다.

서비스

당사의 생물학 및 바이오시밀러 포트폴리오

Sample preparation biology bioanalytics

생물학 및 바이오시밀러의 생물학적 분석

생물학제 및 바이오시밀러의 방법 개발 및 검증, 샘플 측정.

Bioequivalence studies

생물학 및 바이오시밀러의 품질 관리

혁신적인 생물학 제제를 위한 복잡한 특성화 프로젝트와 바이오시밀러의 비교.

Sample preparation MS

효소 활성 측정

GLP에 따라 생물학적 및 제형 샘플에서 활성 효소와 효소 바이오마커를 결정합니다.

Capillary Electrophoresis Beckman PA800S

바이오시밀러 비교 연구

바이오시밀러 제품을 위한 테스트 실험실 – 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)의 GMP 검사를 받았습니다.

Climatic chambers for stabilty studies

안정성 연구

다양한 보관 조건에서의 전체 ICH 연구와 지속적인 안정성 프로그램.

BSL2 testing room

세포 기반 및 효능 검정

우리는 생물학 제제에 대한 GLP 세포 기반 중화 항체 검사와 백신 및 기타 생물학 제제에 대한 GMP 세포 기반 효능 검사를 제공합니다.

Analytisches CRO HPLCs

배치 테스트 및 배치 릴리스

당사 연구실은 GMP 인증을 받았으며, 품질 관리를 위해 부분적인 제조업체 허가를 받았습니다.

Test tube in laboratory

방법 개발, 검증 및 이전

부형제, API, 중간제품 및 완제품에 대한 분석 방법의 개발 및 검증.

바이오마커 분석

최첨단 장비와 멀티플렉싱 기술을 활용해 다양한 치료 영역에 걸쳐 바이오마커 분석 서비스를 제공합니다.

Pharmakokinetic Evaluation

약동학 평가 및 통계

Phoenix WinNonlin®을 사용한 전임상 및 임상 연구에서 얻은 생물분석 데이터의 약동학 계산 및 통계.

extractables and leachables

추출물과 용출물

휘발성, 반휘발성 및 비휘발성 유기 화합물에 대한 반정량적 스크리닝.

SphereFlash automatic colony counter

미생물학

멸균 및 비멸균 API와 의약품을 테스트하기 위한 에어록 기술과 HEPA 필터를 갖춘 클린룸을 갖춘 실험실입니다.

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경구 흡입 및 비강 약물 제품(Oindps) 테스트

GMP 인증 OINDP는 흡입기, 분무기, 비강 투여 등 광범위한 투여 서비스를 테스트합니다.

Histopathology

조직병리학 서비스

전략적 파트너인 Patconsult를 통해 GLP 인증 조직병리학 평가 및 컨설팅 서비스를 제공하여 임상 전 생물분석 서비스를 보완합니다.

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Yong Suk Yang

Global QC Operation Team Manager

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현재 다수의 바이오시밀러 프로젝트를 진행하고 있으며,​
의약품 릴리스 및 시험 분야에서 Kymos를 유럽 내 신뢰할 수 있는 CRO 중 하나로 평가하고 있습니다.

Samuel Salot

Chief Operating Officer

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첫 개발 후보 물질의 전임상 프로그램에서 Kymos Group과 협업한 경험은 매우 의미 있었습니다.​
Kymos 팀은 깊이 있는 분석 전문성을 바탕으로 생체 분포 및 조직병리 평가를​
높은 과학적·규제 기준에 따라 수행했습니다.​
신속한 대응과 책임 있는 지원을 통해 전임상 패키지를 강화하는 고품질 데이터를 확보할 수 있었으며,​
본 혁신 치료제가 임상 단계로 진입함에 따라 앞으로의 협업도 기대하고 있습니다.​

Dr. Dino Mangion

Head of Malta Operations

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당사의 요구에 대응해 안정성 역량에 투자한 Kymos의 접근 방식은 인상적이었습니다.​
프로젝트가 본격화된 지금, Kymos를 선택한 결정이 옳았다고 판단하고 있습니다.​
Kymos는 신뢰성과 헌신도를 갖춘 전문적인 파트너입니다.

Dr. Marius Strunk

Senior Pharmaceutical Development Manager

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2017년 당시 Franz cell 시험을 수행할 수 있는 분석 CRO는 많지 않았으며,​
Kymos의 선도적인 수행 경험은 당사 제품의 등록 과정에서 중요한 역할을 했습니다.

Dr. Pablo Avilés

PharmaMar Logo
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Kymos는 다양한 고객, 약물 후보 및 치료 영역에 대한 폭넓은 경험을 바탕으로​
축적된 전문성을 보유하고 있으며, 복합적이고 다양한 과제에 대해 선제적으로 대응해왔습니다.

Dr. Pablo Avilés

Medical Affairs Director

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Kymos와 오랜 기간 협업하며 의미 있는 경험을 쌓아왔으며,​
높은 신뢰성을 바탕으로 향후 협업 참여에도 큰 관심을 가지고 있습니다.

OMEICOS THERAPEUTICS

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Prolytic(Kymos Germany)은 의약품 개발 전 과정에서 함께한 분석 파트너입니다.​
장기간에 걸친 복잡한 개발 과정에는 신뢰할 수 있는 실험실이 필요했으며,​
Prolytic은 전문성을 유지하면서도 유연한 협업을 통해 전임상 및 임상 단계 전반을 지원해 왔습니다.

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