{"id":28161,"date":"2024-04-05T12:28:28","date_gmt":"2024-04-05T10:28:28","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/test-di-stabilita-cosa-ci-aspetta-nel-2024\/"},"modified":"2024-04-05T12:28:28","modified_gmt":"2024-04-05T10:28:28","slug":"test-di-stabilita-cosa-ci-aspetta-nel-2024","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/it\/news\/test-di-stabilita-cosa-ci-aspetta-nel-2024\/","title":{"rendered":"Test di stabilit\u00e0: cosa ci aspetta nel 2024"},"content":{"rendered":"

I test di stabilit\u00e0 sono una parte essenziale dello sviluppo di un farmaco, poich\u00e9 garantiscono l’efficacia e la sicurezza del medicinale per tutta la sua durata di conservazione. Consentono di valutare la stabilit\u00e0 degli API e del farmaco sotto l’influenza di vari fattori ambientali, consentendo di determinarne il comportamento e i cambiamenti nel tempo. <\/span><\/p>\n

Essendo studi cos\u00ec importanti, sono soggetti a presentazione alle autorit\u00e0 di regolamentazione, poich\u00e9 \u00e8 necessario dimostrare l’efficacia e la sicurezza di un prodotto durante il suo ciclo di vita. Le linee guida stabilite dall’International Council for Harmonization (ICH) costituiscono lo standard accettato a livello globale e, in particolare, le linee guida Q1A-Q1F sono state lo standard di riferimento per la standardizzazione dei test di stabilit\u00e0 e la garanzia della conformit\u00e0 ai requisiti normativi e alle esigenze dei pazienti. <\/span><\/p>\n

Questo articolo si concentra sui cambiamenti che il settore dovr\u00e0 affrontare nel corso dell’anno in corso, poich\u00e9 queste linee guida sono state aggiornate l’ultima volta nel 2003 e i prodotti farmaceutici e le sostanze hanno subito cambiamenti significativi con l’avvento di molecole pi\u00f9 complesse come i farmaci biologici, i biosimilari, gli oligonucleotidi o persino le terapie avanzate.<\/span><\/p>\n

Linee guida ICH per i test di stabilit\u00e0<\/strong><\/span><\/h2>\n

Le attuali linee guida per gli studi di stabilit\u00e0 sono suddivise in sei parti, da ICH Q1A a Q1F, ciascuna delle quali si concentra su diverse aree dei test di stabilit\u00e0. Il loro obiettivo \u00e8 quello di fungere da riferimento, suddividendo i test di stabilit\u00e0 in tre diverse tipologie di studi: studi di stabilit\u00e0 a lungo termine (in tempo reale), studi intermedi e studi accelerati. <\/span><\/p>\n

Grazie a questi tre tipi di studi, possiamo valutare API e prodotti farmaceutici in circostanze diverse, come diversi momenti della loro durata di conservazione, o durante il trasporto, ecc.<\/span><\/p>\n

Oltre a ci\u00f2, le linee guida ICH definiscono anche zone climatiche distinte in base a temperatura e umidit\u00e0, fungendo da guida per studi che simulano diversi ambienti climatici in tutto il mondo. Questi test sono essenziali poich\u00e9 i farmaci saranno testati e conservati in diverse zone del mondo, ciascuna delle quali presenta requisiti climatici diversi che possono influenzarne la qualit\u00e0 e l’efficacia. <\/span><\/p>\n

Adattarsi alle tendenze in evoluzione negli studi di stabilit\u00e0<\/strong><\/span><\/h2>\n

Sebbene le linee guida ICH per i test di stabilit\u00e0 forniscano un quadro di riferimento solido per il settore, il loro ultimo aggiornamento risale al 2003. Negli ultimi anni, abbiamo assistito a un aumento significativo della presenza di farmaci biologici e, pi\u00f9 recentemente, di terapie avanzate. Questi medicinali innovativi e pi\u00f9 complessi presentano sfide uniche nei test di stabilit\u00e0 e in genere richiedono parametri aggiuntivi da misurare e condizioni di test pi\u00f9 personalizzate. <\/span><\/p>\n

L’approccio delle attuali linee guida presenta alcune difficolt\u00e0 su questo specifico argomento. Sebbene esista una linea guida specifica per i prodotti biologici (ICH Q5C), ci\u00f2 richiede un’interpretazione delle linee guida su base individuale e non \u00e8 chiaro come siano concepite per funzionare insieme. Non \u00e8 chiaro quali altre linee guida della famiglia ICH Q1 si applichino ai prodotti biologici, oltre al capitolo specifico che li riguarda. Questo problema \u00e8 particolarmente significativo quando si tratta di prodotti pi\u00f9 recenti ed emergenti, come le terapie avanzate, perch\u00e9 non sono affrontati specificamente nelle attuali linee guida e vi \u00e8 maggiore incertezza circa i loro test di stabilit\u00e0. <\/span><\/p>\n

Cosa accadr\u00e0 nel 2024 e oltre <\/strong><\/span><\/h2>\n

A causa di tutti questi cambiamenti nel settore e secondo il piano aziendale dell’ICH, il quarto trimestre del 2024 \u00e8 la data provvisoria per la prima versione pubblica delle linee guida riviste del primo trimestre.<\/span><\/p>\n

Si prevede che le attuali linee guida distinte per gli studi di stabilit\u00e0 saranno armonizzate in un unico documento principale, condensato in tutte le sue parti, e che argomenti specifici saranno poi trattati nelle appendici allegate. Ci\u00f2 si allineerebbe alle linee guida pi\u00f9 recenti sviluppate dall’ICH, che si basano maggiormente su questo tipo di struttura, e fornirebbe agli scienziati un approccio pi\u00f9 coerente, migliorando l’armonizzazione e facilitando l’applicazione alle diverse tipologie di prodotto testate. <\/span><\/p>\n

Gli altri importanti cambiamenti in arrivo riguardano specificamente i principi di gestione del rischio e saranno allineati alle pi\u00f9 recenti linee guida dell’ICH. Includeranno nuove tecnologie e strumenti moderni, non inclusi nelle linee guida attuali, che faciliteranno la modellazione e le strategie di stabilit\u00e0. <\/span><\/p>\n

Infine, uno degli altri argomenti da affrontare sarebbe l’inclusione di molecole e prodotti pi\u00f9 innovativi, come le terapie avanzate, in un documento pi\u00f9 armonizzato, che faciliterebbe il lavoro degli scienziati e degli sviluppatori di farmaci.<\/span><\/p>\n

Collaborare per il successo<\/strong><\/span><\/h2>\n

In questo mercato caratterizzato da prodotti sempre pi\u00f9 complessi, tempistiche stringenti e requisiti normativi stringenti, l’assistenza di un partner affidabile e l’outsourcing dei test di stabilit\u00e0 sono diventati essenziali per le aziende farmaceutiche. In particolare, le CRO forniscono servizi completi di stabilit\u00e0, dagli studi a lungo termine ai test accelerati. Grazie a attrezzature e strutture all’avanguardia e al rispetto degli standard e delle linee guida normative, Kymos Group si propone come partner affidabile durante l’intero ciclo di vita dello sviluppo del farmaco. <\/span><\/p>\n

Con siti UE ispezionati da EMA e FDA, dotati di camere climatiche walk-in e una capacit\u00e0 di stoccaggio di 100 m\u00b3, Kymos Group \u00e8 specializzata in studi di stabilit\u00e0 conformi agli standard ICH per molecole di piccole e grandi dimensioni. Dallo sviluppo iniziale del metodo ai programmi di stabilit\u00e0 in corso, forniamo supporto end-to-end per accelerare il time-to-market e garantire la conformit\u00e0 normativa. <\/span><\/p>\n

Inoltre, vantiamo una vasta esperienza in un’ampia gamma di prodotti e diversi tipi di formulazioni (compresse, capsule, liquidi, creme, gel, ecc.).<\/span><\/p>\n

Qui trovate l’elenco dettagliato dei nostri servizi:<\/span><\/p>\n