{"id":27263,"date":"2019-10-04T11:11:24","date_gmt":"2019-10-04T09:11:24","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/cosa-succede-ai-test-in-batch-e-al-rilascio-dei-batch-dopo-la-brexit\/"},"modified":"2019-10-04T11:11:24","modified_gmt":"2019-10-04T09:11:24","slug":"cosa-succede-ai-test-in-batch-e-al-rilascio-dei-batch-dopo-la-brexit","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/it\/news\/cosa-succede-ai-test-in-batch-e-al-rilascio-dei-batch-dopo-la-brexit\/","title":{"rendered":"Cosa succede ai test in batch e al rilascio dei batch dopo la Brexit"},"content":{"rendered":"

Kymos \u00e8 conforme alle ispezioni FDA ed EMA, nonch\u00e9 agli standard GLP, GMP e GCP. In particolare, in qualit\u00e0 di CRO certificata GMP, ci assumiamo la responsabilit\u00e0 di fornire l&#39;autorizzazione del produttore ai fini del controllo qualit\u00e0. In questa guida, Kymos illustra la situazione attuale della Brexit e le sue implicazioni per i test sui lotti e il rilascio dei lotti<\/a> dopo la Brexit. <\/span><\/p>\n

\n
\n
\n
\n

Attualmente membro dello Spazio Economico Europeo (SEE), il Regno Unito potrebbe perdere i suoi privilegi a causa della violazione degli accordi internazionali causata dalla Brexit. Questi accordi dovranno essere negoziati e ci\u00f2 potrebbe influire sulla produzione di medicinali. Attualmente, il governo del Regno Unito sta negoziando con l’UE per ridurre al minimo l’impatto della Brexit. Se i negoziati fallissero, la presenza del Regno Unito come membro dell’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) potrebbe non essere pi\u00f9 possibile. L’EMA ha ora trasferito la sua sede centrale ad Amsterdam a seguito dell’uscita del Regno Unito dall’UE. <\/span><\/p>\n

Test e rilascio in batch dopo la scadenza della Brexit senza accordo<\/strong><\/span><\/p>\n

Attualmente, gli accordi di test e rilascio dei lotti funzionano in modo semplice: i produttori possono testare lotti di medicinali provenienti da paesi dell’UE, dello SEE o da paesi terzi, se coperti da un accordo di mutuo riconoscimento<\/a> (MRA). A causa del recesso dall’UE, il Regno Unito diventer\u00e0 un “paese terzo”, il che implica che “tutto il diritto primario e secondario dell’Unione cesser\u00e0 di applicarsi al Regno Unito a partire dal 30 marzo 2019, ore 00:00 (CET)”, secondo la presente dichiarazione dell’UE<\/a> . <\/span><\/p>\n

Per ridurre al minimo le interruzioni, il governo britannico si \u00e8 impegnato a rispettare gli accordi internazionali in caso di mancato accordo. Per garantire la continuit\u00e0 della fornitura di medicinali, l’MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) ha stilato un elenco dei Paesi (tra cui UE, SEE e Paesi terzi con MRA) che continueranno ad accettare i test sui lotti. <\/span>
\nUna delle norme principali, ai sensi dell’articolo 51(1) della Direttiva 2001\/83\/CE e dell’articolo 55(1) della Direttiva 2001\/82\/CE, stabilisce che ogni medicinale destinato al mercato SEE deve essere fabbricato secondo i requisiti GMP dell’Unione e in possesso di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC). Pertanto, il sito di rilascio dei lotti deve essere situato in uno dei paesi SEE. <\/span>
\nCi\u00f2 significa che tutte le aziende farmaceutiche del Regno Unito che desiderano commercializzare i propri prodotti in un paese dell’UEE devono trovare una sede legale e autorizzata con licenza UE\/SEE. Questo vale anche per altre attivit\u00e0, come il rilascio dei lotti e le attivit\u00e0 di farmacovigilanza, che devono essere svolte da una QP e una QPPV con sede nell’UE\/SEE. <\/span><\/p>\n

In Kymos, prendiamo molto sul serio il rilascio e i test dei lotti e ci impegniamo a tenervi aggiornati. Per ulteriori informazioni, contattateci al numero +34 935 481 848, scrivete a info@kymos.com<\/a> o, se siete a Barcellona il 31 ottobre, partecipate al seminario sugli effetti della Brexit nel settore farmaceutico. <\/span><\/p>\n

Orientamento e informazione istituzionale<\/strong><\/span><\/p>\n

Il sito web dell’EMA<\/a> fornisce informazioni utili per aiutare le aziende farmaceutiche di medicinali per uso umano e veterinario a prepararsi alla situazione Brexit nel Regno Unito.<\/span>
\nLa presente informativa contiene i seguenti documenti aggiornati:<\/span><\/p>\n