{"id":28175,"date":"2024-05-31T11:19:59","date_gmt":"2024-05-31T09:19:59","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/test-transdermici-analisi-e-controllo-qualita-dei-cerotti-transdermici\/"},"modified":"2024-05-31T11:19:59","modified_gmt":"2024-05-31T09:19:59","slug":"test-transdermici-analisi-e-controllo-qualita-dei-cerotti-transdermici","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/it\/news\/test-transdermici-analisi-e-controllo-qualita-dei-cerotti-transdermici\/","title":{"rendered":"Test transdermici: analisi e controllo qualit\u00e0 dei cerotti transdermici"},"content":{"rendered":"

I cerotti transdermici, o Sistemi di Rilascio Transdermico di Farmaci (TDDS), sono progettati per rilasciare i principi attivi attraverso la pelle direttamente nel flusso sanguigno a una velocit\u00e0 prolungata e costante. A causa delle loro caratteristiche uniche, presentano diverse sfide nel controllo della loro qualit\u00e0, efficacia e sicurezza. In questo articolo, esploriamo il meccanismo d’azione, i requisiti normativi e come Kymos Group pu\u00f2 assistervi nel controllo qualit\u00e0 e nell’analisi. <\/span><\/p>\n

I cerotti transdermici sono costituiti da una struttura multistrato, solitamente composta da un serbatoio del farmaco, una membrana di controllo, uno strato adesivo e un rivestimento protettivo. Quando il cerotto viene applicato sulla pelle, uno o pi\u00f9 principi attivi vengono rilasciati dal serbatoio, si diffondono attraverso la membrana di controllo e lo strato adesivo e quindi penetrano nella pelle intatta per raggiungere la circolazione sistemica. <\/span><\/p>\n

A differenza dei prodotti topici, progettati per agire solo sulla zona interessata, i cerotti transdermici sono destinati a effetti sistemici, quindi differiscono per scopo, meccanismo e complessit\u00e0 della formulazione. Per questo motivo, nell’analisi dei prodotti topici, i test di rilascio in vitro (IVRT) e i test di permeazione in vitro (IVPT) potrebbero consentire di saltare gli studi clinici ( bozza di linee guida EMA del 2018 su “qualit\u00e0 ed equivalenza dei prodotti topici”<\/a> ), ma quando si tratta di cerotti transdermici, IVRT e IVPT non possono sostituire la parte clinica. <\/span><\/p>\n

Panoramica normativa e test sui cerotti transdermici<\/strong><\/span><\/h2>\n

Come accennato in precedenza, in base alle loro caratteristiche, gli enti regolatori hanno definito test idonei a caratterizzare e controllare gli attributi critici di qualit\u00e0 (CQA) dei cerotti transdermici.<\/span><\/p>\n

Il principale quadro di riferimento \u00e8 stato pubblicato dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) nel 2014: “Linee guida sulla qualit\u00e0 dei cerotti transdermici (EMA\/CHMP\/608924\/2014)<\/a> “<\/em> . Questo documento affronta le nuove domande di autorizzazione all’immissione in commercio per i sistemi di somministrazione transdermica di farmaci e delinea i test e le CQA necessari che devono essere valutati per garantire sicurezza, efficacia e qualit\u00e0. Questo documento, insieme alle monografie Farmacopee pertinenti e alle linee guida ICH e CHMP\/CVMP, costituisce la base su cui fondiamo il nostro catalogo di servizi per i cerotti transdermici. <\/span><\/p>\n

Kymos Group fornisce supporto completo durante l’intero ciclo di vita di un farmaco transdermico, dalla formulazione, allo sviluppo e alla stabilit\u00e0, fino alle analisi di routine e alle riformulazioni. Abbiamo esperienza nell’analisi dei CQA (Control Quality Assurance) citati nelle linee guida EMA, come analisi di controllo qualit\u00e0 generale (saggio, sostanze correlate, aspetto, ecc.), determinazione dei solventi residui, cristallizzazione del principio attivo, test su estraibili e rilasciabili, IVRT e IVPT e test specifici per cerotti transdermici, come le propriet\u00e0 di adesione. <\/span><\/p>\n

Test CMC e di controllo qualit\u00e0 dei cerotti transdermici<\/strong><\/span><\/h2>\n

Il Controllo Qualit\u00e0 e le analisi CMC sono fondamentali per garantire la sicurezza e l’efficacia dei cerotti transdermici. I test idonei da eseguire su tutte le forme farmaceutiche, incluso il TDDS, sono: <\/span><\/p>\n