{"id":38127,"date":"2026-05-14T11:03:50","date_gmt":"2026-05-14T09:03:50","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/ich-q1-un-quadro-consolidato-per-i-test-di-stabilita-dei-biologici\/"},"modified":"2026-05-14T11:10:08","modified_gmt":"2026-05-14T09:10:08","slug":"ich-q1-un-quadro-consolidato-per-i-test-di-stabilita-dei-biologici","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/it\/news\/ich-q1-un-quadro-consolidato-per-i-test-di-stabilita-dei-biologici\/","title":{"rendered":"ICH Q1: un quadro consolidato per i test di stabilit\u00e0 dei biologici"},"content":{"rendered":"<div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-1 fusion-flex-container nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:calc( 1170px + 20px );margin-left: calc(-20px \/ 2 );margin-right: calc(-20px \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-0 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:10px;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:10px;--awb-width-medium:100%;--awb-spacing-right-medium:10px;--awb-spacing-left-medium:10px;--awb-width-small:100%;--awb-spacing-right-small:10px;--awb-spacing-left-small:10px;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-text fusion-text-1\"><p><span style=\"font-size: 14pt;\">L&#8217;anno scorso \u00e8 finalmente avvenuto un cambiamento atteso da tempo per i test di stabilit\u00e0. L&#8217;11 aprile 2025, l&#8217;International Council for Harmonization <strong>(ICH) ha pubblicato per consultazione la bozza della linea guida ICH Q1 \u201cStability Testing of Drug Substances and Drug Products\u201d.<\/strong> Questa nuova linea guida \u00e8 un <strong>consolidamento completo di tutto ci\u00f2 che l&#8217;ha preceduta (Q1A\u2013F e Q5C)<\/strong> ed \u00e8 destinata a rimodellare il modo in cui concepiamo gli <strong>studi di stabilit\u00e0 per le piccole molecole, i biologici e le nuove terapie come gli oligonucleotidi o le terapie avanzate (ATMP).<\/strong> <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Sebbene la linea guida sia attualmente in fase di bozza per consultazione pubblica, si <strong>prevede che entri ufficialmente in vigore tra il 2026 e il 2027.<\/strong> Tuttavia, il settore si trova gi\u00e0 in un periodo di transizione; iniziare ad allineare i protocolli ora \u00e8 essenziale per garantire la conformit\u00e0 futura.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">In Kymos Group, gli studi di stabilit\u00e0 sono da tempo uno dei nostri punti di forza principali. E con la nostra crescente attenzione ai biologici e il nostro lavoro con le terapie avanzate, questa nuova linea guida \u00e8 arrivata al momento perfetto per orientare le strategie future. Quindi, cosa contiene ICH Q1? E, ancora pi\u00f9 importante, cosa significa per i nostri clienti? Analizziamolo nel dettaglio.    <\/span><\/p>\n<h2>ICH Q1: una singola linea guida armonizzata<\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Fino a poco tempo fa, <strong>le linee guida sulla stabilit\u00e0 erano suddivise tra Q1A\u2013F per i farmaci sintetici tradizionali e Q5C per i biologici<\/strong>. Questa divisione aveva senso in passato, ma creava zone grigie per i prodotti ibridi e aggiungeva complessit\u00e0 alle presentazioni regolatorie globali. La <strong>nuova Q1 finalmente riunisce tutto in un unico documento<\/strong>. Puoi visualizzare la bozza completa della linea guida qui: <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/ich-q1-guideline-stability-testing-drug-substances-drug-products\" data-wpel-link=\"external\">ICH Q1 Draft Guideline 2025.<\/a>   <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Piccole molecole, biologici, vaccini, terapie geniche e persino combinazioni farmaco-dispositivo sono ora coperti da un unico documento armonizzato.<\/strong>  Ci\u00f2 include oligonucleotidi, prodotti derivati dal plasma, ATMP, eccipienti innovativi e solventi co-confezionati. Questo ambito pi\u00f9 ampio ed esteso rispecchia la realt\u00e0 odierna della pipeline: molecole pi\u00f9 complesse, pi\u00f9 formati ibridi e uno spostamento verso la medicina personalizzata. Se il tuo prodotto non rientra in una categoria &#8220;classica&#8221;, Q1 \u00e8 il tuo riferimento.  <\/span><\/p>\n<h2><strong>Un approccio basato sul ciclo di vita e sul rischio<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Un altro <strong>cambiamento importante \u00e8 il modo in cui la linea guida tratta il ciclo di vita di un prodotto<\/strong>. Invece di concentrare i requisiti di stabilit\u00e0 solo intorno alla presentazione, <strong>Q1 incoraggia una strategia continua e basata sul rischio dallo sviluppo iniziale alle modifiche post-approvazione.<\/strong> <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Ci\u00f2 significa:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Gli studi di stabilit\u00e0 in fase di sviluppo (ad es. stress o degradazione forzata) vengono enfatizzati fin dall&#8217;inizio.<\/span><\/strong><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Gli studi primari devono essere robusti (tipicamente tre lotti, che coprono l&#8217;intera shelf life)<\/strong> con design ridotti consentiti solo se ben giustificati.<\/span><\/li>\n<li><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Gli studi in corso e di impegno diventano parte del quadro regolatorio a lungo termine.<\/span><\/strong><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>La modellazione della stabilit\u00e0 e le conoscenze pregresse possono essere utilizzate per semplificare gli studi<\/strong>, specialmente quando supportate da solide basi scientifiche.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">In Kymos, utilizziamo gi\u00e0 questo tipo di logica quando aiutiamo i clienti a definire design di studio matriciali o ridotti. Con Q1, questa flessibilit\u00e0 scientifica non \u00e8 solo consentita, ma anche incoraggiata. <\/span><\/p>\n<h2><strong>Per i biologici: pi\u00f9 struttura, pi\u00f9 aspettative<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>La bozza Q1 ha portato chiarezza ma anche aspettative pi\u00f9 elevate per i biologici.<\/strong>  Se lavori con proteine terapeutiche, peptidi, vaccini o biosimilari, ci sono alcuni punti chiave da considerare:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Generalmente avrai bisogno di <strong>dati di stabilit\u00e0 di tre lotti primari<\/strong> (salvo diversa giustificazione) che corrispondano alla shelf life proposta.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Le condizioni accelerate possono essere utilizzate per costruire la conoscenza del prodotto<\/strong>, ma non per giustificare la shelf life.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>I dati devono affrontare<\/strong> i rischi di degradazione unici dei biologici: <strong>sensibilit\u00e0 alla temperatura, ossidazione, taglio e altro ancora.<\/strong><\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Le procedure analitiche devono dimostrare di poter rilevare cambiamenti sottili<\/strong> nel tempo, inclusi cambiamenti nella potenza e nella purezza.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Per i nostri clienti di biologici in Kymos, questo \u00e8 molto in linea con ci\u00f2 che facciamo gi\u00e0. Ma Q1 gli conferisce una struttura formale e ci consente di giustificare meglio approcci moderni e pi\u00f9 snelli. <\/span><\/p>\n<h2>Le terapie avanzate finalmente ottengono il loro riconoscimento<\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Forse uno degli sviluppi pi\u00f9 interessanti rimane <strong>l&#8217;Annex 3, una sezione dedicata ai medicinali per terapie avanzate (ATMP).<\/strong> Questi includono terapie cellulari e geniche: segmenti in rapida crescita che affrontano sfide di stabilit\u00e0 uniche come la crioconservazione o la vitalit\u00e0 dopo lo scongelamento.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">La linea guida include:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>L&#8217;importanza della vitalit\u00e0 funzionale<\/strong> (non solo l&#8217;aspetto fisico o la potenza).<\/span><\/li>\n<li><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Il ruolo delle strategie di conservazione congelata e fresca.<\/span><\/strong><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">La complessit\u00e0 di definire una <strong>shelf life significativa per prodotti che possono essere spediti scongelati o somministrati immediatamente<\/strong>.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Con linee guida regolatorie chiare disponibili, <strong>siamo in una posizione forte per supportare futuri clienti ATMP mentre ci espandiamo in quest&#8217;area<\/strong>.<\/span><\/p>\n<h2><strong>E per quanto riguarda la modellazione e i protocolli ridotti?<\/strong><\/h2>\n<p><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Q1 include due annex che molte aziende troveranno utili:<\/span><\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>L&#8217;Annex 1 copre i design ridotti<\/strong> (ad es. matrixing o bracketing) ancora consentiti, ma che richiedono una solida giustificazione scientifica.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>L&#8217;Annex 2 copre la modellazione della stabilit\u00e0<\/strong>, ampliando i precedenti modelli di regressione lineare e incoraggiando approcci pi\u00f9 sofisticati.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Questi strumenti sono potenti quando applicati correttamente, e fanno parte del nostro pensiero quotidiano in Kymos. Lavoriamo con i clienti per garantire che i loro modelli non siano solo statisticamente solidi, ma anche pronti dal punto di vista regolatorio. <\/span><\/p>\n<h2><strong>Cosa dovresti fare ora?<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Data la finestra di implementazione 2026\u20132027, ci troviamo attualmente in una fase vitale di preparazione.<\/strong> Se stai sviluppando un nuovo biologico o preparando una presentazione di variazione, <strong>dovresti rivedere le tue strategie di stabilit\u00e0 considerando la bozza Q1<\/strong>. Sebbene questa bozza sia destinata a evolversi, la sua struttura e i suoi principi fondamentali sono qui per restare. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Ecco come possiamo aiutarti:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Progettiamo studi di stabilit\u00e0 conformi a ICH per biologici<\/strong>, con supporto completo per modellazione, bracketing e degradazione forzata.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Offriamo consulenza per la pianificazione della stabilit\u00e0 basata sul ciclo di vita<\/strong>, inclusi studi di impegno e in corso post-approvazione.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Mentre ci muoviamo nello spazio ATMP, stiamo sviluppando le capacit\u00e0 per supportare studi di vitalit\u00e0, criostabilit\u00e0 e protocolli basati sulla funzione.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Considerazioni finali<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">La bozza ICH Q1 non \u00e8 stata solo un nuovo documento, \u00e8 stato un segnale.  <strong>Il mondo regolatorio si sta adattando a un panorama pi\u00f9 complesso e guidato dalla biologia, e i test di stabilit\u00e0 si stanno evolvendo di conseguenza.<\/strong><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">In Kymos, <strong>siamo pronti per la transizione del 2026<\/strong>. I nostri servizi sono gi\u00e0 allineati con molte delle nuove aspettative di Q1, e stiamo lavorando a stretto contatto con i clienti per rendere i loro programmi di stabilit\u00e0 a prova di futuro. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Se non sei sicuro di come la linea guida influenzi i tuoi prodotti o vuoi assicurarti che i tuoi attuali protocolli di stabilit\u00e0 siano allineati, il nostro team \u00e8 qui per aiutarti. Rendiamo la tua prossima presentazione o aggiornamento del ciclo di vita stabile. Puoi contattarci su <a href=\"https:\/\/kymos.com\/it\/contatto\/\" data-wpel-link=\"internal\">https:\/\/kymos.com\/contact\/<\/a> o inviarci un&#8217;email a <a href=\"mailto:commercial@kymos.com\" data-wpel-link=\"internal\">commercial@kymos.com<\/a>  <\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":8,"featured_media":38097,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[264],"tags":[],"class_list":["post-38127","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-cmc"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.6 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>ICH Q1: un quadro consolidato per i test di stabilit\u00e0 dei biologici<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Le linee guida ICH Q1 sui test di stabilit\u00e0 per i biologici sono in evoluzione. 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