{"id":27095,"date":"2018-05-18T12:13:20","date_gmt":"2018-05-18T10:13:20","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/saggio-di-potenza-del-vaccino\/"},"modified":"2025-12-03T18:58:03","modified_gmt":"2025-12-03T17:58:03","slug":"saggio-di-potenza-del-vaccino","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/it\/news\/saggio-di-potenza-del-vaccino\/","title":{"rendered":"Saggio di potenza del vaccino"},"content":{"rendered":"

I vaccini sono prodotti biologici destinati a veicolare antigeni con lo scopo di indurre una risposta immunitaria e una memoria immunitaria contro una specifica malattia. I vaccini possono essere profilattici o terapeutici e generano immunit\u00e0 attraverso una risposta umorale o cellulare. <\/span><\/p>\n

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La produzione di vaccini \u00e8 un’attivit\u00e0 molto impegnativa, poich\u00e9 il risultato di questo processo pu\u00f2 variare a causa di molti fattori, in particolare la mutabilit\u00e0 del microrganismo o dell’antigene biologico nel tempo, i materiali di partenza, l’ambiente, il processo di purificazione o gli adiuvanti utilizzati. Ciononostante, il profilo di tutti i lotti destinati alla commercializzazione deve essere coerente nel tempo e le aziende farmaceutiche devono implementare efficaci test di controllo qualit\u00e0. <\/span><\/p>\n

Storicamente, il controllo di qualit\u00e0 dei vaccini \u00e8 stato effettuato testando la potenza del prodotto finale su animali di diverse specie. Oggigiorno, le aziende stanno affrontando lo sviluppo di nuovi vaccini e l’aggiornamento di quelli esistenti mediante test biologici in vitro per la stima della potenza. <\/span><\/p>\n

Validazione del metodo<\/span><\/h3>\n

Solitamente i vaccini vivi richiedono saggi cellulari, che utilizzano un sistema cellulare specifico per dimostrare una risposta biologica misurabile. Al contrario, i vaccini a subunit\u00e0, anatossina, coniugati e antiallergici possono essere monitorati in modo affidabile con saggi immunologici. <\/span><\/p>\n

Un ostacolo importante \u00e8 la validazione del test di analisi che, secondo l’ICH Q2 (R1), deve essere in grado di quantificare la frazione attiva nei campioni. I requisiti GMP per il test di validazione sono accuratezza, precisione, ripetibilit\u00e0, precisione intermedia, specificit\u00e0, limite di rilevabilit\u00e0, linearit\u00e0 e intervallo. <\/span><\/p>\n

Oggigiorno, le aziende farmaceutiche per uso umano e veterinario stanno sviluppando test di potenza per il controllo di qualit\u00e0 di nuovi vaccini utilizzando quasi esclusivamente test in vitro. Per i prodotti esistenti, sebbene la sostituzione dei test in vivo per il rilascio dei lotti<\/strong><\/a> di vaccini esistenti possa essere difficile, vi sono numerosi vantaggi, tra cui il miglioramento della riproducibilit\u00e0 del metodo, la semplificazione del trasferimento del metodo tra diversi laboratori, il risparmio di animali da esperimento, il miglioramento dei tempi di produzione e la riduzione dei costi. <\/span><\/p>\n

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