{"id":27144,"date":"2018-08-08T13:29:02","date_gmt":"2018-08-08T11:29:02","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/bioequivalenza-dei-prodotti-generici-topici\/"},"modified":"2025-12-03T18:58:16","modified_gmt":"2025-12-03T17:58:16","slug":"bioequivalenza-dei-prodotti-generici-topici","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/it\/news\/bioequivalenza-dei-prodotti-generici-topici\/","title":{"rendered":"Bioequivalenza dei prodotti generici topici"},"content":{"rendered":"

Nel settembre 2018, la FDA ha rivisto lo stato dei prodotti generici topici e le loro prospettive future in una conferenza di due giorni sullo<\/a> sviluppo di prodotti farmaceutici generici complessi.<\/span><\/p>\n

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Un anno prima, nell’ottobre 2017, la FDA aveva tenuto un workshop sui farmaci generici dermatologici topici. Di seguito sono riportati i principali argomenti discussi durante la conferenza in merito al test di performance in vitro<\/i> con cellule di Franz. <\/span><\/p>\n

Cosa c’\u00e8 nel riferimento che deve essere duplicato nel generico affinch\u00e9 sia realmente equivalente?<\/span><\/span><\/h4>\n

L’unica differenza tra il farmaco generico e quello di marca dovrebbe essere il prezzo<\/strong> ; in tal caso, il farmaco generico deve dimostrare di essere bioequivalente al farmaco di riferimento. La bioequivalenza \u00e8 l’assenza di una differenza significativa nella velocit\u00e0 e nella misura in cui il principio attivo diventa disponibile nel sito d’azione. <\/span><\/p>\n

Cosa prendono in considerazione gli enti regolatori nei prodotti generici?<\/span><\/h2>\n

Gli enti regolatori prendono in considerazione due aspetti: la bioequivalenza<\/b> (per dimostrare che le prestazioni e il sistema fisiologico saranno gli stessi del farmaco di riferimento); e l’equivalenza farmaceutica<\/b> (lo stesso profilo di sicurezza ed efficacia). La sostituibilit\u00e0 di un farmaco generico si basa sulla somiglianza, il criterio \u00e8 la dimostrazione di un’identit\u00e0 condivisa con il prodotto di riferimento. <\/span><\/p>\n

La bioequivalenza pu\u00f2 essere dimostrata tramite uno studio clinico finale; tuttavia, non \u00e8 sensibile e richiede un numero elevato di soggetti. Per i prodotti topici \u00e8 difficile misurare la farmacocinetica. Il decadimento sistemico (farmacocinetica) non sempre rappresenta il sito d’azione. <\/span><\/p>\n

Anche in caso di significativo assorbimento sistemico, non vi \u00e8 alcuna garanzia che la farmacocinetica sia rilevante per l’effetto terapeutico a livello topico, a causa della complessit\u00e0 del prodotto. Formulazioni con la stessa composizione qualitativa possono dare origine a prodotti con funzionalit\u00e0 diversa. <\/span><\/p>\n

Esiste un approccio alternativo?<\/span><\/h2>\n

Sono disponibili nuove tecnologie che forniscono approcci validi per prodotti generici topici equivalenti.<\/span><\/p>\n