{"id":28060,"date":"2022-10-28T07:17:15","date_gmt":"2022-10-28T05:17:15","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/nuova-bozza-di-linee-guida-della-fda-per-la-terapia-oligonucleotidica\/"},"modified":"2022-10-28T07:17:15","modified_gmt":"2022-10-28T05:17:15","slug":"nuova-bozza-di-linee-guida-della-fda-per-la-terapia-oligonucleotidica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/it\/news\/nuova-bozza-di-linee-guida-della-fda-per-la-terapia-oligonucleotidica\/","title":{"rendered":"Nuova bozza di linee guida della FDA per la terapia oligonucleotidica"},"content":{"rendered":"

Nel giugno 2022, la FDA ha pubblicato una bozza di una nuova linea guida sulle “<\/strong> Considerazioni di farmacologia clinica per lo sviluppo di terapie oligonucleotidiche”.<\/strong> La linea guida fornisce raccomandazioni per assistere l’industria nello sviluppo di terapie oligonucleotidiche. Ci\u00f2 pone nuove sfide per gli sviluppatori e i produttori di terapie oligonucleotidiche. Maria Fauth, Responsabile del Dipartimento Oligonucleotidi di Kymos<\/strong> , spiega di cosa tratta la nuova linea guida e come Kymos pu\u00f2 supportarvi nella sua implementazione. <\/span><\/p>\n

“La nuova bozza di linee guida della FDA si concentra sulle raccomandazioni per<\/strong> le valutazioni farmacocinetiche, farmacodinamiche e di sicurezza durante lo sviluppo terapeutico degli oligonucleotidi<\/strong> . Noi di Kymos possiamo fornire supporto ai nostri clienti in tutte queste attivit\u00e0”, inizia Maria Fauth con una prima panoramica. <\/span><\/p><\/blockquote>\n

Lo sviluppo di una terapia oligonucleotidica segue per molti versi lo sviluppo di farmaci a base di piccole molecole o biologici. Tuttavia, le terapie oligonucleotidiche presentano alcune caratteristiche uniche rispetto alle piccole molecole o ai prodotti biologici che devono essere considerate. Ad esempio, la farmacocinetica plasmatica delle terapie oligonucleotidiche potrebbe non riflettere la distribuzione nei tessuti bersaglio, la farmacodinamica, la sicurezza o l’efficacia. <\/span><\/p>\n

Maria Fauth illustra come Kymos possa semplificarvi la vita<\/strong> in questa fase di sviluppo: “Innanzitutto, determiniamo le concentrazioni plasmatiche<\/strong> dell’oligo-agente terapeutico utilizzando l’ibridazione ELISA o la LC-MS\/MS con metodi bioanalitici conformi alle GLP. Successivamente, eseguiamo la valutazione farmacocinetica<\/g> con il nostro software validato WinNonLin. Nel caso in cui la farmacocinetica plasmatica non sia sufficiente, noi di Kymos possiamo anche quantificare i biomarcatori farmacodinamici necessari<\/strong> in modo rapido e semplice utilizzando il nostro sistema ECLA all’avanguardia”. <\/span><\/p><\/blockquote>\n

In realt\u00e0, l’intero percorso \u00e8 iniziato proprio con la determinazione di questo biomarcatore.<\/span><\/p>\n

“Abbiamo riconosciuto la necessit\u00e0 di metodi bioanalitici riproducibili anni fa. E abbiamo agito di conseguenza”, spiega Maria Fauth. “Gi\u00e0 nel 2017 abbiamo iniziato a sviluppare e convalidare metodi bioanalitici conformi alle GLP per i biomarcatori miRNA mediante qPCR in diversi tessuti e fluidi biologici. Negli anni successivi, abbiamo ampliato il nostro spettro di applicazione per includere altri acidi nucleici e aree di applicazione. Ora ci sentiamo confermati, poich\u00e9 la FDA sottolinea esplicitamente la necessit\u00e0 di metodi bioanalitici convalidati<\/strong> in questa nuova linea guida”. <\/span><\/p><\/blockquote>\n

Tuttavia, la FDA sta compiendo un ulteriore passo avanti. Nella nuova bozza di linee guida, sottolinea che nuove modifiche chimiche e altri trattamenti oligonucleotidici possono provocare risposte immunitarie avverse<\/g> . Pertanto, sono essenziali test immunoenzimatici degli oligonucleotidi, ma soprattutto dei componenti carrier e dei coniugati oligonucleotidici ai ligandi proteici. <\/span><\/p>\n

In risposta alla raccomandazione della FDA, Maria Fauth fornisce una breve panoramica della vasta esperienza di Kymos in materia di immunogenicit\u00e0.<\/span><\/p>\n

” Abbiamo due sedi, una a Barcellona e una a Francoforte, dedicate alla determinazione dell’immunogenicit\u00e0.<\/strong> I miei colleghi altamente qualificati sono pronti ad assistervi per qualsiasi problema di immunogenicit\u00e0 che potrebbe sorgere durante lo sviluppo.”<\/span><\/p><\/blockquote>\n

In conclusione, l’intero team di Kymos sar\u00e0 lieto di offrirvi consulenza sull’implementazione delle linee guida e di supportarvi nello sviluppo delle vostre terapie oligonucleotidiche. Per ulteriori informazioni, contattateci all’indirizzo commercial@kymos.com<\/a> . Potrete anche incontrare Maria Fauth di persona al TIDES, dal 16 al 18 novembre a Vienna, Austria.<\/strong> <\/span><\/p>\n

Per vostra comodit\u00e0 potete trovare la guida completa qui<\/a> .<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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