{"id":28190,"date":"2024-09-04T09:00:00","date_gmt":"2024-09-04T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/confronto-tra-ich-m10-e-le-precedenti-linee-guida-ema-e-fda-sulla-convalida-dei-metodi-bioanalitici\/"},"modified":"2024-09-04T09:00:00","modified_gmt":"2024-09-04T07:00:00","slug":"confronto-tra-ich-m10-e-le-precedenti-linee-guida-ema-e-fda-sulla-convalida-dei-metodi-bioanalitici","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/it\/news\/confronto-tra-ich-m10-e-le-precedenti-linee-guida-ema-e-fda-sulla-convalida-dei-metodi-bioanalitici\/","title":{"rendered":"Confronto tra ICH M10 e le precedenti linee guida EMA e FDA sulla convalida dei metodi bioanalitici"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Sebbene l&#8217;ICH abbia pubblicato raccomandazioni per la convalida dei metodi analitici utilizzati nella valutazione della qualit\u00e0 dei farmaci e dei principi attivi (ICH Q2) per oltre 25 anni, solo di recente (2022-2023) abbiamo ottenuto una linea guida armonizzata che comprende la convalida e l&#8217;analisi dei farmaci e degli analiti nelle matrici biologiche.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Queste matrici, a differenza di quelle che possiamo trovare nei medicinali o nei prodotti farmaceutici finiti, presentano un&#8217;elevatissima complessit\u00e0 e anche una straordinaria variabilit\u00e0 individuale o interindividuale. Per questo motivo, l&#8217;ICH M10 rappresenta un importante sforzo di armonizzazione, gi\u00e0 adottato e implementato dalla FDA e dall&#8217;EMA e in fase di implementazione da parte di altri enti e amministrazioni regolatorie. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Tenendo conto di ci\u00f2, i nostri dipartimenti di bioanalisi, in collaborazione con la nostra Unit\u00e0 di garanzia della qualit\u00e0, hanno riassunto e sintetizzato i principali punti chiave e le differenze rispetto alle vecchie linee guida che hanno il maggiore impatto sugli studi bioanalitici.<\/span><\/p>\n<h2>Introduzione e ambito<\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">L&#8217;ICH M10 descrive la convalida del metodo bioanalitico che dovrebbe supportare le decisioni normative e, nel farlo, ha un ambito specifico a cui si applicano le presenti linee guida. Tali studi sono: <\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Studi tossicocinetici (TK) non clinici e studi farmacocinetici (PK) condotti come surrogazione degli studi clinici<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Tutte le fasi delle sperimentazioni cliniche nelle richieste di autorizzazione all&#8217;immissione in commercio (inclusi gli studi comparativi di biodisponibilit\u00e0\/bioequivalenza (BA\/BE)).<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">In generale, studi sottoposti a GLP o GCP<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">I biomarcatori sono esclusi dall&#8217;ambito di studio, a meno che non costituiscano l&#8217;endpoint principale. Le matrici biologiche includono sangue, siero, plasma e altri fluidi o tessuti corporei. <\/span><\/p>\n<h2>Principi generali<\/h2>\n<h3><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Sviluppo del metodo<\/span><\/strong><\/h3>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Per quanto riguarda lo sviluppo del metodo, il nuovo ICH M10 trae spunto dalle precedenti linee guida FDA. Lo sviluppo del metodo dovrebbe definire la progettazione, le condizioni operative, i limiti e l&#8217;idoneit\u00e0 del metodo per lo scopo previsto, nonch\u00e9 garantire che sia pronto per la convalida. <\/span><\/p>\n<h3><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Validazione completa<\/span><\/strong><\/h3>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">L&#8217;ICH M10 amplia ulteriormente le precedenti guide dell&#8217;EMA e della FDA in merito ai casi in cui \u00e8 necessaria una convalida completa di un metodo bioanalitico<\/span> .<\/p>\n<h2>Analisi cromatografiche<\/h2>\n<h3><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Validazione<\/strong><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">L&#8217;ICH M10 fornisce ulteriori dettagli e linee guida per ogni elemento della convalida del metodo dei saggi cromatografici, ampliando e persino creando nuovi capitoli per alcuni di essi nella nuova guida. Il nostro team ha riassunto i punti chiave e le differenze rispetto alle precedenti linee guida EMA\/FDA: <\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>La selettivit\u00e0<\/strong> \u00e8 stata separata dalla specificit\u00e0 nel nuovo ICH M10<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Effetto matrice (ME):<\/strong> in relazione all&#8217;effetto matrice, l&#8217;ICH M10 fornisce indicazioni pi\u00f9 precise rispetto alle precedenti EMA e FDA, consigliando la determinazione dell&#8217;accuratezza e della precisione per ogni singola fonte\/lotto di matrice valutato<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Per quanto riguarda <strong>A&amp;P,<\/strong> l&#8217;ICH M10 amplia la base di dati di EMA e FDA e ne combina alcune delle raccomandazioni. La pi\u00f9 importante \u00e8 che le curve di calibrazione per queste valutazioni devono essere preparate utilizzando standard di calibrazione freschi in almeno una corsa. Se negli altri cicli non vengono utilizzati standard di calibrazione freschi, \u00e8 necessario dimostrare la stabilit\u00e0 degli standard di calibrazione congelati.  <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Stabilit\u00e0:<\/strong> ICH M10 approfondisce ulteriormente quanto gi\u00e0 previsto dalle precedenti linee guida EMA\/FDA e specifica le raccomandazioni per la stabilit\u00e0 dell&#8217;analita nelle matrici biologiche, nei campioni elaborati e nelle soluzioni madre e di lavoro.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Analisi del campione di studio<\/span><\/strong><\/h3>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">L&#8217;ICH M10 stabilisce che l&#8217;analisi dei campioni di studio pu\u00f2 essere effettuata dopo il completamento della convalida (quando i dati vengono inviati a un&#8217;autorit\u00e0 di regolamentazione), ma \u00e8 implicito che alcuni parametri possano essere completati in una fase successiva. L&#8217;ICH M10 rimane sostanzialmente invariato nei parametri e nelle procedure, con piccole modifiche e alcune piccole aggiunte. <\/span><\/p>\n<h2>Saggi di legame del ligando<\/h2>\n<h3><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Reagenti chiave<\/strong><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Il nostro team ha riassunto le parti principali e le differenze rispetto alle precedenti linee guida EMA\/FDA riguardanti i reagenti chiave per i test di legame dei ligandi:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Standard di riferimento:<\/strong> come per EMA\/FDA, l&#8217;ICH M10 non richiede standard primari. Le informazioni e le raccomandazioni delle precedenti linee guida riguardano la scadenza del CoA e dello standard di riferimento, l&#8217;utilizzo dello stesso lotto per la curva di calibrazione e le modifiche di lotto. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Reagenti critici:<\/strong> le raccomandazioni si basano su EMA\/FDA, ma \u00e8 importante notare che i test di stabilit\u00e0 di questi reagenti critici devono basarsi sulle prestazioni del test bioanalitico e sulle linee guida generali per le condizioni di conservazione dei reagenti e possono essere estesi oltre la data di scadenza indicata dal fornitore.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Validazione<\/span><\/strong><\/h3>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Specificit\u00e0:<\/strong> l&#8217;ICH M10 mantiene le stesse raccomandazioni dell&#8217;EMA\/FDA in merito alla procedura e ai criteri di accettazione della specificit\u00e0, ma sottolinea che in caso di reattivit\u00e0 crociata, l&#8217;impatto deve essere valutato.  <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Selettivit\u00e0:<\/strong> l&#8217;ICH M10 afferma che la matrice pu\u00f2 contenere componenti non specifici che possono interferire con l&#8217;analita di interesse. Alcune delle raccomandazioni ampliate in passato riguardano la selettivit\u00e0 all&#8217;estremit\u00e0 inferiore del test, i livelli di spike e il numero minimo di pazienti nel caso di popolazioni rilevanti. I criteri di accettazione sono gli stessi.  <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Curva e intervallo di calibrazione:<\/strong> per quanto riguarda la curva e l&#8217;intervallo di calibrazione, l&#8217;ICH M10 rimane sostanzialmente invariato rispetto alle precedenti guide, ma afferma anche che dovrebbe essere preferibilmente preparato utilizzando standard di calibrazione freschi. I criteri di accettazione sono gli stessi, ad eccezione di punti leggermente ampliati. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Accuratezza e precisione:<\/strong> la principale differenza tra questi parametri \u00e8 che nell&#8217;ICH M10 si raccomanda che i QC siano preparati mediante aggiunta di matrice e conservati nelle condizioni previste per i campioni di studio. Viene inoltre aggiunto un nuovo livello di concentrazione per la preparazione dei QC (medio, intorno alla media geometrica) e si raccomanda che l&#8217;accuratezza e la precisione siano valutate utilizzando le stesse analisi e gli stessi dati. I criteri di accettazione si basano su quelli di EMA e FDA.  <\/span><\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Linearit\u00e0 di diluizione ed effetto gancio:<\/strong> sono presenti le stesse raccomandazioni di EMA\/FDA (armonizzazione di entrambe), con piccole aggiunte. Per quanto riguarda i criteri di accettazione, l&#8217;ICH M10 raccomanda che il\/i fattore\/i di diluizione applicato\/i durante l&#8217;analisi del campione di studio rientrino nell&#8217;intervallo dei fattori di diluizione valutati durante la convalida. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Stabilit\u00e0:<\/strong> l&#8217;ICH M10 stabilisce che la stabilit\u00e0 dovrebbe comprendere le condizioni di lavorazione e conservazione, e che la stabilit\u00e0 dei campioni dovrebbe coprire l&#8217;intero intervallo di concentrazioni dei campioni di studio. Per i farmaci biologici, la nuova linea guida aggiunge che \u00e8 accettabile applicare un approccio di bracketing (tra temperature di due punti) e per quanto riguarda la procedura e i criteri di accettazione, le raccomandazioni sono le stesse e armonizzate. <\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Analisi del campione di studio<\/strong><\/span><\/h3>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Esecuzione analitica<\/strong> : la composizione dell&#8217;esecuzione e il posizionamento dei QC nell&#8217;esecuzione sono gli stessi di EMA\/FDA e, quando si analizzano pi\u00f9 piastre, ciascuna piastra deve contenere un set individuale di standard di calibrazione e QC.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"padding-left: 40px;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">Un punto chiave dell&#8217;ICH M10 \u00e8 che i controlli di qualit\u00e0 devono coprire l&#8217;intervallo di concentrazione previsto per il campione di studio. Si sottolinea inoltre che \u00e8 consentita l&#8217;analisi a singolo pozzetto (sia per i campioni di convalida che per quelli di studio). <\/span><\/p>\n<p style=\"padding-left: 40px;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">Per quanto riguarda la curva di calibrazione e i criteri di accettazione, l&#8217;ICH M10 \u00e8 un&#8217;armonizzazione sia dell&#8217;EMA che della FDA, e l&#8217;accuratezza e la precisione medie complessive dei QC di tutte le analisi accettate devono essere calcolate a ciascun livello di concentrazione e riportate nel rapporto analitico.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Rianalisi dei campioni di studio<\/strong> : per le ragioni, i criteri e il numero di campioni da sottoporre a rianalisi, le raccomandazioni sono le stesse di EMA\/FDA. L&#8217;ICH M10 stabilisce che l&#8217;analisi dei campioni deve basarsi sullo stesso numero di pozzetti per campione di studio dell&#8217;analisi iniziale. <\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><strong>Rianalisi del campione sostenuto (ISR)<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">In base all&#8217;ICH M10, l&#8217;ISR ha lo scopo di verificare l&#8217;affidabilit\u00e0 delle concentrazioni di analita riportate nel campione e deve essere eseguito nelle situazioni specificate sia dall&#8217;EMA che dalla FDA, ora combinate e armonizzate nella nuova linea guida. Gli studi, i numeri, la selezione dei campioni e il calcolo rimangono invariati. <\/span><\/p>\n<h2>Conclusioni<\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Come si evince da questo testo riassuntivo, l&#8217;ICH M10 presenta un quadro armonizzato per gli studi bioanalitici, gi\u00e0 implementato dalla FDA e dall&#8217;EMA e diventato lo standard per l&#8217;analisi di farmaci e analiti in matrici biologiche.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Dopo il nostro adattamento a questa nuova linea guida, abbiamo ricevuto feedback molto positivi dai nostri clienti su questa nuova versione dei protocolli di convalida e dei protocolli di analisi dei campioni, confermando la conformit\u00e0 dei nostri metodi e procedure con ICH M10.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Per maggiori informazioni su questa nuova linea guida o per ricevere assistenza per i tuoi progetti, contattaci all&#8217;indirizzo <a href=\"mailto:quotes@kymos.com\" data-wpel-link=\"internal\">quotes@kymos.com<\/a> . Saremo lieti di fornirti consulenza e supporto dettagliati. <\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Sebbene l&#8217;ICH abbia pubblicato raccomandazioni per la convalida dei metodi  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":28197,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[253],"tags":[62],"class_list":["post-28190","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-bioanalisi","tag-joan"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Linea guida ICH M10: convalida dei metodi bioanalitici<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Kymos Group ha adottato la recente linea guida armonizzata ICH M10 Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis.\" \/>\n<meta name=\"robots\" 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