{"id":27326,"date":"2020-04-21T10:58:41","date_gmt":"2020-04-21T08:58:41","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/screening-delle-nitrosammine-ampliare-la-portata-oggi-ridurre-i-costi-domani\/"},"modified":"2025-12-03T18:59:32","modified_gmt":"2025-12-03T17:59:32","slug":"screening-delle-nitrosammine-ampliare-la-portata-oggi-ridurre-i-costi-domani","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/it\/news\/screening-delle-nitrosammine-ampliare-la-portata-oggi-ridurre-i-costi-domani\/","title":{"rendered":"Screening delle nitrosammine: ampliare la portata oggi, ridurre i costi domani"},"content":{"rendered":"<div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-1 fusion-flex-container nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:calc( 1170px + 20px );margin-left: calc(-20px \/ 2 );margin-right: calc(-20px \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-0 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-blend:overlay;--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:10px;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:10px;--awb-width-medium:100%;--awb-spacing-right-medium:10px;--awb-spacing-left-medium:10px;--awb-width-small:100%;--awb-spacing-right-small:10px;--awb-spacing-left-small:10px;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-text fusion-text-1\" style=\"--awb-text-transform:none;\"><h3 class=\"fusion-responsive-typography-calculated\" style=\"--fontsize: 17; line-height: 1.67; --minfontsize: 17;\" data-fontsize=\"17\" data-lineheight=\"28.39px\"><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Introduzione<\/strong><\/span><\/h3>\n<div class=\"blog-content\">\n<div class=\"field field-name-body field-type-text-with-summary field-label-hidden\">\n<div class=\"field-items\">\n<div class=\"field-item even\">\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Il nostro responsabile del controllo qualit\u00e0 e co-fondatore di Pharmaprogress, il Dott. Luca Gramaccioni, vanta quasi vent&#8217;anni di esperienza nella spettrometria di massa. Qui, parla dell&#8217;ultima proroga della scadenza per la nitrosamina e dei nostri screening all&#8217;avanguardia. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Le autorit\u00e0 regolatorie hanno recentemente prorogato la scadenza per la valutazione del rischio delle nitrosammine fino al 1\u00b0 ottobre 2020, dando ai nostri clienti pi\u00f9 tempo per effettuare ulteriori screening preliminari e ridurre al minimo i costi dei requisiti di quantificazione delle nitrosammine a seguito della valutazione del rischio. I nostri team KYMOS e PHARMAPROGRESS lavorano costantemente per adattare i nostri servizi pionieristici sulle nitrosammine ai nuovi requisiti, e pertanto i nostri due metodi analitici alternativi HS-GC\/MS e LC-MS\/MS e l&#8217;elenco convalidato di 15 nitrosammine vengono ora potenziati con screening non-GMP per le nitrosammine pi\u00f9 rapidi, flessibili ed economici per le aziende che desiderano dati aggiuntivi sui loro prodotti, eccipienti o materie prime al fine di produrre una valutazione del rischio pi\u00f9 solida ed evitare ulteriori fasi di quantificazione. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Uno screening rapido delle nitrosammine pu\u00f2 portare molti vantaggi quando:<\/strong><\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">L&#8217;analisi dei rischi non \u00e8 completa.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">I fornitori non hanno fornito tutte le risposte di cui la tua azienda ha bisogno.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Le aziende devono rafforzare i risultati della valutazione dei rischi.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Sfruttando i 6 mesi aggiuntivi a disposizione per produrre la documentazione.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Lo screening rapido basato su HS-GC\/MS rappresenta una buona opportunit\u00e0 per analizzare rapidamente le materie prime al fine di studiarne approfonditamente il contenuto di nitrosammine.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Punti di forza del nostro metodo HS-GC\/MS<\/strong><\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Alta sensibilit\u00e0 (di seguito due alternative per il cromatogramma a 0,03 ppm).<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Determinazione simultanea delle 10 nitrosammine pi\u00f9 volatili, comprese quelle menzionate sia da EMA | FDA che da USP&lt; 381&gt; (composti di impurit\u00e0 nitrosamminergiche in elastomeri per confezionamento\/sistema di somministrazione per iniezioni).<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">L&#8217;autocampionamento dello spazio di testa consente di evitare qualsiasi problema legato alla solubilizzazione delle materie prime. Ci\u00f2 significa che i risultati offrono la possibilit\u00e0 di processare materiali diversi in tempi rapidi. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">LOD molto robusto e riproducibile a 1 ppb.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Punti di forza del nostro metodo LC-MS\/MS<\/strong><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Il metodo LC-MS\/MS con sorgente ionica APCI pu\u00f2 essere utilizzato nei seguenti scenari e situazioni:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Nitrosammina volatile e non volatile allo stesso tempo<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">  Elevata sensibilit\u00e0 grazie alla selettivit\u00e0 garantita dal triplo quadrupolo<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Diverse condizioni per personalizzare il metodo consentendo una diversa selettivit\u00e0 per le nitrosammine di interesse e gli altri componenti dei prodotti<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Fase stazionaria C18<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Fase stazionaria CN<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Fase stazionaria PFP<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Fase stazionaria fenil esile (di seguito cromatogrammi a 0,03 ppm)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Cromatogrammi per ulteriori nitrosammine:<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">L&#8217;EMA ha prorogato <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory-overview\/post-authorisation\/pharmacovigilance-post-authorisation\/referral-procedures-human-medicines\/nitrosamine-impurities\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" data-wpel-link=\"external\">la scadenza<\/a> per completare la fase 1 della revisione dei processi di produzione.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Clicca per scoprire di pi\u00f9 sulle nostre <a href=\"https:\/\/kymos.com\/it\/servizi\/analisi-cmc-e-controllo-qualita\/elementari-nitrosammine-e-altre-impurita\/\" data-wpel-link=\"internal\">capacit\u00e0 di screening delle nitrosammine<\/a> <a href=\"mailto:info@kymos.com\" data-wpel-link=\"internal\">o<\/a> contattaci su <a href=\"mailto:commercial@kymos.com?subject=New%20instruments%20at%20Kymos\" data-wpel-link=\"internal\">commercial@kymos.com<\/a> .<\/span><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":7,"featured_media":27328,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[264],"tags":[],"class_list":["post-27326","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-cmc"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Screening delle nitrosammine | Kymos Group<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Scopri di pi\u00f9 sulla recente proroga della scadenza per la presentazione delle domande di Nitrosamine e sui nostri screening all&#039;avanguardia tenuti dal Dott. 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