{"id":35699,"date":"2026-03-19T09:54:57","date_gmt":"2026-03-19T08:54:57","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/?p=35699"},"modified":"2026-03-19T13:47:14","modified_gmt":"2026-03-19T12:47:14","slug":"usp-sostanze-estraibili-e-rilasciabili-nei-sistemi-monouso-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/it\/news\/usp-sostanze-estraibili-e-rilasciabili-nei-sistemi-monouso-2\/","title":{"rendered":"Soluzioni One-Stop-Shop per studi preclinici, di salute animale, di bioequivalenza e clinici"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Sviluppare nuovi farmaci o dimostrare l&#8217;equivalenza di prodotti generici comporta il <strong>coordinamento di molteplici attivit\u00e0 specializzate<\/strong>, tra cui il design dello studio, la preparazione normativa, l&#8217;esecuzione clinica, la bioanalisi e la valutazione farmacocinetica. In molti casi, queste attivit\u00e0 sono svolte da fornitori diversi, richiedendo agli sponsor di coordinare vari vendor durante l&#8217;intero ciclo di vita dello studio. Ci\u00f2 <strong>causa complessit\u00e0 operativa e pu\u00f2 influire sulle tempistiche, sulla comunicazione e sull&#8217;efficienza complessiva dello studio<\/strong>.  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">I modelli di servizio integrati possono aiutare ad <strong>affrontare queste sfide centralizzando il coordinamento dello studio e le competenze scientifiche.<\/strong> All&#8217;interno di questo quadro, un&#8217;unica organizzazione supervisiona le diverse fasi dello studio collaborando con partner specializzati quando necessario. Questo <strong>approccio integrato combina lavoro scientifico, efficienza operativa e conformit\u00e0 normativa<\/strong> per supportare l&#8217;intero ciclo di vita dello studio. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">In questo articolo scoprirai come il supporto integrato agli studi possa facilitare e accelerare i programmi di sviluppo, e condivideremo <strong>come questa soluzione one-stop viene implementata in Kymos Group.<\/strong><\/span><\/p>\n<h2><strong>Un approccio integrato alla gestione degli studi<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Gli studi complessi richiedono spesso il coordinamento tra pi\u00f9 partner,<\/strong> inclusi sponsor, centri per studi clinici o animali, laboratori analitici e organizzazioni normative. Garantire che queste attivit\u00e0 rimangano allineate durante tutto il progetto \u00e8 essenziale per mantenere la qualit\u00e0 e le tempistiche dello studio. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">La pianificazione dello studio inizia tipicamente con una fase di consulenza in cui vengono definiti gli aspetti scientifici e operativi. Gli obiettivi dello studio, i requisiti normativi, le tempistiche e le esigenze analitiche vengono valutati per stabilire una strategia appropriata per il programma. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Sulla base di queste informazioni, \u00e8 possibile sviluppare una struttura di studio per coordinare le attivit\u00e0 dei diversi stakeholder coinvolti. <strong>La supervisione centralizzata aiuta a facilitare la comunicazione, ridurre la complessit\u00e0 operativa e mantenere la coerenza durante tutto lo studio.<\/strong><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>In Kymos Group<\/strong>, questo tipo di gestione integrata dei progetti viene applicato per supportare sia studi regolamentati condotti <strong>secondo la Buona Pratica di Laboratorio (GLP) e la Buona Pratica Clinica (GCP), sia programmi esplorativi non regolamentati<\/strong> nelle fasi iniziali dello sviluppo.<\/span><\/p>\n<h2><strong><span style=\"font-size: 18pt;\">Gestione completa degli studi di bioequivalenza<\/span><\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Gli studi di bioequivalenza richiedono uno stretto coordinamento tra operazioni cliniche, laboratori analitici e attivit\u00e0 normative.<\/strong> Una pianificazione accurata \u00e8 essenziale per garantire che il design dello studio, la gestione dei campioni e i metodi analitici siano allineati con le aspettative normative.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">La gestione dello studio comprende quindi tipicamente diverse fasi, a partire dalla preparazione dello studio e dalle attivit\u00e0 normative. <strong>In Kymos Group, queste attivit\u00e0 sono coordinate insieme a partner specializzati e centri clinici<\/strong> per garantire un&#8217;esecuzione efficiente dello studio. Ci\u00f2 include tipicamente: <\/span><\/p>\n<h3><strong>Preparazione dello studio e attivit\u00e0 normative<\/strong><\/h3>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Progettazione dello studio e stesura del protocollo<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Sottomissione ai comitati etici e alle autorit\u00e0 sanitarie<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Scrittura o revisione IMPD<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Contratti assicurativi<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Coordinamento dello studio clinico<\/strong><\/h3>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Gestione e monitoraggio del centro clinico<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Esecuzione dello studio di bioequivalenza<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Coordinamento del laboratorio centrale<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Supporto alla farmacovigilanza<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Completamento dello studio<\/strong><\/h3>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Preparazione del report clinico finale<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Supporto per le risposte alle richieste delle autorit\u00e0 normative<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Coordinare queste attivit\u00e0 sotto un&#8217;unica struttura di progetto aiuta a mantenere la coerenza durante tutto lo studio e semplifica la comunicazione tra tutte le parti coinvolte.<\/span><\/p>\n<h2><strong><span style=\"font-size: 18pt;\">Supporto operativo e logistico<\/span><\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Il successo dell&#8217;esecuzione degli studi clinici e preclinici dipende non solo dalle competenze scientifiche, ma anche da un&#8217;efficace organizzazione operativa e logistica<\/strong>. I materiali di studio, i prodotti di riferimento, i campioni analitici e le forniture cliniche devono essere gestiti in condizioni controllate e con tempistiche rigorose. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Per supportare queste attivit\u00e0 sono solitamente richiesti diversi servizi complementari, tra cui:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Approvvigionamento di farmaci di riferimento<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Importazione di prodotti di riferimento e di prova<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Studi comparativi del profilo di dissoluzione<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Test batch e rilascio batch<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Test di stabilit\u00e0 e supporto analitico<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Caratterizzazione fisico-chimica delle formulazioni<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Conservazione dei campioni e biobanking<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Servizi di kitting clinico e preparazione dei set di raccolta<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>In Kymos Group, queste attivit\u00e0 operative sono coordinate insieme ai team di analisi e di gestione dello studio<\/strong> per garantire che i materiali, i campioni e la documentazione rimangano allineati durante tutto lo studio.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>La gestione dei campioni \u00e8 anche una componente critica di molti studi<\/strong>. Le procedure di etichettatura, spedizione e conservazione devono garantire la piena tracciabilit\u00e0 preservando l&#8217;integrit\u00e0 del campione durante l&#8217;intero ciclo di vita dello studio. <\/span><\/p>\n<h2><strong>Competenza bioanalitica basata su decenni di esperienza<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>La bioanalisi svolge un ruolo centrale in molti programmi di ricerca<\/strong>, poich\u00e9 la quantificazione accurata dei composti in matrici biologiche \u00e8 essenziale per la valutazione farmacocinetica e le sottomissioni normative.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Lo sviluppo e la validazione dei metodi bioanalitici richiedono competenze specializzate e tecnologie analitiche avanzate. Questi metodi devono soddisfare rigorosi requisiti normativi fornendo al contempo dati affidabili e riproducibili in diverse matrici biologiche. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>In Kymos Group, la bioanalisi rappresenta un&#8217;area di competenza fondamentale.<\/strong> Con oltre due decenni di esperienza nello sviluppo, nella validazione e nell&#8217;applicazione di metodi bioanalitici, <strong>la nostra azienda supporta studi che coinvolgono sia piccole molecole, sia TIDES e biologici.<\/strong><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">I laboratori di Barcellona (Spagna) e Francoforte (Germania) sono dotati di piattaforme analitiche avanzate e supportati da team scientifici esperti in grado di analizzare una vasta gamma di composti.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Valutazione farmacocinetica e analisi dei dati<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Una volta generati i dati bioanalitici, <strong>la valutazione farmacocinetica e statistica diventa essenziale per interpretare i risultati dello studio<\/strong>. Queste analisi permettono la caratterizzazione dell&#8217;esposizione al farmaco, della variabilit\u00e0 e dell&#8217;equivalenza tra le formulazioni. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">In Kymos Group, le valutazioni farmacocinetiche vengono eseguite utilizzando piattaforme ampiamente riconosciute come Phoenix WinNonlin, comunemente usata per l&#8217;analisi farmacocinetica e di bioequivalenza.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Le attivit\u00e0 tipiche includono:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Calcolo dei parametri farmacocinetici<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Analisi statistica per la valutazione della bioequivalenza<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Preparazione di report farmacocinetici completi<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Queste analisi forniscono dati affidabili per supportare il processo decisionale scientifico e le sottomissioni normative.<\/span><\/strong><\/p>\n<h2><strong>Partnership strategiche e competenza negli studi<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Come accennato in precedenza, <strong>l&#8217;esecuzione di programmi di ricerca complessi comporta la collaborazione tra pi\u00f9 organizzazioni specializzate<\/strong>. Partnership di lunga data tra laboratori analitici, centri clinici e strutture di ricerca rendono possibile il supporto a un&#8217;ampia variet\u00e0 di tipi di studio mantenendo elevati standard qualitativi. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Attraverso la sua rete di partner di fiducia, Kymos Group pu\u00f2 supportare studi in ambiti di ricerca clinica, preclinica e veterinaria<\/strong> mantenendo una supervisione scientifica e di progetto centralizzata.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Esempi di studi che possono essere supportati includono:<\/span><\/p>\n<h3><strong>Preclinica e salute animale<\/strong><\/h3>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Studi di farmacocinetica, biodisponibilit\u00e0, tolleranza ed efficacia<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Studi di tossicit\u00e0 e protocolli personalizzati<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Studi veterinari e di deplezione dei residui<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Supporto completo con bioanalisi, diagnostica e patologia<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Report riconosciuti dalle principali autorit\u00e0 normative<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Studi clinici<\/strong><\/h3>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Studi di Fase I e Proof-of-Concept<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Studi di escalation della dose First-in-Human<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Studi PK\/PD, di interazione farmaco-farmaco, sull&#8217;effetto del cibo e QT\/QTc<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Studi di biodisponibilit\u00e0 e bioequivalenza<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Studi in popolazioni speciali<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">L&#8217;integrazione tra esecuzione dello studio, analisi di laboratorio e gestione centralizzata del progetto garantisce una supervisione continua e un coordinamento fluido in tutte le attivit\u00e0.<\/span><\/p>\n<h2><strong><span style=\"font-size: 18pt;\">Soluzione One-Stop-Shop per lo sviluppo di biosimilari<\/span><\/strong><\/h2>\n<div data-olk-copy-source=\"MessageBody\"><span style=\"font-size: 14pt;\">Le recenti bozze di linee guida dell&#8217;<b>Agenzia Europea per i Medicinali<\/b> e della <b>U.S. Food and Drug Administration<\/b> stanno rimodellando lo sviluppo dei biosimilari. Le approvazioni si basano sempre pi\u00f9 sulla <b>comparabilit\u00e0 analitica e sulla biosimilarit\u00e0 CMC<\/b>, supportate da studi PK\/PD e di immunogenicit\u00e0, riducendo la necessit\u00e0 di ampi trial di conferma. <\/span><\/div>\n<div><span style=\"font-size: 14pt;\">Kymos Group supporta gli sviluppatori di biosimilari con una soluzione one-stop-shop focalizzata sui biologici:<\/span><\/div>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><b>Studi di comparabilit\u00e0 analitica e biosimilarit\u00e0 CMC<\/b><\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Valutazione PK\/PD e dell&#8217;immunogenicit\u00e0 (ADA\/NAb)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Supporto bioanalitico conforme alle GLP e documentazione allineata alle normative<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<div><span style=\"font-size: 14pt;\">Per approfondimenti pi\u00f9 dettagliati, consulta il nostro articolo dedicato allo <a title=\"https:\/\/kymos.com\/news\/biosimilar-development-change\/\" href=\"https:\/\/kymos.com\/it\/news\/sviluppo-di-farmaci-biosimilari-dalla-fase-iii-alla-comparabilita-analitica-e-alla-farmacocinetica-farmacodinamica\/\" data-auth=\"NotApplicable\" data-linkindex=\"1\" data-wpel-link=\"internal\">sviluppo di biosimilari<\/a>.<\/span><\/div>\n<h2><strong>Conclusione<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Lo sviluppo di nuovi farmaci e prodotti generici richiede il coordinamento di numerose attivit\u00e0 scientifiche, cliniche e operative. Gestire questi componenti in modo efficiente \u00e8 spesso fondamentale per rispettare le tempistiche degli studi e garantire l&#8217;affidabilit\u00e0 dei dati. <\/span><\/p>\n<p><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">I modelli di studio integrati come soluzioni one-stop forniscono una soluzione pratica riunendo competenze analitiche, esecuzione clinica e gestione del progetto all&#8217;interno di un quadro coordinato.<\/span><\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">In Kymos Group, questo approccio combina capacit\u00e0 bioanalitiche, esperienza nella gestione degli studi e collaborazione con partner specializzati per supportare programmi di bioequivalenza, clinici, preclinici e di salute animale, dalla pianificazione iniziale fino al report finale.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Per ulteriori informazioni sulle nostre capacit\u00e0 di soluzione one-stop o per supporto ai tuoi studi, non esitare a contattare il nostro team all&#8217;indirizzo <a href=\"https:\/\/kymos.com\/it\/contatto\/\" data-wpel-link=\"internal\">https:\/\/kymos.com\/contact\/<\/a> o <a href=\"mailto:commercial@kymos.com\" data-wpel-link=\"internal\">commercial@kymos.com<\/a><\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Sviluppare nuovi farmaci o dimostrare l&#8217;equivalenza di prodotti generici comporta  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":8,"featured_media":35710,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[253],"tags":[],"class_list":["post-35699","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-bioanalisi"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Soluzioni One-Stop per un supporto end-to-end<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Scopri di pi\u00f9 sulle 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