{"id":27997,"date":"2022-07-25T15:08:34","date_gmt":"2022-07-25T13:08:34","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/impurita-elementari-nuove-normative-per-i-prodotti-farmaceutici-e-cosmetici-per-uso-umano-e-veterinario\/"},"modified":"2022-07-25T15:08:34","modified_gmt":"2022-07-25T13:08:34","slug":"impurita-elementari-nuove-normative-per-i-prodotti-farmaceutici-e-cosmetici-per-uso-umano-e-veterinario","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/it\/news\/impurita-elementari-nuove-normative-per-i-prodotti-farmaceutici-e-cosmetici-per-uso-umano-e-veterinario\/","title":{"rendered":"Impurit\u00e0 elementari: nuove normative per i prodotti farmaceutici e cosmetici per uso umano e veterinario"},"content":{"rendered":"

Le impurit\u00e0 elementari nei prodotti farmaceutici, ma anche in quelli cosmetici, stanno ricevendo sempre pi\u00f9 attenzione da parte delle autorit\u00e0. Nuovi limiti vengono definiti costantemente ed \u00e8 fondamentale essere sempre aggiornati sulle ultime normative. Gemma Solsona, Responsabile del Dipartimento Impurit\u00e0 Elementari, informa sui pi\u00f9 importanti sviluppi normativi recenti: <\/span><\/p>\n

\u201cAttualmente, diversi cambiamenti stanno avvenendo contemporaneamente. Innanzitutto, la Linea Guida per i Farmaci per uso umano: impurezze elementari ICH Q3D (R2) ora include la via cutanea e transcutanea<\/strong> , oltre alle vie orale, parenterale e inalatoria. In precedenza, quando la nuova versione non era ancora disponibile, applicavamo i limiti meno restrittivi (quelli della via orale) per la determinazione delle impurezze elementari per i farmaci applicati per via cutanea e transcutanea. Con i nuovi limiti stabiliti per la via cutanea e transcutanea disponibili, possiamo ora constatare che i nostri clienti erano al sicuro per tutti gli elementi, ad eccezione di Ni<\/strong> e Co.<\/strong> Questi elementi sono considerati sensibilizzanti e i nuovi limiti sono inferiori a quelli applicati per la somministrazione orale. Pertanto, la nostra raccomandazione \u00e8 di rivalutare entrambi gli elementi per essere certi che i risultati siano perfetti per la presentazione alle autorit\u00e0.\u201d <\/span><\/p><\/blockquote>\n\n\n\n
Nel loro reparto ben attrezzato, il team di Gemma Solsona \u00e8 in grado di determinare tutti i 24 elementi elencati nelle linee guida ICH Q3D in un test di screening standard e fino a 10 elementi aggiuntivi su richiesta specifica. Utilizzano strumenti di spettrometria di massa a plasma accoppiato ionico (ICP-MS), che consentono limiti di rilevazione pi\u00f9 bassi e screening multi-elementali simultanei. <\/span><\/p>\n

Inoltre, il team di Kymos vanta una lunga esperienza nella quantificazione di elementi in campioni biologici, sia per determinare i livelli tossici di metalli pesanti sia per studi farmacocinetici di metallofarmaci per uso terapeutico, come Sr. Li, Pt, Fe, Gd, ecc. <\/span><\/td>\n

\"impurit\u00e0<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

“Tuttavia, le modifiche alla linea guida ICH Q3D per le impurit\u00e0 elementari non sono la fine della storia.” Gemma continua la sua panoramica delle modifiche normative. “Un altro nuovo requisito \u00e8 che entro gennaio 2023 \u00e8 necessario effettuare un’analisi completa dei rischi per le impurit\u00e0 elementari in tutti i medicinali veterinari per dimostrare la conformit\u00e0 alla Farmacopea Europea, Monografia generale 2619 <\/strong>. Questa \u00e8 una sfida importante per le aziende veterinarie, che non hanno mai avuto a che fare con le impurit\u00e0 elementari prima d’ora. Noi possiamo aiutarvi. Kymos vanta molti anni di esperienza non solo nel campo delle impurit\u00e0 elementari, ma anche con i prodotti veterinari. Insieme, questo ci rende perfetti per questo compito. Saremo lieti di fornire una consulenza iniziale. I clienti possono contattarmi direttamente all’indirizzo gsolsona@kymos.com<\/a> . <\/span><\/p><\/blockquote>\n

Infine, dal 2022 non sono solo le aziende farmaceutiche a dover prestare attenzione alle impurit\u00e0 elementari. La norma ISO 23192:2021 specifica ora un metodo analitico con cui le aziende cosmetiche devono sottoporre i propri prodotti a test per la presenza di metalli pesanti<\/strong> . Questo metodo \u00e8 stato sviluppato in precedenza dal team di Gemma e pu\u00f2 essere utilizzato in qualsiasi momento. Gemma Solsona riassume: <\/span><\/p>\n

“Che si tratti di prodotti farmaceutici per uso umano, veterinario o cosmetico, abbiamo l’esperienza, le attrezzature e la competenza per determinare le impurit\u00e0 elementari. Venite a trovarci e lasciatevi supportare. Non vediamo l’ora di affrontare molti nuovi ed entusiasmanti progetti sulle impurit\u00e0 elementari.” <\/span><\/p><\/blockquote>\n

Per saperne di pi\u00f9 sui servizi di Kymos dedicati alle impurit\u00e0 elementari, visita la nostra pagina web dedicata alle impurit\u00e0 elementari.<\/a><\/span><\/p>\n

Oppure incontra i nostri esperti al FarmaForum<\/span><\/a> di Madrid, il 5 e 6 ottobre 2022, e partecipa al workshop di Kymos: “Recenti tendenze nel profilo delle impurit\u00e0 nei prodotti farmaceutici”<\/strong> . Scopri di pi\u00f9 non solo sulle impurit\u00e0 elementari, ma anche sulle nitrosammine e sulle sostanze estraibili e rilasciabili. Registrati<\/a><\/span> subito! <\/span><\/h2>\n

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