{"id":28218,"date":"2024-11-15T09:19:20","date_gmt":"2024-11-15T08:19:20","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/nuove-linee-guida-ema-sui-prodotti-topici-impatto-su-ivrt-e-ivpt\/"},"modified":"2024-11-15T09:19:20","modified_gmt":"2024-11-15T08:19:20","slug":"nuove-linee-guida-ema-sui-prodotti-topici-impatto-su-ivrt-e-ivpt","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/it\/news\/nuove-linee-guida-ema-sui-prodotti-topici-impatto-su-ivrt-e-ivpt\/","title":{"rendered":"Nuove linee guida EMA sui prodotti topici: impatto su IVRT e IVPT"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-size: 14pt;\">L&#8217;Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha annunciato nell&#8217;ottobre 2024 l&#8217;adozione delle attese linee guida sulla Qualit\u00e0 e l&#8217;Equivalenza dei Prodotti Topici. Il documento finale \u00e8 stato redatto nel 2018 ed entrer\u00e0 in vigore nell&#8217;aprile 2025 con il titolo ufficiale &#8221; <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/quality-equivalence-locally-applied-locally-acting-cutaneous-products-scientific-guideline#current-version-8664\" data-wpel-link=\"external\">Linee guida sulla qualit\u00e0 e l&#8217;equivalenza dei prodotti cutanei ad azione locale<\/a> &#8220;. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">I nostri dipartimenti di IVRT e IVPT e di Garanzia della Qualit\u00e0 hanno riassunto gli aspetti pi\u00f9 rilevanti delle linee guida EMA in materia di IVRT e IVPT, suddividendoli tra le raccomandazioni sulla qualit\u00e0 e la sezione sull&amp;#39;equivalenza terapeutica. Infine, hanno condiviso l&amp;#39;esperienza di Kymos Group nel lavorare in conformit\u00e0 alle linee guida sin dalla loro precedente bozza del 2018. <\/span><\/p>\n<h2><strong>Qual \u00e8 la nuova linea guida dell&#8217;EMA sui prodotti topici per il 2024?<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Come suggerisce il titolo, questa linea guida si riferisce ai medicinali ad applicazione locale e ad azione locale per uso cutaneo, ma pu\u00f2 essere rilevante anche per altri prodotti, come i preparati per uso auricolare o oculare e i prodotti vaginali ad azione locale. Questo nuovo regolamento \u00e8 suddiviso in raccomandazioni sulla qualit\u00e0 e sull&#8217;equivalenza e introduce un approccio pi\u00f9 strutturato alla valutazione dei prodotti cutanei. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">La seconda parte relativa all&#8217;equivalenza non si applica ai medicinali biologici, ai medicinali a base di erbe, ai prodotti la cui equivalenza in termini di efficacia \u00e8 dimostrata da studi clinici e ai prodotti in cui la forma farmaceutica del test e quella di riferimento non sono le stesse. Questa esclusione \u00e8 particolarmente importante quando si tratta di <a href=\"https:\/\/kymos.com\/it\/servizi\/analisi-cmc-e-controllo-qualita\/test-transdermici\/\" data-wpel-link=\"internal\">forme farmaceutiche ad assorbimento sistemico come i cerotti transdermici.<\/a> <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Con questi recenti aggiornamenti, l&#8217;EMA sottolinea un approccio pi\u00f9 strutturato e graduale che dovrebbe semplificare il processo di dimostrazione dell&#8217;equivalenza terapeutica, concentrandosi sui metodi in vitro (test di rilascio in vitro o IVRT e test di permeazione in vitro o IVPT) e farmacocinetici (PK) che presentano alternative economiche ed efficienti in termini di tempo agli studi clinici.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Raccomandazioni sulla qualit\u00e0 dei prodotti topici<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Le raccomandazioni sulla qualit\u00e0 contenute nelle linee guida si applicano alle nuove domande di autorizzazione all&#8217;immissione in commercio e alle modifiche post-approvazione per prodotti non coperti da altre linee guida o dagli standard pertinenti della Farmacopea. Per quanto riguarda la terapia in vitro (IVRT) e la terapia in vitro (IVPT), gli aspetti pi\u00f9 rilevanti delle linee guida sono: <\/span><\/p>\n<h4><span style=\"text-decoration: underline;\"><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Sviluppo farmaceutico<\/strong><\/span><\/span><\/h4>\n<ul>\n<li>\n<h4><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Sviluppo della formulazione<\/span><\/strong><\/h4>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Lo sviluppo della formulazione deve essere allineato al QTTP (Quality Target Product Profile), con test adeguati per caratterizzare e controllare i CQA (Critical Quality Attributes) come la facilit\u00e0 di somministrazione, la durata d&#8217;uso e le prestazioni del prodotto come la dissoluzione, l&#8217;IVRT e, se appropriato, l&#8217;IVPT.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li>\n<h4><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Caratterizzazione del prodotto<\/span><\/strong><\/h4>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">La caratterizzazione \u00e8 necessaria per facilitare la gestione del ciclo di vita e, se necessario, l&#8217;equivalenza del prodotto. I test di prestazione chiave dovrebbero includere la dissoluzione delle sospensioni, l&#8217;IVRT e l&#8217;IVPT, se necessario. Le prestazioni del prodotto devono essere dimostrate stabili durante la conservazione.  <\/span><\/p>\n<h4><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong><span style=\"text-decoration: underline;\">Strategia di controllo<\/span><\/strong><\/span><\/h4>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">I CQA cruciali per il controllo del rilascio del farmaco devono essere gestiti con attenzione, con test come IVRT e IVPT (se pertinenti). Altri parametri (ad esempio microscopia, DSC, reologia) possono essere utilizzati se si dimostrano pi\u00f9 discriminanti nel controllo del rilascio del farmaco. Inoltre, eventuali limiti dei test di prestazione (ad esempio, dissoluzione, IVRT) inclusi nelle specifiche devono essere giustificati con riferimento a lotti clinici di comprovata efficacia e sicurezza.  <\/span><\/p>\n<h4><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong><span style=\"text-decoration: underline;\">Programma di stabilit\u00e0<\/span><\/strong><\/span><\/h4>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">I test di stabilit\u00e0 devono garantire la qualit\u00e0 e l&#8217;efficacia del prodotto nel tempo, mentre l&#8217;IVRT o altri test di prestazione confermano la costanza della durata di conservazione.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Raccomandazioni di equivalenza per prodotti topici  <\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Questa parte delle linee guida si applica ai nuovi prodotti cutanei che vogliono dimostrare l&#8217;equivalenza terapeutica con un medicinale esistente. \u00c8 applicabile anche alle modifiche post-approvazione quando si prevede un potenziale impatto sulla qualit\u00e0, sicurezza o efficacia a seguito di una valutazione del rischio. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">La guida afferma inoltre specificamente che &#8220;nel caso di domande che si basano sulla letteratura per dimostrare la sicurezza e l&#8217;efficacia del medicinale, la pertinenza della letteratura dovrebbe essere supportata da dati di collegamento di equivalenza al prodotto descritto nella letteratura&#8221;.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Come affermato in precedenza, l&#8217;EMA raccomanda un approccio graduale per dimostrare l&#8217;equivalenza. Questo consente alle aziende farmaceutiche di sapere in anticipo quali test eseguire sui loro prodotti (formulazioni semplici come soluzioni o gel, o formulazioni complesse come emulsioni), con l&#8217;obiettivo principale di evitare studi clinici completi. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Nel decidere quale approccio e albero decisionale selezionare, l&#8217;EMA prende in considerazione la composizione qualitativa, la composizione quantitativa e la caratterizzazione fisico-chimica e strutturale dei prodotti cutanei:<\/span><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"lazyload aligncenter wp-image-17702\" src=\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Selection-of-decision-tree-in-the-stepwise-approach-adapted-from-EMAs-guideline.png\" data-orig-src=\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Selection-of-decision-tree-in-the-stepwise-approach-adapted-from-EMAs-guideline.png\" alt=\"Selezione dell'albero decisionale nell'approccio graduale adattato dalle linee guida dell'EMA\" width=\"579\" height=\"407\" srcset=\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%27579%27%20height%3D%27407%27%20viewBox%3D%270%200%20579%20407%27%3E%3Crect%20width%3D%27579%27%20height%3D%27407%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\" data-srcset=\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Selection-of-decision-tree-in-the-stepwise-approach-adapted-from-EMAs-guideline-200x141.png 200w, https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Selection-of-decision-tree-in-the-stepwise-approach-adapted-from-EMAs-guideline-300x211.png 300w, https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Selection-of-decision-tree-in-the-stepwise-approach-adapted-from-EMAs-guideline-400x282.png 400w, https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Selection-of-decision-tree-in-the-stepwise-approach-adapted-from-EMAs-guideline-600x423.png 600w, 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decisionali che portano a ponti accettabili o rifiuti:<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Albero decisionale 1: Stessa composizione qualitativa e quantitativa e stessa caratterizzazione fisico-chimica e strutturale<\/strong><\/span><\/p>\n<p><strong><img decoding=\"async\" class=\"lazyload aligncenter wp-image-17712\" src=\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Decision-Tree-1-from-EMAs-Guideline-1.png\" data-orig-src=\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Decision-Tree-1-from-EMAs-Guideline-1.png\" alt=\"Albero decisionale 1 delle linee guida dell'EMA\" width=\"618\" height=\"579\" srcset=\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%27618%27%20height%3D%27579%27%20viewBox%3D%270%200%20618%20579%27%3E%3Crect%20width%3D%27618%27%20height%3D%27579%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\" 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center;\"><em>Figura 2) Albero decisionale 1 dalle linee guida dell&#8217;EMA<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Albero decisionale 2: Piccole differenze nelle composizioni qualitative e quantitative e\/o nella caratterizzazione fisico-chimica e strutturale<\/strong><\/span><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"lazyload aligncenter wp-image-17704\" src=\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Decision-Tree-2-from-EMAs-Guideline.png\" data-orig-src=\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Decision-Tree-2-from-EMAs-Guideline.png\" alt=\"Albero decisionale 2 delle linee guida dell'EMA\" width=\"610\" height=\"344\" srcset=\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%27610%27%20height%3D%27344%27%20viewBox%3D%270%200%20610%20344%27%3E%3Crect%20width%3D%27610%27%20height%3D%27344%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\" 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decisionale 2 dalle linee guida dell&#8217;EMA<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Albero decisionale 3: Diverse composizioni qualitative e quantitative e diverse caratterizzazioni fisico-chimiche e strutturali<\/strong><\/span><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"lazyload aligncenter wp-image-17708\" src=\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Decision-Tree-3-from-EMAs-Guideline.png\" data-orig-src=\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Decision-Tree-3-from-EMAs-Guideline.png\" alt=\"Albero decisionale 3 delle linee guida dell'EMA\" width=\"357\" height=\"377\" srcset=\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%27357%27%20height%3D%27377%27%20viewBox%3D%270%200%20357%20377%27%3E%3Crect%20width%3D%27357%27%20height%3D%27377%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\" data-srcset=\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Decision-Tree-3-from-EMAs-Guideline-200x211.png 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Kymos Group con gli studi IVRT e IVPT<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Kymos Group dispone di un team specializzato che si occupa di rilascio di farmaci e tecniche per prodotti topici dal 2017 e vanta una vasta esperienza negli studi IVRT e IVPT. I nostri metodi sono stati sviluppati in conformit\u00e0 con la bozza di queste linee guida del 2018, e i nostri scienziati hanno gi\u00e0 familiarit\u00e0 con la versione definitiva. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Abbiamo suddiviso il nostro catalogo di servizi di rilascio di farmaci e di assorbimento percutaneo in due gruppi principali:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>IVRT:<\/strong> Misuriamo le quantit\u00e0 e le velocit\u00e0 di rilascio del farmaco utilizzando membrane artificiali per sviluppare e convalidare metodi per diverse formulazioni.<\/span> <span style=\"font-size: 14pt;\">Questi metodi possono essere utilizzati in studi comparativi per valutare l&#8217;equivalenza e anche per eseguire il controllo di qualit\u00e0 dei lotti di produzione.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>IVPT:<\/strong> Misuriamo le quantit\u00e0 permeate transdermicamente, le velocit\u00e0 di flusso e la distribuzione degli strati su campioni di pelle per studi di bioequivalenza.<\/span> <span style=\"font-size: 14pt;\">Possiamo anche contribuire all&#8217;ottimizzazione e al confronto delle formulazioni con studi di assorbimento percutaneo.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Il nostro laboratorio \u00e8 una delle poche strutture europee a offrire test di assorbimento percutaneo certificati GLP e GMP per prodotti cutanei con i pi\u00f9 recenti strumenti automatizzati Hanson a diffusione verticale Phoenix (test delle cellule di Franz).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Grazie alla profonda conoscenza delle nuove linee guida, il nostro team scientifico \u00e8 pronto a supportare i clienti dallo sviluppo della formulazione alla presentazione normativa di nuove domande di autorizzazione all&#8217;immissione in commercio, ma anche per i prodotti cutanei che desiderano dimostrare l&#8217;equivalenza con i medicinali esistenti, seguendo l&#8217;approccio graduale dell&#8217;EMA.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Conclusioni<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">L&#8217;adozione delle nuove linee guida EMA sulla qualit\u00e0 e l&#8217;equivalenza dei prodotti topici rappresenta un importante passo avanti verso un approccio pi\u00f9 armonizzato, ma anche pi\u00f9 strutturato, all&#8217;analisi di queste tipologie di medicinali. Le sue raccomandazioni graduali per dimostrare l&#8217;equivalenza utilizzando tecniche come la radioterapia in vitro (IVRT) e la radioterapia in vitro (IVPT) semplificano il processo di immissione sul mercato di nuovi farmaci generici, evitando la necessit\u00e0 di studi clinici costosi e dispendiosi in termini di tempo. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">In qualit\u00e0 di CRO leader nei settori IVRT e IVPT, Kymos Group e il suo team sono pronti a supportare clienti e partner in ogni fase, garantendo un percorso agevole verso l&#8217;approvazione per la commercializzazione in Europa, nel rispetto delle pi\u00f9 recenti linee guida.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Per maggiori informazioni sulle linee guida EMA o per assistenza con i vostri progetti di assorbimento percutaneo, contattate <a href=\"mailto:commercial@kymos.com\" data-wpel-link=\"internal\">commercial@kymos.com<\/a> . Saremo lieti di fornirvi consulenza e supporto dettagliati. <\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L&#8217;Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha annunciato nell&#8217;ottobre 2024  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":28224,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[253],"tags":[67],"class_list":["post-28218","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-bioanalisi","tag-carles"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Nuove linee guida EMA sui prodotti topici: impatto su IVRT e IVPT<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Scopri di pi\u00f9 sulle nuove linee guida EMA sui prodotti topici, sul loro impatto sugli studi IVRT e IVPT e su come Kymos Group li esegue.\" 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