{"id":28106,"date":"2023-08-10T12:32:00","date_gmt":"2023-08-10T10:32:00","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/vich-gl18-r2-modifiche-nei-solventi-residui-per-prodotti-veterinari\/"},"modified":"2023-08-10T12:32:00","modified_gmt":"2023-08-10T10:32:00","slug":"vich-gl18-r2-modifiche-nei-solventi-residui-per-prodotti-veterinari","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/it\/news\/vich-gl18-r2-modifiche-nei-solventi-residui-per-prodotti-veterinari\/","title":{"rendered":"VICH GL18 (R2): Modifiche nei solventi residui per prodotti veterinari"},"content":{"rendered":"

Come affermato dall’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali), i solventi residui sono sostanze chimiche organiche volatili utilizzate o prodotte durante la fabbricazione di principi attivi o eccipienti, nonch\u00e9 nella preparazione di medicinali veterinari. Questi solventi non vengono completamente rimossi dalle tecniche di produzione standard e possono rappresentare un rischio per gli animali di destinazione e per i consumatori di prodotti derivati da animali destinati alla produzione alimentare trattati. <\/p>\n

Impurit\u00e0 VICH GL18 (R2)<\/strong><\/h3>\n

La VICH GL18 (R2) \u00e8 la linea guida che regolamenta questo tipo di solventi nei farmaci veterinari ed \u00e8 allineata ai principi della ICH Q3D (R8), incentrata sui prodotti per uso umano. Questa guida raccomanda l’uso di solventi meno tossici e stabilisce livelli accettabili per alcuni solventi residui in base ai loro profili tossicologici. <\/p>\n

Il presente articolo si concentra sulle modifiche apportate dalla nuova revisione della linea guida (R2), ovvero modifiche nella classificazione di alcuni solventi e l’aggiunta di nuovi.<\/p>\n

Classificazione dei solventi residui:<\/strong><\/h3>\n

I solventi residui sono classificati in quattro categorie in base al rischio che rappresentano per la salute degli animali e la sicurezza dei consumatori:<\/p>\n

    \n
  1. Solventi di Classe 1 (solventi da evitare):<\/strong> questi solventi includono agenti cancerogeni noti per l’uomo, agenti cancerogeni fortemente sospetti per l’uomo e pericoli per l’ambiente. Il loro uso dovrebbe essere evitato, a meno che non sia fortemente giustificato per un significativo progresso terapeutico. <\/li>\n
  2. Solventi di classe 2 (solventi da limitare): i<\/strong> solventi di classe 2 comprendono sostanze cancerogene non genotossiche per gli animali o sostanze che possono causare altre tossicit\u00e0 irreversibili, come neurotossicit\u00e0 o teratogenicit\u00e0.<\/li>\n
  3. Solventi di Classe 3 (solventi a basso potenziale tossico):<\/strong> considerati a basso potenziale tossico per gli animali e l’uomo. Non sono noti limiti di esposizione per la salute e la loro presenza nei medicinali veterinari \u00e8 accettabile fino a un certo livello di esposizione giornaliera. <\/li>\n
  4. Solventi con dati tossicologici insufficienti:<\/strong> alcuni solventi non dispongono di dati tossicologici sufficienti per stabilire un’esposizione giornaliera consentita (PDE), sebbene sia necessario fornire una giustificazione per il loro utilizzo.<\/li>\n<\/ol>\n

    Modifiche VICH GL18 (R2)<\/strong><\/h3>\n

    Come gi\u00e0 detto, alcuni solventi hanno cambiato classificazione e ne sono state aggiunte di nuove:<\/p>\n