{"id":27726,"date":"2021-11-03T15:19:47","date_gmt":"2021-11-03T14:19:47","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/microbiologia-aggiungere-valore-a-un-servizio-completo\/"},"modified":"2025-12-03T19:01:42","modified_gmt":"2025-12-03T18:01:42","slug":"microbiologia-aggiungere-valore-a-un-servizio-completo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/it\/news\/microbiologia-aggiungere-valore-a-un-servizio-completo\/","title":{"rendered":"Microbiologia: aggiungere valore a un servizio completo"},"content":{"rendered":"

In Kymos, leader riconosciuto nei test di laboratorio completi, abbiamo il privilegio di avere un intero reparto dedicato ai test microbiologici per principi attivi (API) e prodotti farmaceutici sterili e non sterili. Karen Reboulaz, Responsabile del Dipartimento di Microbiologia<\/a> , condivide con noi una visione pi\u00f9 approfondita del lavoro del suo team e le ragioni per cui un numero significativamente crescente di clienti sceglie Kymos per soddisfare le proprie esigenze microbiologiche: <\/p>\n

“I test microbiologici svolgono un ruolo essenziale nella produzione farmaceutica e nel rilascio dei farmaci. Secondo la Farmacopea, le indagini microbiologiche sono obbligatorie per il controllo di qualit\u00e0 farmaceutico. Di fatto, la nostra azienda \u00e8 ben posizionata per offrire tutti i test di controllo qualit\u00e0 necessari, inclusi i test fisico-chimici e microbiologici. Questa offerta analitica completa spinge le aziende farmaceutiche a scegliere Kymos per il controllo qualit\u00e0 e il rilascio dei lotti dei loro prodotti. I servizi di Kymos includono il controllo di qualit\u00e0 esterno, nonch\u00e9 servizi di backup, per supportare le risorse limitate del dipartimento di microbiologia.”<\/p>\n

Per quanto riguarda l&#39;argomento dei servizi completi, la microbiologia solitamente contribuisce a progetti guidati da altri dipartimenti come parte dei nostri servizi analitici generali di chimica, produzione e controllo (CMC):<\/p>\n

“Avere un laboratorio di microbiologia, basato su innovazione e prestazioni, aggiunge un valore aggiunto ai nostri servizi”, spiega Karen Reboulaz. “Il nostro team collaborativo ha una grande sinergia con i colleghi dello Sviluppo Analitico, delle Stabilit\u00e0 e del Controllo Qualit\u00e0, poich\u00e9 la maggior parte dei loro studi analitici richiede la microbiologia. I nostri servizi di microbiologia completano lo sviluppo analitico degli antibiotici, poich\u00e9 possiamo sviluppare e convalidare metodi microbiologici per le determinazioni dei saggi. Allo stesso modo, partecipiamo a studi di stabilit\u00e0 ICH ed eseguiamo studi di stabilit\u00e0 in uso di prodotti multidose e iniettabili che devono essere ricostituiti. Infine, i nostri servizi completano i test sui lotti e gli studi CMC di principi attivi e prodotti farmaceutici, compresi i biologici. Supportiamo questo processo integrato ottimizzando i flussi di lavoro di laboratorio, semplificando le attivit\u00e0 ripetitive, aumentando la produttivit\u00e0, migliorando la tracciabilit\u00e0 e riducendo i tassi di contaminazione e di errore. Questa strategia garantisce l’integrit\u00e0 e l’accuratezza dei risultati dei test”. <\/p>\n

Kymos offre infatti un’ampia gamma di test microbici per il controllo qualit\u00e0 conforme alle GMP, che includono sia piccole che grandi molecole. La Sig.ra Reboulaz commenta ulteriormente l’argomento: <\/p>\n

“All’inizio, il nostro team lavorava principalmente con piccole molecole. Nel corso degli anni, la domanda di test con iniettabili biologici sterili \u00e8 aumentata drasticamente”, afferma. “Attualmente siamo autorizzati e completamente attrezzati per condurre test in modo rapido e accurato per un’ampia gamma di prodotti, inclusi farmaci sterili e non sterili per uso umano e veterinario, medicinali sperimentali (IMP), dispositivi medici, fitofarmaci, integratori alimentari e cosmetici. Le nostre strutture dispongono di una camera bianca, cappe a flusso laminare e cappe di sicurezza, e un isolatore Isoflex-S\u00ae dotato di pompa Steritest\u00ae e sterilizzatore ad H\u2082O\u2082 per test microbiologici”. <\/p>\n

Interrogata sui nuovi sviluppi, Karen conferma che Kymos \u00e8 impegnata a investire costantemente nell’ampliamento della propria gamma di servizi:<\/p>\n

“Siamo noti per la nostra flessibilit\u00e0 nell’adattare le esigenze di mercato in continua evoluzione e per la nostra capacit\u00e0 di adattare le richieste analitiche alle nuove tendenze. Siamo gi\u00e0 entrati nel mercato dei test per le endotossine batteriche, ma data la crescente domanda di tali servizi, stiamo attualmente rafforzando la nostra offerta di endotossine con un nuovo strumento Nexgen Endosafe\u00ae per test LAL cinetici cromogenici ad alta produttivit\u00e0. Inoltre, abbiamo implementato anche il metodo Gel Clot, poich\u00e9 \u00e8 un metodo molto esteso e raccomandato dalla Farmacopea Europea.”<\/p>\n

Nel complesso, la Dott.ssa Reboulaz \u00e8 fermamente convinta che essere riconosciuti come partner affidabili per i test microbiologici abbia a che fare anche con l’erogazione dei servizi quotidiani. Conclude con una dichiarazione finale: <\/p>\n

“Nei limiti finanziari e di risorse a disposizione, il mio team comprende perfettamente che il successo della diagnostica microbiologica dipende in larga misura da un’attenta convalida, da una comunicazione accurata e tempestiva dei risultati e dal monitoraggio della qualit\u00e0 in tempo reale. Questa \u00e8 la nostra ambizione, questo \u00e8 il nostro obiettivo, questo \u00e8 ci\u00f2 su cui lavoriamo ogni giorno per i nostri clienti…”<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":6,"featured_media":27728,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[264,263],"tags":[56,62,57,54,55],"class_list":["post-27726","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-cmc","category-gruppo-kymos","tag-endotoxin","tag-joan","tag-karen-reboulaz","tag-kymos","tag-microbiology"],"acf":[],"yoast_head":"\nMicrobiologia: aggiungere valore a un servizio completo | Kymos Group<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Microbiologia presso Kymos (Karen Reboulaz), CRO per servizi bioanalitici e CMC per piccole molecole, prodotti biologici e acidi nucleici.\" \/>\n<meta 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