{"id":28125,"date":"2023-09-14T13:49:01","date_gmt":"2023-09-14T11:49:01","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/nuove-linee-guida-della-fda-limiti-di-assunzione-accettabili-raccomandati-dagli-ndsri\/"},"modified":"2023-09-14T13:49:01","modified_gmt":"2023-09-14T11:49:01","slug":"nuove-linee-guida-della-fda-limiti-di-assunzione-accettabili-raccomandati-dagli-ndsri","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/it\/news\/nuove-linee-guida-della-fda-limiti-di-assunzione-accettabili-raccomandati-dagli-ndsri\/","title":{"rendered":"Nuove linee guida della FDA: limiti di assunzione accettabili raccomandati dagli NDSRI"},"content":{"rendered":"<p>La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha adottato misure significative per affrontare il rischio mutageno e cancerogeno associato alle impurit\u00e0 correlate alle sostanze farmacologiche a base di nitrosammine (NDSRI). Lo scorso agosto, la FDA ha introdotto un quadro <g id=\"gid_0\">guida definitivo<\/g> che non solo prevede i rischi, ma stabilisce anche i limiti di assunzione accettabile (AI) raccomandati per le NDSRI nei prodotti farmaceutici e nei principi attivi farmaceutici (API). Questo sviluppo cruciale \u00e8 in linea con le raccomandazioni dell&#8217;Agenzia europea per i medicinali (EMA) e mira a migliorare la sicurezza nell&#8217;industria farmaceutica.  <\/p>\n<p>Le nitrosammine, in particolare le NDSRI, sono oggetto di crescente preoccupazione nell&#8217;industria farmaceutica a causa dei potenziali rischi per la salute. Queste impurit\u00e0 possono formarsi in prodotti farmaceutici e principi attivi farmaceutici (API) contenenti ammine secondarie o dimetil-terziarie. L&#8217;approccio proattivo della FDA mira a mitigare i rischi associati alle NDSRI e a garantire la sicurezza dei farmaci.  <\/p>\n<h3><strong>Linee guida definitive della FDA sugli NDSRI<\/strong><\/h3>\n<p>Questa recente Guida per l&#8217;Industria (GFI), intitolata &#8220;Limiti di Assunzione Accettabili Raccomandati per le Impurit\u00e0 Correlate alle Sostanze Farmaceutiche Nitrosamminiche (NDSRI)&#8221;, rappresenta uno sviluppo fondamentale. La guida si applica a un ampio spettro di prodotti farmaceutici, inclusi API, farmaci da banco (OTC) e farmaci con obbligo di prescrizione medica. Fornisce una metodologia strutturata per determinare i limiti di assunzione accettabile e prevedere la categorizzazione della potenza cancerogena.  <\/p>\n<p>Come abbiamo gi\u00e0 detto, questo approccio per affrontare le impurit\u00e0 delle nitrosammine \u00e8 pienamente in linea con quello dell&#8217;Agenzia europea per i medicinali (EMA) e garantisce coerenza e coordinamento a livello globale nella mitigazione dei rischi associati agli NDSRI, contribuendo alla sicurezza dei pazienti su scala internazionale.<\/p>\n<h3><strong>Una strategia di mitigazione in tre fasi<\/strong><\/h3>\n<p>Le linee guida delineano una strategia di mitigazione in tre fasi che la FDA si aspetta che i produttori e i richiedenti utilizzino durante la valutazione degli NDSRI:<\/p>\n<ul>\n<li>Effettuare valutazioni del rischio per le nitrosammine nelle API e nei prodotti farmaceutici.<\/li>\n<li>Eseguire test di conferma se vengono identificati rischi.<\/li>\n<li>Segnalare le modifiche implementate per prevenire la presenza di queste impurit\u00e0 negli API e nei prodotti farmaceutici nelle domande di autorizzazione all&#8217;immissione in commercio di nuovi farmaci (NDA) approvate e in attesa di approvazione e nelle domande di autorizzazione all&#8217;immissione in commercio abbreviate (ANDA).<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Prevedere la potenza cancerogena e i limiti dell&#8217;IA<\/strong><\/h3>\n<p>Le linee guida introducono una metodologia che utilizza la categorizzazione della potenza cancerogena prevista per assegnare i limiti di AI raccomandati agli NDSRI. Questo approccio \u00e8 in linea con la linea guida ICH M7(R2), enfatizzando l&#8217;uso dei concetti di relazione struttura-attivit\u00e0 (SAR). I limiti di AI sono impostati per approssimare un aumento del rischio di cancro di un caso aggiuntivo ogni 100.000 persone nel corso della vita. La Tabella 1 delle linee guida mostra le categorie di potenza cancerogena prevista e i relativi limiti di AI raccomandati, che vanno da 26,5 ng\/giorno (rispetto ai 18 ng\/giorno della linea guida EMA) a 1500 ng\/giorno.   <\/p>\n<p>La FDA riconosce inoltre la sfida posta dalla scarsit\u00e0 di dati specifici per i composti inibitori della ricaptazione della serotonina (NDSRI). Questa mancanza di dati ha portato i richiedenti a condurre studi non necessari o addirittura a ritirare i farmaci dal mercato. Ne \u00e8 derivata una carenza di farmaci, con un impatto sull&#8217;accesso dei pazienti ai farmaci. Per questo motivo, la guida affronta queste sfide e mira a trovare un equilibrio tra valutazioni di sicurezza e fornitura ininterrotta di farmaci.   <\/p>\n<h3><strong>Obblighi e tempi del settore<\/strong><\/h3>\n<p>Le linee guida della FDA stabiliscono obblighi specifici per le aziende farmaceutiche. I produttori di prodotti approvati sono tenuti a valutare i rischi da nitrosammine entro tre mesi dalla pubblicazione delle linee guida (agosto 2023) e raccomandano di completare tali valutazioni entro il 1\u00b0 novembre 2023. <\/p>\n<p>Inoltre, i produttori e i richiedenti devono garantire che tutti gli NDSRI presenti nei loro farmaci rispettino i limiti AI raccomandati dalla FDA e le corrispondenti categorie di potenza cancerogena entro il 1\u00b0 agosto 2025.<\/p>\n<h3><strong>Una pagina web dedicata per aggiornamenti in tempo reale<\/strong><\/h3>\n<p>Oltre a partire con entusiasmo e a fornire quasi 250 limiti raccomandati per l&#8217;IA nelle sue linee guida, la FDA ha anche lanciato una pagina web dedicata contenente informazioni in tempo reale sui limiti di assunzione accettabili per gli NDSRI che potrebbero essere a rischio di formazione nei farmaci per uso umano. L&#8217;organizzazione intende aggiornare periodicamente queste informazioni, garantendo alle parti interessate l&#8217;accesso ai dati pi\u00f9 recenti. <\/p>\n<h3><strong>Conclusione<\/strong><\/h3>\n<p>Le linee guida definitive della FDA sulle impurezze da nitrosammine rappresentano una pietra miliare nel percorso dell&#8217;industria farmaceutica verso una maggiore sicurezza e assistenza ai pazienti. Affrontando le sfide associate agli inibitori della ricaptazione della serotonina (NDSRI) e stabilendo limiti per l&#8217;IA, la FDA e l&#8217;EMA stanno adottando misure significative per proteggere la salute pubblica. Le case farmaceutiche, in collaborazione con le autorit\u00e0 di regolamentazione, sono ora attrezzate per affrontare questi cambiamenti e fornire farmaci sicuri ed efficaci ai pazienti di tutto il mondo.  <\/p>\n<p>Se hai bisogno di assistenza con l&#8217;analisi delle impurit\u00e0 nitrosammine, non esitare a contattarci qui per ricevere supporto da esperti: <a href=\"https:\/\/kymos.com\/it\/contatto\/\" data-wpel-link=\"internal\">https:\/\/kymos.com\/contact\/<\/a> .<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha adottato misure  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