{"id":27290,"date":"2019-12-10T11:07:09","date_gmt":"2019-12-10T10:07:09","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/la-dott-ssa-lluisa-garcia-fornisce-consigli-su-come-gestire-le-impurita-di-n-nitrosammina-nei-sartani\/"},"modified":"2019-12-10T11:07:09","modified_gmt":"2019-12-10T10:07:09","slug":"la-dott-ssa-lluisa-garcia-fornisce-consigli-su-come-gestire-le-impurita-di-n-nitrosammina-nei-sartani","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/it\/news\/la-dott-ssa-lluisa-garcia-fornisce-consigli-su-come-gestire-le-impurita-di-n-nitrosammina-nei-sartani\/","title":{"rendered":"La Dott.ssa Llu\u00efsa Garcia fornisce consigli su come gestire le impurit\u00e0 di N-nitrosammina nei sartani"},"content":{"rendered":"

\u201cAffrontare l\u2019incertezza della nitrosammina con un CRO analitico flessibile e una valutazione completa del rischio\u201d<\/em><\/span><\/h3>\n
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Dott.ssa Llu\u00efsa Garc\u00eda, Kymos Pharma Services<\/strong><\/span><\/p>\n

La scoperta di impurit\u00e0 di N-nitrosammina nei farmaci per la pressione sanguigna, noti come sartani, ha suscitato grande interesse. Spieghiamo come si \u00e8 sviluppata questa situazione e intervistiamo la nostra esperta, la Dott.ssa Llu\u00efsa Garc\u00eda, Dottore di Ricerca in Chimica Organica, Co-Fondatrice e COO di KYMOS, sulle attuali preoccupazioni e su come affrontarle. <\/span><\/p>\n

“Stiamo affrontando una sfida mondiale, ma KYMOS ha una lunga tradizione nello sviluppo di nuovi metodi analitici, unit\u00e0 di servizio e persino interi reparti per rispondere a esigenze improvvise e inaspettate del mercato biofarmaceutico”,<\/em> inizia il Dott. Garc\u00eda. “Come CRO, il nostro compito \u00e8 rimanere al passo con i tempi e fortunatamente vantiamo 20 anni di esperienza interna nelle analisi LC-MS\/MS con sorgente APCI e HS-GC\/MS, entrambe raccomandate da EMA e FDA per la quantificazione delle nitrosammine”.<\/em> <\/span><\/p>\n

Contesto delle impurit\u00e0 N-nitrosammine<\/strong><\/span>
\nNel giugno 2018 sono state rilevate diverse impurit\u00e0 di N-nitrosammine in medicinali per la pressione sanguigna noti come “sartani”. Pi\u00f9 recentemente, impurit\u00e0 di N-nitrosammine sono state trovate anche in lotti di ranitidina, un prodotto utilizzato per il trattamento delle ulcere gastriche, nonch\u00e9 in altri principi attivi. Le N-nitrosammine potrebbero rappresentare un grave rischio per la nostra salute in quanto classificate come potenzialmente cancerogene per l’uomo. Con la crescente comparsa di nuove nitrosammine in diversi prodotti farmaceutici, lo scorso settembre l’EMA ha richiesto a tutte le aziende farmaceutiche di effettuare valutazioni del rischio per determinare quali impurit\u00e0 di nitrosammine abbiano maggiori probabilit\u00e0 di essere presenti nei loro prodotti farmaceutici e nei principi attivi (API) e quindi di valutarne sperimentalmente l’assenza in tutti i prodotti a rischio. <\/span><\/p>\n

“Si tratta di un problema estremamente complesso per molteplici ragioni”, afferma il Dott. Garc\u00eda. “Innanzitutto, i requisiti normativi riguardano tutti i medicinali per uso umano contenenti API sintetizzati chimicamente, con la loro intrinseca variet\u00e0, i complessi percorsi di sintesi, le potenziali fonti di impurit\u00e0 nitrosammine (inclusi eccipienti e solventi) e le dinamiche di contaminazione incrociata. A ci\u00f2 si aggiunge il fatto che le autorit\u00e0 dell’UE hanno chiesto che l’esito delle valutazioni del rischio venga comunicato entro marzo 2020. Le aziende avranno quindi fino a 3 anni per adattare tutti i loro regimi di produzione e test per garantire che i loro prodotti non contengano livelli quantificabili di nitrosammine (<\/x> 0,03 ppm) prima di poter essere utilizzati nell’UE. Come qualsiasi chimico organico vi dir\u00e0, si tratta di un risultato notevole da ottenere in pochissimo tempo.” <\/em><\/span><\/p>\n

Gestione delle impurit\u00e0 N-nitrosammine <\/strong><\/span>
\n“I nostri clienti globali si rivolgono a KYMOS con esigenze diverse”,<\/em> commenta la Dott.ssa Garc\u00eda. “Dalle richieste di test di specifiche impurezze N-nitrosammine, in particolare API, a progetti di screening pi\u00f9 ambiziosi per il rilevamento di decine di diverse nitrosammine in un’ampia gamma di farmaci in commercio. Alcuni dei nostri clienti sembrano seguire la stessa strategia del 2017, quando l’EMA ha emesso la linea guida ICH Q3D per la limitazione dei metalli nei prodotti farmaceutici”,<\/em> ricorda Llu\u00efsa. “All’epoca KYMOS era all’altezza della sfida, integrando nuovi strumenti ICP\/MS in quella che oggi \u00e8 la nostra divisione Impurit\u00e0 Elementari. Due anni fa dovevamo gestire solo un elenco di 24 impurezze metalliche ben caratterizzate. Ora l’elenco delle nitrosammine \u00e8 molto pi\u00f9 lungo e ha limiti meno chiari, quindi un metodo generale potrebbe non essere mai abbastanza esaustivo”,<\/em> afferma. <\/span><\/p>\n

\u201cLa chiave per una strategia di successo sulle N-nitrosammine \u00e8 individuare le potenziali nitrosammine con una valutazione completa del rischio, come quelle offerte dai partner come AZIERTA<\/a> , e combinarla con un approccio analitico flessibile: in caso di incertezza sull’esito della rivalutazione, \u00e8 opportuno avvalersi di un CRO con competenze sufficienti per adattare rapidamente i metodi di rilevamento a nuove sostanze e impurit\u00e0.\u201d<\/em><\/span><\/p>\n

Cosa c’\u00e8 di speciale nel rilevamento delle impurit\u00e0 N-nitrosammine<\/strong><\/span>
\nKYMOS vanta anni di esperienza nello sviluppo e nella convalida di metodi altamente sensibili e specifici per la rilevazione delle impurit\u00e0, supportati da strumenti LC-MS\/MS e HS-GC\/MS di ultima generazione, sia presso i nostri laboratori di bioanalisi di Barcellona che presso la nostra filiale italiana Pharmaprogress.<\/span><\/p>\n

“Disporre di due siti separati e completamente attrezzati e del know-how per caratterizzare ogni tipo di sostanza, dai volatili alle impurit\u00e0 genotossiche, ci d\u00e0 la capacit\u00e0 di affrontare progetti impegnativi in tempi record”,<\/em> spiega il dott. Garc\u00eda.<\/span><\/p>\n

Come pu\u00f2 aiutare KYMOS<\/strong><\/span>
\nLe attuali linee guida per evitare la contaminazione da N-nitrosammina nei medicinali per uso umano combinano la valutazione iniziale del rischio con ulteriori test di conferma dei prodotti farmaceutici e degli API identificati come a rischio di formazione di N-nitrosammina. KYMOS propone due approcci alternativi per questa fase di conferma: ampio o specifico. <\/span><\/p>\n

“Alcuni clienti richiedono lo sviluppo e la convalida di metodi specifici per le nitrosammine identificate dalla valutazione del rischio”,<\/em> inizia il Dott. Garc\u00eda, “mentre altri preferiscono uno screening pi\u00f9 generale delle nitrosammine pi\u00f9 comuni prima di una quantificazione pi\u00f9 approfondita. I nostri metodi attuali comprendono da 7 a 12 N-nitrosammine e prevedono due diverse tecniche analitiche a seconda del caso, ma sempre nel rispetto dei limiti normativi di quantificazione che tra due anni saranno limitati a 0,03 ppm”.<\/em> <\/span><\/p>\n

Il futuro delle N-nitrosammine<\/strong><\/span>
\nAlla domanda sul futuro della rilevazione delle nitrosammine nei medicinali per uso umano, il dott. Garc\u00eda \u00e8 fiducioso che il picco di lavoro debba ancora arrivare.<\/span><\/p>\n

“\u00c8 innegabile che tra i nostri clienti ci sia un certo malcontento, ma molti di loro stanno appena iniziando a preparare le loro valutazioni dei rischi”,<\/em> sostiene.<\/span><\/p>\n

“Dato che tutte le valutazioni devono essere concluse e comunicate entro e non oltre il 26 marzo 2020, \u00e8 molto probabile che la prossima primavera segner\u00e0 il principale aumento della domanda, ma data la scadenza ravvicinata, un periodo di grazia non \u00e8 da escludere.” <\/em><\/span><\/p>\n

Riprendendo l’esperienza precedente di KYMOS con le impurit\u00e0 elementari, il dott. Garc\u00eda prevede un’evoluzione simile.<\/span><\/p>\n

“Una volta che le autorit\u00e0 sanitarie riceveranno le prime valutazioni del rischio dai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio, dovremmo aspettarci linee guida pi\u00f9 chiare sui prodotti a rischio, sulle potenziali fonti di contaminazione da nitrosammine e sulle misure precauzionali raccomandate. Anche la linea guida ICH Q3D sulle impurit\u00e0 elementari ha innescato un boom di attivit\u00e0, ma due anni dopo la situazione si \u00e8 chiaramente stabilizzata. Si potrebbe sostenere che le N-nitrosammine siano molto pi\u00f9 complesse e di vasta portata rispetto alle impurit\u00e0 metalliche e quindi la situazione potrebbe durare pi\u00f9 a lungo”. <\/em><\/span><\/p>\n

A questo punto il dottor Garc\u00eda conclude con un pensiero confortante:<\/span><\/p>\n

“Una cosa \u00e8 chiara. Noi di KYMOS abbiamo una vasta esperienza interna con metodologie analitiche pertinenti, siamo completamente attrezzati con apparecchiature LC-MS\/MS e HS-GC\/MS all’avanguardia e, soprattutto, siamo competenti nella convalida e nello sviluppo ex novo di metodi di rilevazione delle impurezze. Quindi, indipendentemente da ci\u00f2 che ci riserva il futuro, siamo certi che, insieme ai nostri fedeli clienti, supereremo la tempesta delle nitrosammine.”<\/em><\/span><\/p>\n

Ulteriori informazioni sui servizi di test delle N-nitrosammine<\/a> sono disponibili sul nostro sito web.<\/span><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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Experience Joan Puig de Dou started his career at Laboratorios Menarini first as scientist later as Qualified Person and finally as Operations General Manager. 2010 he entered Kymos where he became CEO in 2015. 2022 Joan Puig de Dou was elected as president of CataloniaBio&HealthTech to represent the Catalonian biotech industry nationally and internationally. Expertise Joan Puig de Dou has extensive experience in writing scientific content adopting a didactic approach that fits any reader\u2019s level of expertise. He publishes regularely on Kymos\u2019 webpage, social media and in the specialized press. Education He graduated from Universitat de Barcelona as Pharmacist and from IESE Business School\u2019s Programa Diecci\u00f3n General (PDG) Want to know him better? 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