{"id":28143,"date":"2024-01-23T08:46:04","date_gmt":"2024-01-23T07:46:04","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/profilazione-delle-impurita-caratterizzazione-delle-impurita-sconosciute-nei-prodotti-farmaceutici\/"},"modified":"2024-01-23T08:46:04","modified_gmt":"2024-01-23T07:46:04","slug":"profilazione-delle-impurita-caratterizzazione-delle-impurita-sconosciute-nei-prodotti-farmaceutici","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/it\/news\/profilazione-delle-impurita-caratterizzazione-delle-impurita-sconosciute-nei-prodotti-farmaceutici\/","title":{"rendered":"Profilazione delle impurit\u00e0: caratterizzazione delle impurit\u00e0 sconosciute nei prodotti farmaceutici"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-size: 14pt;\">La caratterizzazione delle impurezze sconosciute presenti nelle sostanze e nei prodotti farmaceutici \u00e8 una parte fondamentale del processo di approvazione normativa. Secondo le linee guida ICH, se la stima indica un contenuto di impurezze superiore allo 0,1%, \u00e8 necessario identificarlo e caratterizzarlo, garantendo la conformit\u00e0 a tutti i requisiti normativi. Questo processo \u00e8 noto anche come <strong>profilazione delle impurezze<\/strong> .  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Il presente articolo si concentra su questo processo, fornendo maggiori dettagli sulle impurit\u00e0 e descrivendo dettagliatamente quali tecniche e attrezzature vengono impiegate da Kymos Group per gestirle.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Comprensione delle impurit\u00e0 e della loro classificazione<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Secondo la definizione dell&#8217;OMS, un&#8217;impurezza \u00e8 &#8220;qualsiasi componente presente nel principio attivo o nel prodotto farmaceutico che non sia il prodotto desiderato, una sostanza correlata al prodotto o un eccipiente, inclusi i componenti tampone. Pu\u00f2 essere correlata al processo o al prodotto&#8221;.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">L&#8217;origine di queste impurit\u00e0 pu\u00f2 quindi essere attribuita a diverse fasi del processo di sintesi del principio attivo. Possono essere presenti sulle materie prime, prodotte durante il processo di fabbricazione, create durante il processo di degradazione durante lo stoccaggio e la spedizione, o persino presenti nei solventi utilizzati durante la fabbricazione. <\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-size: 18pt;\">Classificazione delle impurit\u00e0 nelle sostanze farmacologiche<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Combinando la fonte, la composizione e la sicurezza biologica, l&#8217;ICH ha elaborato una classificazione importante per le impurit\u00e0 nelle sostanze farmaceutiche:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li>\n<h3><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Impurit\u00e0 organiche:<\/strong><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Si trovano durante il processo di produzione o si formano durante lo stoccaggio. Possono essere identificati o non identificati. Includono materie prime, sottoprodotti, intermedi, prodotti di degradazione, reagenti, leganti e catalizzatori.  <\/span><\/li>\n<li>\n<h3><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Impurit\u00e0 inorganiche:  <\/strong><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Risultano dal processo di fabbricazione e sono normalmente noti e identificati. Tra questi rientrano reagenti, leganti, catalizzatori, <a href=\"https:\/\/kymos.com\/it\/servizi\/analisi-cmc-e-controllo-qualita\/elementari-nitrosammine-e-altre-impurita\/impurita-elementari\/\" data-wpel-link=\"internal\">metalli pesanti o altri metalli residui<\/a> , sali inorganici e altri materiali come coadiuvanti di filtrazione o carbone attivo. <\/span><\/li>\n<li>\n<h3><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Solventi residui:  <\/strong><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Derivati dal processo di fabbricazione e classificati in base al potenziale rischio per la salute umana o animale. Scopri di pi\u00f9 su <a href=\"https:\/\/kymos.com\/it\/news\/vich-gl18-r2-modifiche-nei-solventi-residui-per-prodotti-veterinari\/\" data-wpel-link=\"internal\">VICH GL18 (R2) e sui solventi residui.<\/a> <\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><strong>Linee guida sul controllo delle impurit\u00e0 e sulla loro caratterizzazione<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Come accennato in precedenza, le linee guida ICH richiedono che qualsiasi impurezza sconosciuta presente nel nuovo principio attivo in concentrazioni superiori allo 0,1% debba essere caratterizzata. Se superano questa soglia, devono essere identificate e specificate singolarmente nelle specifiche.   <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Al contrario, se un&#8217;impurit\u00e0 scende al di sotto di questo limite, l&#8217;identificazione \u00e8 generalmente superflua, tranne nei casi in cui si prevede che il potenziale danno sia insolitamente elevato.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Vale la pena notare che le linee guida ICH richiedono che i prodotti di degradazione rilevati negli studi di stabilit\u00e0 del farmaco debbano essere identificati anche se presentano un livello superiore alle soglie di identificazione. Questi limiti sono riportati nell&#8217;ICH <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/ich-q3a-r2-impurities-new-drug-substances-scientific-guideline\" data-wpel-link=\"external\">Q3A (R2).<\/a> <\/span><\/p>\n<h2><strong>Tecniche utilizzate per la profilazione delle impurit\u00e0<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Per identificare impurit\u00e0 e prodotti di degradazione, si possono impiegare diversi metodi. L&#8217;approccio convenzionale prevede la verifica dei tempi di ritenzione di analiti sconosciuti rispetto ai loro standard utilizzando un metodo sviluppato, in genere tramite spiking.   <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Quando un picco supera la soglia di identificazione, viene marcato per l&#8217;identificazione e la delucidazione strutturale. Presso Kymos Group, questo processo viene comunemente eseguito utilizzando <strong>UPLC o HPLC.<\/strong> <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Sebbene questo sia il metodo convenzionale da molti anni, noi utilizziamo prevalentemente <strong>tecniche con trattino perch\u00e9 sono pi\u00f9 rapide e facili da usare quando \u00e8 necessario caratterizzare pi\u00f9 impurit\u00e0 in un singolo campione.<\/strong> <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Sono preferiti anche perch\u00e9 <strong>evitiamo potenziali problemi quando si formano impurit\u00e0 instabili<\/strong> o se c&#8217;\u00e8 la possibilit\u00e0 di una reazione secondaria durante la lavorazione.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Per queste ragioni specifiche, abbiamo deciso di utilizzare <strong>la LC-MS<\/strong> , in quanto ha il potenziale di fornire informazioni strutturali quasi chiare sull&#8217;analita sconosciuto, e in particolare lo spettrometro di massa Orbitrap.  <\/span><\/p>\n<h2><strong>Capacit\u00e0 e nuove strutture del Gruppo Kymos<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">In risposta alla crescita sostenuta delle nostre attivit\u00e0 nel corso del 2023, e in particolare per soddisfare le esigenze dei nostri clienti in materia di analisi e test delle impurit\u00e0, abbiamo recentemente ampliato il nostro sito in Italia con strutture completamente nuove.  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Questo nuovo edificio ha una superficie tre volte superiore a quella dello stabilimento precedente e comprende tre nuovi laboratori progettati secondo l&#8217; <a href=\"https:\/\/kymos.com\/it\/news\/u-shape-e-lean-lab-migliorare-la-produttivita-in-laboratorio\/\" data-wpel-link=\"internal\">approccio &#8220;lean lab&#8221;.<\/a><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Questo investimento strategico non solo comporter\u00e0 un aumento sostanziale della nostra capacit\u00e0 di analisi delle impurit\u00e0, ma amplier\u00e0 anche la nostra gamma di servizi nella ricerca, nello sviluppo e nel controllo qualit\u00e0 dei prodotti biofarmaceutici.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>I nuovi laboratori hanno gi\u00e0 ricevuto l&#8217;approvazione dell&#8217;AIFA<\/strong> (Agenzia Italiana del Farmaco) in seguito a un&#8217;accurata verifica fisica delle strutture e siamo pronti a fornire assistenza per qualsiasi progetto che si presenti.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Se hai bisogno di assistenza con la caratterizzazione delle impurit\u00e0 o con uno qualsiasi dei tuoi studi CMC o bioanalitici, <strong><a href=\"https:\/\/kymos.com\/it\/contatto\/\" data-wpel-link=\"internal\">contattaci<\/a><\/strong> o inviaci un&#8217;e-mail a commercial@kymos.com<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La caratterizzazione delle impurezze sconosciute presenti nelle sostanze e nei  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