{"id":30502,"date":"2026-01-22T10:11:54","date_gmt":"2026-01-22T09:11:54","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/usp-sostanze-estraibili-e-rilasciabili-nei-sistemi-monouso\/"},"modified":"2026-01-22T10:11:54","modified_gmt":"2026-01-22T09:11:54","slug":"usp-sostanze-estraibili-e-rilasciabili-nei-sistemi-monouso","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/it\/news\/usp-sostanze-estraibili-e-rilasciabili-nei-sistemi-monouso\/","title":{"rendered":"USP<665> \/<1665> : Sostanze estraibili e rilasciabili nei sistemi monouso"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-size: 14pt;\">I sistemi monouso (SUS) sono diventati parte integrante della moderna produzione biofarmaceutica. I componenti polimerici offrono flessibilit\u00e0, minori esigenze di pulizia e cambi di processo pi\u00f9 rapidi e sono utilizzati in numerosi scenari, come bioreattori a monte, sistemi di filtrazione a valle o sistemi di riempimento. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Allo stesso tempo, il loro ampio utilizzo ha rafforzato l&#8217;importanza della valutazione delle <strong>sostanze estraibili e rilasciabili (E&amp;L)<\/strong> . Per garantire la qualit\u00e0 del prodotto, la sicurezza del paziente e la conformit\u00e0 normativa, \u00e8 fondamentale comprendere e gestire le interazioni chimiche tra prodotti monouso e processi produttivi. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Con l&#8217;introduzione dei nuovi capitoli generali USP <strong>&lt;665&gt;<\/strong> E <strong>&lt;1665&gt;<\/strong> Le aspettative relative agli studi E&amp;L per i sistemi monouso stanno diventando pi\u00f9 chiare e strutturate. Per i produttori di prodotti biologici, questo rappresenta sia una pietra miliare normativa che un&#8217;opportunit\u00e0 per rafforzare le strategie di CMC basate sul rischio. <\/span><\/p>\n<h2><strong>Sistemi monouso in ambito biofarmaceutico: vantaggi e sfide E&amp;L<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Le tecnologie monouso sono ormai ampiamente diffuse nella produzione di prodotti biologici, consentendo una progettazione flessibile degli impianti, riducendo i rischi di pulizia e contaminazione incrociata e consentendo un rapido aumento di scala o operazioni multiprodotto. Sia a monte che a valle, componenti come sacche, tubi, connettori, filtri e bioreattori monouso vengono regolarmente integrati nei flussi di lavoro di produzione. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Tuttavia, a differenza delle tradizionali apparecchiature in acciaio inossidabile o vetro, i componenti monouso sono in genere realizzati con <strong>materiali polimerici complessi<\/strong> che possono contenere additivi come antiossidanti, plastificanti, stabilizzanti, pigmenti o coadiuvanti tecnologici. A seconda delle condizioni d&#8217;uso, alcune sostanze possono migrare dal materiale al flusso di processo, con il potenziale di compromettere la qualit\u00e0 o la sicurezza del prodotto se non adeguatamente valutate. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Questa potenziale migrazione \u00e8 alla base delle preoccupazioni <strong>relative alle sostanze estraibili e rilasciabili<\/strong> :<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Gli estraibili<\/strong> sono composti che possono essere rilasciati dai materiali in condizioni esagerate o forzate.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>I composti rilasciabili<\/strong> sono composti che migrano effettivamente nella sostanza farmaceutica o nel prodotto farmaceutico durante le <span style=\"text-decoration: line-through;\">effettive<\/span> condizioni di processo o di conservazione.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Nel contesto dei prodotti biologici, anche le impurit\u00e0 di basso livello possono avere un impatto sugli <strong>attributi critici della qualit\u00e0<\/strong> , tra cui stabilit\u00e0, sicurezza ed efficacia, rendendo la valutazione E&amp;L una parte fondamentale della comprensione e del controllo del processo.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Cosa sono gli USP&lt; 665&gt; E&lt; 1665&gt; ?<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Capitoli USP&lt; 665&gt; E&lt; 1665&gt; sono stati sviluppati per affrontare i rischi E&amp;L associati ai <strong>componenti e ai sistemi in plastica utilizzati nella produzione farmaceutica e biofarmaceutica<\/strong> .<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>USP&lt; 665&gt;<\/strong> \u00c8 un <strong>capitolo generale obbligatorio<\/strong> che definisce approcci standardizzati per la valutazione delle sostanze estraibili da componenti e sistemi in plastica. La sua data di entrata in vigore ufficiale \u00e8 il 1\u00b0 <strong>maggio 2026<\/strong> . <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>USP&lt; 1665&gt;<\/strong> \u00e8 un <strong>capitolo guida<\/strong> che descrive i principi di valutazione del rischio e progettazione dello studio a supporto delle valutazioni E&amp;L in&lt; 665&gt; .<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">In pratica,&lt; 665&gt; definisce <em>cosa<\/em> deve essere fatto, mentre&lt; 1665&gt; spiega <em>come<\/em> applicare questi requisiti con un approccio scientificamente valido e basato sul rischio.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Ambito di applicazione dell&#8217;USP&lt; 665&gt; E&lt; 1665&gt;<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">USP&lt; 665&gt; Si applica a componenti e sistemi in plastica che entrano in <strong>contatto diretto con flussi di processo<\/strong> , intermedi, sostanze farmaceutiche o prodotti farmaceutici. Esempi tipici includono: <\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Sacchetti e fodere monouso<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Filtri e gruppi di filtrazione<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Tubi e connettori<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Aghi di riempimento e componenti per il trasferimento di fluidi<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Sistemi di miscelazione e bioreattori monouso<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Gli articoli senza contatto con fluidi o con esposizione trascurabile sono generalmente esclusi dall&#8217;ambito, il che rafforza l&#8217;importanza della <strong>valutazione specifica del processo<\/strong> piuttosto che di test generali o &#8220;a tappeto&#8221;.<\/span><\/p>\n<h2><strong><span style=\"font-size: 18pt;\">Perch\u00e9 questo \u00e8 importante adesso<\/span><\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">La data di entrata in vigore ufficiale \u00e8 vicina e i produttori si stanno gi\u00e0 preparando per ispezioni e audit in linea con i nuovi capitoli. Parallelamente, gli sforzi di armonizzazione globale come <strong>l&#8217;ICH Q3E<\/strong> stanno plasmando le future aspettative normative in materia di E&amp;L. Potete trovare maggiori informazioni sulla nuova linea guida nel nostro precedente articolo <a href=\"https:\/\/kymos.com\/it\/news\/sostanze-estraibili-e-rilasciabili-analisi-progettazione-dello-studio-e-linee-guida-ich-q3e\/\" data-wpel-link=\"internal\">sull&#8217;analisi, il disegno dello studio e la linea guida ICH Q3E.<\/a>  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Questi sviluppi paralleli puntano nella stessa direzione: la valutazione E&amp;L per i sistemi monouso sta andando oltre un esercizio facoltativo o caso per caso e viene sempre pi\u00f9 integrata come elemento standard delle strategie CMC dei prodotti biologici.<\/span><\/p>\n<h2><strong>L&amp;#39;approccio basato sul rischio negli studi su sostanze estraibili e rilasciabili<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Gli studi sugli estraibili sono progettati per generare un <strong>profilo chimico<\/strong> di potenziali migranti esponendo i materiali a solventi selezionati in condizioni controllate e spesso esagerate. Questi studi aiutano a identificare i composti che <em>potrebbero<\/em> diventare lisciviabili. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">I composti rilasciabili, invece, vengono valutati in <strong>condizioni di processo o di prodotto realistiche<\/strong> e rappresentano composti che <em>effettivamente<\/em> migrano nel prodotto. In quanto tali, forniscono informazioni dirette sull&#8217;esposizione rilevante per il paziente. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">USP&lt; 665&gt; E&lt; 1665&gt; sottolineare che i dati estraibili sono uno <strong>strumento per la valutazione del rischio<\/strong> , non un fine in s\u00e9.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Classificazione del rischio secondo USP&lt; 665&gt; \/&lt; 1665&gt;<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Un elemento centrale del quadro USP \u00e8 <strong>la classificazione del rischio<\/strong> , che considera:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Natura del materiale e additivi<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Composizione del flusso di processo<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Fase di utilizzo (a monte, a valle, riempimento)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Tempo e temperatura di contatto<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Capacit\u00e0 delle fasi di purificazione a valle di rimuovere potenziali sostanze lisciviabili<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Sulla base di questa valutazione, i componenti possono essere classificati come a basso, medio o alto rischio, il che influenza direttamente l&#8217; <strong>entit\u00e0 e la complessit\u00e0 dei test analitici<\/strong> richiesti.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Invece di applicare test del caso peggiore a ogni componente, l&#8217;approccio USP incoraggia <strong>studi mirati e basati sulla scienza<\/strong> . Ci\u00f2 consente ai produttori di concentrare le risorse laddove il potenziale impatto sulla qualit\u00e0 del prodotto o sulla sicurezza del paziente \u00e8 maggiore, una considerazione particolarmente importante nei processi di produzione biologica complessi. <\/span><\/p>\n<h2><strong>Progettazione dello studio E&amp;L per sistemi monouso<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Un programma E&amp;L solido per SUS segue in genere un <strong>approccio graduale<\/strong> :<\/span><\/p>\n<ol>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Valutazione dei materiali e dei processi<\/strong><\/span><br \/>\n <span style=\"font-size: 14pt;\">Comprendere la composizione del polimero, i processi di fabbricazione e le condizioni d&#8217;uso, alla luce delle informazioni fornite dal produttore.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Test degli estraibili<\/strong><\/span><br \/>\n <span style=\"font-size: 14pt;\">Utilizzando solventi selezionati e condizioni allineate con USP&lt; 665&gt; per creare profili chimici rappresentativi.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Screening analitico<\/strong><\/span><br \/>\n <span style=\"font-size: 14pt;\">Applicazione di tecniche ortogonali quali GC-MS, LC-MS e ICP-MS per identificare impurit\u00e0 volatili, semi-volatili, non volatili ed elementari.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Interpretazione dei dati e valutazione del rischio<\/strong><\/span><br \/>\n <span style=\"font-size: 14pt;\">Valutazione dei risultati nel contesto dell&#8217;esposizione al processo, della capacit\u00e0 di purificazione e della rilevanza tossicologica.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Se necessario, i dati sugli estraibili possono supportare <strong>simulazioni o studi sui lisciviabili<\/strong> in condizioni specifiche del processo.<\/span><\/p>\n<h2><strong><span style=\"font-size: 18pt;\">Soglia di valutazione analitica (AET)<\/span><\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">La soglia di valutazione analitica (AET) non \u00e8 un valore fisso, ma si basa su fattori quali l&#8217;esposizione al processo, la dose, la via di somministrazione e considerazioni sulla sicurezza del paziente. Di conseguenza, <span style=\"text-decoration: line-through;\">le<\/span> AET devono essere interpretate nel contesto dello specifico processo di produzione e del prodotto in fase di sviluppo. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Ci\u00f2 rafforza l&#8217;importanza di progettare studi E&amp;L adattati all&#8217;uso previsto del sistema monouso, anzich\u00e9 basarsi esclusivamente su criteri di accettazione generici che potrebbero non riflettere adeguatamente le reali condizioni del processo.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Cosa significa questo per i produttori di prodotti biologici<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Per gli sviluppatori e i produttori di prodotti biologici, la valutazione E&amp;L dei sistemi monouso ha implicazioni dirette per:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Robustezza e coerenza del processo<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Qualificazione dei fornitori e selezione dei materiali<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Presentazioni normative e preparazione all&#8217;audit<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Gestione del ciclo di vita del prodotto a lungo termine<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">L&#8217;integrazione delle considerazioni E&amp;L nelle fasi iniziali dello sviluppo contribuisce a ridurre il rischio di risultati in fase avanzata, supporta un processo decisionale pi\u00f9 informato e facilita interazioni pi\u00f9 fluide con le autorit\u00e0 di regolamentazione man mano che i processi si evolvono.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Come Kymos affronta E&amp;L per i sistemi monouso<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">In Kymos, gli studi E&amp;L per i sistemi monouso sono progettati con una <strong>mentalit\u00e0 basata sulla scienza e sul rischio<\/strong> . Ogni programma \u00e8 personalizzato in base al processo, al materiale e al contesto normativo specifici, anzich\u00e9 seguire un approccio generico. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Le nostre competenze includono la profilazione completa degli estraibili mediante tecniche analitiche avanzate, combinata con l&#8217;interpretazione strutturata dei dati in linea con le attuali aspettative normative. Integrando gli studi E&amp;L in strategie CMC pi\u00f9 ampie, supportiamo i produttori di prodotti biologici nella generazione <strong>di dati affidabili e fruibili,<\/strong> in linea con le aspettative normative. <\/span><\/p>\n<h2><strong>Conclusione<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Poich\u00e9 i sistemi monouso svolgono un ruolo sempre pi\u00f9 importante nella produzione di prodotti biologici, la valutazione delle sostanze estraibili e rilasciabili \u00e8 ora una parte fondamentale della qualit\u00e0 e della conformit\u00e0. USP&lt; 665&gt; E&lt; 1665&gt; offrire una guida chiara per gestire questi rischi con metodi strutturati e basati sul rischio.   <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Conoscendo le aspettative degli enti regolatori e utilizzando strategie E&amp;L basate sulla scienza, i produttori possono migliorare il controllo dei processi, agevolare le richieste di autorizzazione e, in definitiva, garantire la sicurezza e la qualit\u00e0 dei loro prodotti.  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Se hai bisogno di assistenza con i tuoi studi su sostanze estraibili e rilasciabili, o con qualsiasi studio CMC o bioanalitico, contattaci o inviaci un&#8217;e-mail a commercial@kymos.com<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>I sistemi monouso (SUS) sono diventati parte integrante della moderna  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