{"id":47304,"date":"2026-07-16T09:30:17","date_gmt":"2026-07-16T07:30:17","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/test-oindp-soddisfare-le-ultime-aspettative-dellema\/"},"modified":"2026-07-16T10:06:09","modified_gmt":"2026-07-16T08:06:09","slug":"test-oindp-soddisfare-le-ultime-aspettative-dellema","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/it\/news\/test-oindp-soddisfare-le-ultime-aspettative-dellema\/","title":{"rendered":"Test OINDP: soddisfare le ultime aspettative dell’EMA"},"content":{"rendered":"

I prodotti medicinali per inalazione e per via nasale (OINDP) rappresentano una delle forme farmaceutiche pi\u00f9 complesse da sviluppare. Le loro prestazioni dipendono non solo dalla formulazione stessa, ma anche dal dispositivo di somministrazione, dal processo di produzione e dalla capacit\u00e0 di erogare costantemente la dose prevista al paziente. <\/span><\/p>\n

Riconoscendo questa complessit\u00e0, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha revisionato due linee guida complementari che riguardano la qualit\u00e0 farmaceutica (Guideline on the pharmaceutical quality of inhalation and nasal medicinal products<\/em><\/a>) e l’equivalenza terapeutica (Guideline on the requirements for demonstrating therapeutic equivalence between orally inhaled products (OIP) for asthma and chronic obstructive pulmonary disease<\/em><\/a>) dei prodotti medicinali per inalazione e per via nasale. Insieme, questi documenti sintetizzano le attuali conoscenze scientifiche, i progressi nelle tecnologie di inalazione e il quadro normativo per i prodotti combinati farmaco-dispositivo. <\/span><\/p>\n

Sebbene molti dei principi scientifici di base rimangano invariati, la nuova guida revisionata pone maggiore enfasi sulla comprensione del prodotto, sulla caratterizzazione analitica e sulla generazione di dati in vitro robusti durante tutto lo sviluppo. Per le aziende farmaceutiche, ci\u00f2 rappresenta un’opportunit\u00e0 per rafforzare le strategie di sviluppo allineando al contempo i programmi analitici con le attuali aspettative normative. <\/span><\/p>\n

Guardare oltre la conformit\u00e0 normativa<\/strong><\/h2>\n

La linea guida revisionata sulla qualit\u00e0 degli OINDP non si limita ad aggiornare i requisiti tecnici. Essa rafforza un approccio pi\u00f9 ampio allo sviluppo del prodotto, in cui la formulazione, il dispositivo di somministrazione, il processo di produzione e l’uso da parte del paziente sono considerati insieme piuttosto che come elementi indipendenti. <\/span><\/p>\n

Questa prospettiva integrata copre l’intero ciclo di vita del prodotto: dallo sviluppo farmaceutico e la caratterizzazione dei lotti fino alla produzione commerciale e alle modifiche post-approvazione. Gli sviluppatori sono incoraggiati a costruire una comprensione completa di come le diverse variabili influenzino le prestazioni del prodotto e a generare prove analitiche che ne supportino la costanza nel tempo. <\/span><\/p>\n

Per i prodotti medicinali per inalazione, ci\u00f2 include la dimostrazione che gli attributi critici di qualit\u00e0 (CQA) rimangano costanti durante tutto lo sviluppo. Parametri come la distribuzione della dimensione aerodinamica delle particelle (APSD), la dose erogata e le prestazioni del dispositivo influenzano direttamente il punto in cui il farmaco si deposita nel tratto respiratorio e, in ultima analisi, le sue prestazioni cliniche. Allo stesso modo, i prodotti medicinali nasali richiedono una caratterizzazione dettagliata della formulazione e degli attributi del dispositivo per garantire una somministrazione costante al sito d’azione previsto. <\/span><\/p>\n

La caratterizzazione analitica gioca un ruolo sempre pi\u00f9 importante<\/strong><\/h2>\n

Un tema comune in entrambe le linee guida \u00e8 la crescente importanza dei dati analitici nel supportare la qualit\u00e0 del prodotto e il processo decisionale normativo.<\/span><\/p>\n

Invece di affidarsi solo alle specifiche del prodotto finale, ci si aspetta che gli sviluppatori generino una solida comprensione del prodotto durante tutto il suo sviluppo. Ci\u00f2 include la caratterizzazione sia della formulazione che del dispositivo di somministrazione, la valutazione delle prestazioni del prodotto in condizioni rappresentative e la dimostrazione della costanza produttiva (come mostrato nella Figura 1 sotto). <\/span><\/p>\n<\/div>

<\/span><\/div><\/div><\/div>

A seconda del prodotto e della fase di sviluppo, il pacchetto analitico pu\u00f2 includere studi quali:<\/span><\/p>\n