{"id":40132,"date":"2026-06-12T08:26:19","date_gmt":"2026-06-12T06:26:19","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/?p=40132"},"modified":"2026-06-12T09:54:36","modified_gmt":"2026-06-12T07:54:36","slug":"ich-q1-un-quadro-consolidato-per-i-test-di-stabilita-dei-biologici-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/it\/news\/ich-q1-un-quadro-consolidato-per-i-test-di-stabilita-dei-biologici-2\/","title":{"rendered":"Trasferimento di metodi di caratterizzazione delle particelle: da Mastersizer 2000 a 3000 e da Zetasizer Nano a Ultra"},"content":{"rendered":"<div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-1 fusion-flex-container nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:calc( 1170px + 20px );margin-left: calc(-20px \/ 2 );margin-right: calc(-20px \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-0 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:10px;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:10px;--awb-width-medium:100%;--awb-spacing-right-medium:10px;--awb-spacing-left-medium:10px;--awb-width-small:100%;--awb-spacing-right-small:10px;--awb-spacing-left-small:10px;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-text fusion-text-1\"><p><span style=\"font-size: 14pt;\">La dismissione del Mastersizer 2000 e la graduale transizione dalla serie Zetasizer Nano stanno spingendo molti laboratori farmaceutici a rivedere il modo in cui mantengono i metodi validati di caratterizzazione delle particelle. Per molti laboratori, l&#8217;aggiornamento a una piattaforma supportata \u00e8 ormai inevitabile, ma garantire la continuit\u00e0 dei dati e la conformit\u00e0 GMP richiede molto pi\u00f9 della semplice sostituzione dello strumento. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Installare un nuovo analizzatore \u00e8 relativamente semplice. La vera sfida \u00e8 dimostrare che i dati storici dei lotti, le specifiche di prodotto consolidate e i parametri validati rimangano comparabili. <\/span><\/p>\n<h2><strong>Perch\u00e9 il trasferimento di metodo \u00e8 importante<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">In un ambiente GMP, lo strumento analitico \u00e8 indissolubilmente legato al metodo. Quando uno strumento come il Mastersizer 2000 raggiunge la fine del suo ciclo di vita supportato, il che significa niente ricambi, nessuna assistenza e crescenti vulnerabilit\u00e0 del software, introduce un rischio normativo e commerciale inaccettabile. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Tuttavia, il passaggio a una nuova piattaforma presenta le proprie sfide. Senza un trasferimento di metodo robusto, i laboratori si trovano ad affrontare: <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Discontinuit\u00e0 dei dati:<\/strong> la comparabilit\u00e0 storica viene persa se il nuovo strumento misura lo stesso campione in modo diverso.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Fallimenti delle specifiche:<\/strong> le specifiche di controllo qualit\u00e0 consolidate possono improvvisamente generare risultati fuori specifica (OOS) sulla nuova piattaforma.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Risviluppo costoso:<\/strong> il mancato trasferimento corretto del metodo pu\u00f2 comportare mesi di risviluppo e rivalidazione del metodo non necessari.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">L&#8217;obiettivo di un trasferimento riuscito \u00e8 la continuit\u00e0: mantenere i metodi validati, preservare i dati storici e conservare la fiducia normativa senza ricominciare da zero.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Perch\u00e9 strumenti equivalenti non generano sempre risultati equivalenti<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Un&#8217;idea errata comune \u00e8 che l&#8217;esecuzione di un metodo validato su uno strumento pi\u00f9 recente e tecnicamente superiore produrr\u00e0 risultati identici di distribuzione granulometrica (PSD) o Dynamic Light Scattering (DLS). In realt\u00e0, due strumenti equivalenti produrranno spesso dati diversi per lo stesso identico campione. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Le piattaforme strumentali moderne differiscono non solo nell&#8217;hardware, ma anche nel modo in cui i dati di misurazione vengono acquisiti, elaborati e interpretati.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Design ottico e geometria del rivelatore:<\/strong> le piattaforme pi\u00f9 recenti presentano spesso array di rivelatori migliorati e intervalli di misurazione estesi. Ad esempio, il Mastersizer 3000 utilizza un design ottico ripiegato e un sistema a doppia lunghezza d&#8217;onda (laser rosso e LED blu) che cattura lo scattering sub-micronico in modo diverso rispetto al design pi\u00f9 vecchio del Mastersizer 2000. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Presentazione del campione:<\/strong> le differenze nei meccanismi di dispersione umida, nelle velocit\u00e0 di agitazione, nell&#8217;applicazione degli ultrasuoni e nelle dinamiche di flusso della polvere secca significano che lo stato fisico delle particelle durante la misurazione pu\u00f2 differire tra i modelli pi\u00f9 vecchi e quelli pi\u00f9 recenti.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Algoritmi software:<\/strong> il modo in cui i dati grezzi di scattering della luce vengono tradotti in una distribuzione granulometrica si basa su modelli matematici complessi. Le versioni software aggiornate e gli algoritmi di elaborazione pi\u00f9 veloci possono gestire questi calcoli in modo diverso, influenzando i risultati finali. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Sensibilit\u00e0 di misurazione:<\/strong> le piattaforme DLS aggiornate, come lo Zetasizer Ultra, introducono il Multi-Angle Dynamic Light Scattering (MADLS), acquisendo i dati in modo diverso rispetto alla tecnologia Non-Invasive Back Scatter (NIBS) utilizzata nel vecchio Nano ZS.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">A causa di queste variabili, \u00e8 necessario un processo di trasferimento guidato da esperti per allineare i risultati analitici, piuttosto che copiare semplicemente i parametri da uno strumento all&#8217;altro.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Best practice per un trasferimento di metodo di successo<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Un trasferimento di metodo robusto dovrebbe seguire i principi di gestione del ciclo di vita delineati in ICH Q14, andando oltre il semplice inserimento di parametri verso un processo di bridging scientificamente giustificato.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Valutazione del rischio:<\/strong> identificare quali specifiche di prodotto sono pi\u00f9 sensibili ai cambiamenti dello strumento prima che inizi il trasferimento.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Revisione del metodo e ottimizzazione dei parametri:<\/strong> tradurre attentamente impostazioni come limiti di oscuramento, velocit\u00e0 di agitazione e durate di misurazione per adattarle alle caratteristiche fisiche del nuovo sistema e delle sue unit\u00e0 di dispersione.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Verifica:<\/strong> condurre test affiancati utilizzando campioni identici per valutare la precisione, la ripetibilit\u00e0 e la robustezza del metodo trasferito.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Confronto statistico:<\/strong> utilizzare approcci statistici appropriati per dimostrare l&#8217;equivalenza tra i dati storici generati sullo strumento legacy e i dati prodotti dalla nuova piattaforma.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Documentazione:<\/strong> fornire la rigorosa documentazione GMP necessaria per supportare ispezioni e audit normativi.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Due scenari reali nella caratterizzazione delle particelle<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Sebbene questi principi si applichino ampiamente alle tecniche di caratterizzazione delle particelle, due transizioni sono attualmente di particolare rilevanza per i laboratori farmaceutici.<\/span><\/p>\n<ol>\n<li>\n<h2><strong> La necessit\u00e0 immediata: da Mastersizer 2000 a Mastersizer 3000<\/strong><\/h2>\n<\/li>\n<\/ol>\n<p>Dal 2025 in poi, le analisi di diffrazione laser eseguite sul Malvern Mastersizer 2000 non saranno pi\u00f9 supportate in GMP. Questo rappresenta un rischio critico e immediato per i laboratori di controllo qualit\u00e0 farmaceutico. Le organizzazioni che si affidano all&#8217;MS 2000 devono trasferire i loro metodi validati di dispersione umida e secca al Mastersizer 3000 per mantenere la conformit\u00e0 operativa ed evitare interruzioni nei test di routine.  <\/p>\n<ol start=\"2\">\n<li>\n<h2><strong> Preparazione proattiva per il futuro: da Zetasizer Nano a Ultra<\/strong><\/h2>\n<\/li>\n<\/ol>\n<p>Le stesse considerazioni si applicano ai laboratori che pianificano la transizione dalla serie Zetasizer Nano allo Zetasizer Ultra. Sebbene il supporto per il Nano ZS esista ancora, la piattaforma si sta avvicinando alla fine del suo ciclo di vita. Pianificare questa transizione in anticipo consente ai laboratori di preservare la continuit\u00e0 dei dati a lungo termine beneficiando al contempo di capacit\u00e0 analitiche migliorate, senza la pressione di una migrazione urgente.  <\/p>\n<h2><strong>Come Kymos Group supporta il processo<\/strong><\/h2>\n<p>Gestire un aggiornamento dello strumento senza compromettere i dati storici richiede competenze specializzate. Con una vasta esperienza nell&#8217;analisi di dispersione umida e secca, nonch\u00e9 nelle misurazioni DLS e del potenziale zeta, i nostri laboratori hanno supportato con successo il trasferimento di centinaia di metodi analitici per clienti farmaceutici. <\/p>\n<p>Forniamo supporto completo durante l&#8217;intero processo: dalla valutazione iniziale del rischio e dall&#8217;ottimizzazione dei parametri alla verifica del metodo e alla documentazione di validazione GMP allineata ai principi ICH Q14.<\/p>\n<p>Pianificare la transizione prima che termini il supporto dello strumento offre ai laboratori l&#8217;opportunit\u00e0 di trasferire i metodi in modo controllato e scientificamente solido, mantenendo la continuit\u00e0 dei dati e la conformit\u00e0 GMP.<\/p>\n<p>Contatta il team di Kymos Group per discutere di come possiamo supportare il tuo prossimo trasferimento di metodo di caratterizzazione delle particelle: <a href=\"https:\/\/kymos.com\/it\/contatto\/\" data-wpel-link=\"internal\">https:\/\/kymos.com\/contact\/<\/a><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":8,"featured_media":40154,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[264],"tags":[],"class_list":["post-40132","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-cmc"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.8 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Trasferimento di metodi da Mastersizer 2000 a 3000 e Zetasizer<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Stai passando da un Mastersizer 2000 o da uno Zetasizer Nano? 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