{"id":28334,"date":"2025-10-30T08:58:36","date_gmt":"2025-10-30T07:58:36","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/oligoxplorer-la-nostra-piattaforma-cmc-per-la-terapia-oligonucleotidica\/"},"modified":"2025-12-03T19:05:14","modified_gmt":"2025-12-03T18:05:14","slug":"oligoxplorer-la-nostra-piattaforma-cmc-per-la-terapia-oligonucleotidica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/it\/news\/oligoxplorer-la-nostra-piattaforma-cmc-per-la-terapia-oligonucleotidica\/","title":{"rendered":"OligoXplorer: la nostra piattaforma CMC per la terapia oligonucleotidica"},"content":{"rendered":"

Le terapie basate sugli oligonucleotidi<\/strong> sono diventate una delle classi di farmaci pi\u00f9 promettenti della medicina moderna. La loro capacit\u00e0 di colpire le malattie a livello genetico \u00e8 ineguagliabile, ma la loro chimica comporta una nuova serie di sfide analitiche<\/strong> . Ogni modifica nella sequenza, nella lunghezza o nella struttura principale pu\u00f2 influenzare l’attivit\u00e0, la sicurezza e la stabilit\u00e0. Metodi affidabili per caratterizzare<\/strong> queste molecole sono quindi essenziali sia per gli sviluppatori che per gli enti regolatori, per garantirne la qualit\u00e0 e la coerenza<\/strong> durante l’intero ciclo di vita del prodotto. <\/span><\/p>\n

Per rispondere a questa esigenza, Kymos Italia ha sviluppato OligoXplorer<\/strong> , un progetto di ricerca e sviluppo ideato per creare una piattaforma analitica completa per la caratterizzazione CMC di terapie basate su oligonucleotidi<\/strong> .<\/span><\/p>\n

Il progetto \u00e8 stato realizzato in collaborazione con l\u2019Universit\u00e0 di Camerino (UNICAM)<\/strong> \u2013 Facolt\u00e0 di Bioscienze e Medicina Veterinaria e cofinanziato dalla Regione Marche<\/strong> nell\u2019ambito del suo programma di innovazione (PR Marche FESR 2021\/2027).<\/span><\/p>\n

Oltre al suo ambito scientifico, OligoXplorer segna un’importante pietra miliare per Kymos Group: consolida la nostra esperienza in TIDES e amplia il nostro portfolio con i test CMC per oligonucleotidi<\/strong> .<\/span><\/p>\n

Comprendere la sfida analitica<\/strong><\/span><\/h2>\n

Gli oligonucleotidi si collocano tra le piccole molecole e i prodotti biologici<\/strong> , troppo grandi per i metodi chimici tradizionali e troppo piccoli per la maggior parte dei biotest. Le loro grandi dimensioni, l’elevata polarit\u00e0 e la tendenza a formare strutture secondarie li rendono difficili da separare, quantificare e sequenziare<\/strong> . Come detto in precedenza, piccole variazioni nella lunghezza della sequenza o nella loro composizione chimica possono influenzarne potenza, specificit\u00e0 e stabilit\u00e0<\/strong> . <\/span><\/p>\n

Per questo motivo, le agenzie di regolamentazione si aspettano pacchetti CMC completi<\/strong> basati su metodi analitici ortogonali che confermino l’identit\u00e0 della sequenza, quantifichino il contenuto e caratterizzino le impurit\u00e0<\/strong> , il tutto in condizioni convalidate e riproducibili.<\/span><\/p>\n

OligoXplorer \u00e8 stato concepito proprio per affrontare queste sfide: esplorare, sviluppare e convalidare metodi in grado di supportare ogni fase della caratterizzazione degli oligonucleotidi<\/strong> , dallo sviluppo iniziale ai test di rilascio GMP.<\/span><\/p>\n

Tre principali aree analitiche<\/strong><\/span><\/h2>\n

Il progetto si \u00e8 concentrato su tre principali aree analitiche: sequenziamento, analisi e sostanze correlate<\/strong> . Ciascuna di esse riguarda un attributo critico di qualit\u00e0 (CQA) nel controllo degli oligonucleotidi. <\/span><\/p>\n

Sequenziamento: conferma dell’identit\u00e0 molecolare<\/strong><\/span><\/h2>\n

Determinare che un oligonucleotide abbia la sequenza corretta \u00e8 il primo passo per garantire sicurezza ed efficacia<\/strong> .<\/span>
\nIl nostro team in Italia ha definito e perfezionato flussi di lavoro LC-MS e HR-MS in grado di confermare l’identit\u00e0 della sequenza<\/strong> e di rivelare varianti sottili come sequenze pi\u00f9 corte, pi\u00f9 lunghe o modifiche chimiche.<\/span><\/p>\n

Il frazionamento cromatografico ha contribuito a isolare queste varianti prima dell’analisi MS, migliorando la risoluzione e l’affidabilit\u00e0. Il risultato \u00e8 un insieme di metodi che forniscono dati di identit\u00e0 chiari e di alta qualit\u00e0, adatti all’uso di routine nei test CMC<\/strong> . <\/span><\/p>\n

Analisi: misurazione del contenuto e della forza<\/strong><\/span><\/h2>\n

Quantificare gli oligonucleotidi<\/strong> \u00e8 altrettanto impegnativo, e farlo con precisione \u00e8 fondamentale per la potenza e la riproducibilit\u00e0 della dose<\/strong> . Le loro propriet\u00e0 fisico-chimiche possono influenzare il recupero e la risposta, soprattutto durante i test di routine. <\/span>
\nPer superare questo problema, Kymos Italia ha sviluppato e convalidato metodi LC-UV e LC-MS<\/strong> per una quantificazione precisa.<\/span><\/p>\n

La convalida del metodo copre linearit\u00e0, precisione e robustezza, mentre l’ottimizzazione cromatografica aiuta a separare il picco principale dai segnali di degradazione o impurit\u00e0. Il risultato \u00e8 un metodo di analisi convalidato e adatto allo scopo, pronto per l’uso in programmi di rilascio di lotti e di stabilit\u00e0 in ambienti GMP<\/strong> . <\/span><\/p>\n

Sostanze correlate: garantire la purezza e l’integrit\u00e0 del prodotto<\/strong><\/span><\/h2>\n

Anche piccole impurit\u00e0 possono influire sulle prestazioni terapeutiche<\/strong> . Durante la sintesi, gli oligonucleotidi possono produrre una gamma di specie troncate o allungate (n\u20131, n+1) o generare impurit\u00e0 chimiche attraverso ossidazione o depurazione. Identificare e quantificare queste impurit\u00e0 \u00e8 essenziale per la sicurezza del prodotto e la conformit\u00e0 normativa<\/strong> . <\/span><\/p>\n

Grazie a OligoXplorer<\/em> , il nostro team italiano ha sviluppato flussi di lavoro per la profilazione delle impurit\u00e0 mediante LC-UV e LC-MS per rilevare e quantificare queste specie<\/strong> con elevata sensibilit\u00e0. Studi comparativi tra lotti hanno confermato la loro idoneit\u00e0 per il controllo di processo e la valutazione della stabilit\u00e0. <\/span><\/p>\n

Nel complesso, questi sviluppi forniscono un quadro completo della purezza e dell’integrit\u00e0 del prodotto.<\/span><\/p>\n

Capacit\u00e0 analitiche complementari<\/strong><\/span><\/h2>\n

Oltre alle principali aree analitiche sviluppate tramite OligoXplorer<\/em> , Kymos Group \u00e8 in grado di coprire altri test spesso richiesti per materiali e formulazioni oligonucleotidiche<\/strong> . Alcuni vengono eseguiti direttamente internamente, mentre altri vengono eseguiti tramite partner fidati con comprovata esperienza nel settore. <\/span><\/p>\n

I nostri team sono in grado di determinare il contenuto lipidico nelle formulazioni LNP mediante HPLC-CAD<\/strong> , un parametro chiave per valutare l’efficienza di incapsulamento e la coerenza della formulazione. Eseguiamo inoltre test per la rilevazione di solventi residui, contenuto di acetato di sodio e impurit\u00e0 elementari<\/strong> , garantendo la piena conformit\u00e0 agli attuali standard di qualit\u00e0 ICH ed EMA. <\/span><\/p>\n

Altrettanto importante \u00e8 la caratterizzazione fisica. Utilizzando la tecnica Dynamic Light Scattering (DLS), possiamo misurare la distribuzione granulometrica, lo stato di aggregazione e la polidispersit\u00e0<\/strong> , contribuendo a valutare la stabilit\u00e0 e l’omogeneit\u00e0 del prodotto. <\/span><\/p>\n

Combinando questi studi complementari con le nostre analisi CMC, Kymos Group offre un quadro completo della qualit\u00e0 degli oligonucleotidi<\/strong> .<\/span><\/p>\n

Dalla ricerca all’implementazione<\/strong><\/span><\/h2>\n

I metodi sviluppati nell’ambito di OligoXplorer<\/strong> non sono solo prototipi; sono gi\u00e0 implementati presso Kymos Italia e disponibili come servizi analitici validati per gli sviluppatori di oligonucleotidi,<\/strong> come piattaforma analitica coerente per la CMC di oligonucleotidi. Ogni metodo \u00e8 stato sviluppato, ottimizzato e validato utilizzando oligo sintetici rappresentativi e pu\u00f2 ora essere adattato a specifici progetti dei clienti. <\/span><\/p>\n

Ci\u00f2 include la conferma dell’identit\u00e0, la quantificazione del test e la profilazione delle impurit\u00e0, tutte eseguite in condizioni conformi alle GMP e supportate dai nostri team analitici esperti<\/strong> .<\/span><\/p>\n

Grazie a ci\u00f2, Kymos Group diventa una delle poche CRO europee a offrire supporto bioanalitico e CMC integrato per le terapie oligonucleotidiche<\/strong> , combinando i punti di forza dei nostri siti in Italia e Germania.<\/span><\/p>\n

Guardando avanti<\/strong><\/span><\/h2>\n

Con OligoXplorer, Kymos Italia opera ora come centro di eccellenza per l’analisi CMC degli oligonucleotidi all’interno del Gruppo<\/strong> . L’esperienza maturata attraverso questo progetto ha permesso ai nostri team di consolidare competenze nella spettrometria di massa, nello sviluppo di metodi cromatografici e nella profilazione delle impurezze applicate agli oligonucleotidi, competenze che sono ora pienamente disponibili a supporto dei progetti dei clienti.<\/strong> <\/span><\/p>\n

Per i partner che sviluppano farmaci basati sugli oligonucleotidi, queste capacit\u00e0 si traducono in un supporto CMC pi\u00f9 rapido e affidabile, dallo sviluppo iniziale del metodo fino alla presentazione alle autorit\u00e0 di regolamentazione.<\/span><\/p>\n

In definitiva, questa iniziativa rafforza la missione del Gruppo Kymos: unire eccellenza scientifica, conformit\u00e0 normativa e innovazione nei test analitici<\/strong> , aiutando i nostri partner a offrire ai pazienti medicinali basati sugli oligonucleotidi pi\u00f9 sicuri ed efficaci.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":8,"featured_media":28336,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[264],"tags":[67],"class_list":["post-28334","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-cmc","tag-carles"],"acf":[],"yoast_head":"\nOligoXplorer: la nostra piattaforma CMC per la terapia oligonucleotidica<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Scopri di pi\u00f9 su OligoXplorer, la nostra piattaforma per l'analisi CMC degli oligonucleotidi 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