{"id":27463,"date":"2020-11-16T10:08:30","date_gmt":"2020-11-16T09:08:30","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/test-e-rilascio-in-batch-la-vita-dopo-la-brexit\/"},"modified":"2025-12-03T19:00:38","modified_gmt":"2025-12-03T18:00:38","slug":"test-e-rilascio-in-batch-la-vita-dopo-la-brexit","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/it\/news\/test-e-rilascio-in-batch-la-vita-dopo-la-brexit\/","title":{"rendered":"Test e rilascio in batch: la vita dopo la Brexit"},"content":{"rendered":"

Noi di KYMOS<\/a> e ASPHALION<\/a> siamo partner di lunga data nella fornitura di servizi analitici e normativi ai settori farmaceutico e biotecnologico internazionali. La nostra esperienza va oltre il tradizionale “negoziazione CRO con clienti del Regno Unito”<\/em> per superare le barriere all’internalizzazione. I nostri rispettivi servizi fanno parte di una complessa catena di fornitura internazionale che rende gli effetti della Brexit pi\u00f9 visibili e quantificabili. Il Controllo Qualit\u00e0 (QC) \u00e8 uno dei dipartimenti pi\u00f9 interdisciplinari di KYMOS, con un’elevata domanda da parte dei clienti internazionali, in particolare per i test sui lotti e il rilascio nell’UE di farmaci e IMP. Le caratteristiche intrinseche di questi servizi li rendono un ottimo indicatore non tariffario dell’attuale stato d’animo del mercato. <\/span><\/p>\n

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La Brexit ha introdotto importanti cambiamenti nell’approvazione dei farmaci nel Regno Unito, dove, subito dopo il 31 gennaio (giorno della Brexit), \u00e8 iniziato un periodo di transizione<\/a><\/strong> con l’UE per dare a entrambe le parti un margine di manovra per concordare i nuovi accordi. Questo periodo di transizione durer\u00e0 fino al 31 dicembre 2020<\/u> , data in cui inizieranno le nuove relazioni UE-Regno Unito, poich\u00e9 il termine per la proroga della transizione \u00e8 ormai scaduto. A partire dal 1\u00b0 gennaio 2021<\/u> , la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) sar\u00e0 l’autorit\u00e0 di regolamentazione autonoma per i medicinali e i dispositivi medici del Regno Unito e funger\u00e0 da unico ostacolo per le domande di autorizzazione in studi clinici, importazione ed esportazione, licenze e altre attivit\u00e0. <\/span><\/p>\n

Quando si lavora con i rilasci di lotti, \u00e8 fondamentale disporre di un trasferimento di metodi ben consolidato, poich\u00e9 eventuali ritardi possono compromettere le scorte di prodotti farmaceutici in tutto il mondo. Llu\u00eds Racionero, Direttore del Controllo Qualit\u00e0, ha lavorato nel reparto Dev\/Val di KYMOS prima di dirigere il reparto Controllo Qualit\u00e0, quindi la sua competenza abbraccia ogni fase del processo, dallo sviluppo dei metodi alla convalida, al trasferimento e all’analisi dei campioni. La domanda di servizi di Test e Rilascio di Batch (T&R) \u00e8 aumentata di cinque volte negli ultimi due anni, probabilmente a causa della mancanza di fiducia nelle misure di mitigazione del governo britannico post-Brexit. <\/span><\/p>\n

Inoltre, la maggior parte dei clienti di KYMOS nel Regno Unito che si occupano di Batch T&R produce i propri prodotti farmaceutici (DP) al di fuori del Regno Unito, pertanto potrebbero cercare di garantire la continuit\u00e0 del progetto e ridurre al minimo i rischi tramite CRO e Quality Person (QP) con sede nell’Europa continentale. KYMOS non ha inoltre promosso attivamente i propri servizi di Batch T&R, il che indica che l’aumento della domanda \u00e8 in entrata e spontaneo, probabilmente attribuito ai nuovi requisiti normativi tra Regno Unito e UE post-Brexit. <\/span><\/p>\n

KYMOS \u00e8 una CRO certificata GMP e GLP, regolarmente ispezionata da EMA e FDA. I clienti che collaborano con KYMOS possono avere la tranquillit\u00e0 di avere un partner affidabile per ogni fase del processo, in una vasta gamma di prodotti, dalle polveri alle soluzioni iniettabili, e di analizzare con un’ampia gamma di tecniche. Gli elevati standard qualitativi di KYMOS vengono applicati a ogni progetto, con un miglioramento continuo nell’integrazione e nella compilazione dei dati. I nostri clienti sanno di poter contare non solo sulla qualit\u00e0 del nostro lavoro, ma anche sulla nostra flessibilit\u00e0. In caso di urgenza, facciamo del nostro meglio per adattarci alle esigenze del cliente. <\/span><\/p>\n

I nostri partner di ASPHALION offrono il loro contributo grazie alla loro vasta esperienza nella consulenza normativa. Ritengono che la Brexit comporter\u00e0 lo spostamento delle attivit\u00e0 di produzione, QP e rilascio dei lotti del Regno Unito nell’Europa continentale per garantire l’approvazione UE dopo il periodo di transizione. Quest’anno, ASPHALION ha supportato diverse aziende farmaceutiche nell’adeguamento delle proprie infrastrutture e procedure alle nuove normative previste, definite dalle linee guida MHRA pubblicate il 1\u00b0 settembre 2020 su come comportarsi a partire dal 1\u00b0 gennaio 2021 per la commercializzazione dei medicinali nel Regno Unito. Queste linee guida presentano ancora qualche incertezza, tuttavia, durante il periodo di transizione, ASPHALION raccomanda vivamente di seguire attentamente le raccomandazioni MHRA e di avvalersi del parere dei consulenti per gli affari regolatori sia nel Regno Unito che nell’UE. Di conseguenza, ASPHALION ha aperto un nuovo ufficio nel centro di Londra nel 2020 per fornire servizi ai clienti con attivit\u00e0 in corso o pianificate nel Regno Unito, uno dei mercati pi\u00f9 importanti d’Europa. L’ufficio di Londra \u00e8 l’ultima aggiunta a un elenco crescente di sedi ASPHALION consolidate che ora includono Spagna, Germania e Paesi Bassi. <\/span><\/p>\n

Se le ipotesi relative alle attuali tendenze al di fuori del Regno Unito sono corrette, l’aumento delle attivit\u00e0 di test e rilascio in batch dovrebbe persistere durante la transizione del 2020 e oltre. Le aziende che hanno dovuto affrontare la difficolt\u00e0 di passare a una CRO continentale, inclusi il trasferimento e la convalida dei metodi e la selezione del fornitore, potrebbero richiedere garanzie significative per tornare alla transizione. Il tandem KYMOS-ASPHALION pu\u00f2 fornire ai clienti solidi servizi di consulenza normativa e servizi di test e rilascio in batch della massima qualit\u00e0. <\/span><\/p>\n

ASPHALION pu\u00f2 supportarvi negli aspetti normativi che riguardano la Brexit, offrendo servizi come il vostro titolare dell&#39;autorizzazione all&#39;immissione in commercio (AIC) con sede nel Regno Unito e il contatto locale con l&#39;MHRA nel Regno Unito. ASPHALION offre anche servizi come il ripristino dello status di PMI, la designazione di PIP e YK Orphan nel Regno Unito, la Persona Responsabile per l&#39;Importazione (RP-I), la Farmacovigilanza: fungete da vostro QPPV nel Regno Unito e l&#39;eSubmission: pubblicazione e invio tramite il portale del Regno Unito, linee guida per i prodotti centralizzati con diritti acquisiti. Per ulteriori informazioni, contattate info@asphalion.com<\/a> . <\/em><\/span><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":6,"featured_media":27465,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[264],"tags":[],"class_list":["post-27463","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-cmc"],"acf":[],"yoast_head":"\nTest e rilascio in batch: la vita dopo la Brexit - Kymos<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Test e rilascio dei lotti: la vita dopo la Brexit - Kymos \u00e8 un importatore e produttore certificato (titolari di MIA). 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