Farmaci biologici e biosimilari<\/h1><\/div>Garantisci la conformit\u00e0 normativa e un time-to-market pi\u00f9 rapido per i tuoi prodotti biologici con le nostre soluzioni di bioanalisi e CMC.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Visualizza il nostro portfolio<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>I farmaci biologici e biosimilari stanno trasformando la medicina moderna, ma la loro complessit\u00e0 richiede un rigoroso supporto analitico e normativo. In Kymos, siamo specializzati in servizi di bioanalisi e CMC personalizzati per farmaci biologici e biosimilari, aiutando le aziende farmaceutiche e biotecnologiche a gestire lo sviluppo e la commercializzazione con rapidit\u00e0, precisione e conformit\u00e0. <\/p>\n
I nostri team scientifici esperti e le nostre strutture specializzate, operanti nel rispetto delle GMP e GLP e ispezionate con successo da EMA e FDA, garantiscono risultati affidabili che consentono ai vostri programmi biologici di progredire.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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<\/div><\/div><\/div><\/div>LA NOSTRA ESPERIENZA<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>Farmaci biologici e biosimilari con cui lavoriamo:<\/h2><\/div>I nostri team di CMC, controllo qualit\u00e0 e bioanalisi hanno esperienza con un'ampia gamma di farmaci biologici, tra cui:<\/p>\n<\/div>
- <\/i><\/span>Anticorpi monoclonali (mAb)<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Proteine terapeutiche \/ Proteine ricombinanti<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Vaccini<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Coniugati farmaco-anticorpo (ADC)<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Ormoni e fattori trofici\/di crescita<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Enzimi<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Eparine e glicosaminoglicani<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Biosimilari<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div>
<\/i><\/span><\/div><\/i><\/span><\/div><\/i><\/span><\/div><\/div><\/a><\/div><\/div><\/a><\/div><\/div><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Servizi<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>I nostri servizi sui farmaci biologici e biosimilari includono:<\/h2><\/div><\/div><\/div>![\"pre-clinical-bioanalysis-b\"](\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%27557%27%20height%3D%27403%27%20viewBox%3D%270%200%20557%20403%27%3E%3Crect%20width%3D%27557%27%20height%3D%27403%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\")
<\/div><\/div>Servizi di bioanalisi<\/span><\/a><\/div>Studi preclinici e clinici:<\/h2><\/div>\n- Determinazione dei livelli farmacocinetici<\/li>\n
- Determinazione tossicocinetica<\/li>\n
- Efficacia e sicurezza (determinazioni farmacodinamiche, identificazione dei metaboliti e biomarcatori)<\/li>\n
- Immunogenicit\u00e0 (ADA e NAb)<\/li>\n
- Interazione farmaco-farmaco<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>Parla con i nostri esperti di bioanalisi<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Servizi CMC<\/span><\/a><\/div>
CMC e controllo qualit\u00e0:<\/h2><\/h2><\/div>\n- Parametri fisico-chimici<\/li>\n
- Saggi di potenza (biotest)<\/li>\n
- Purezza e aggregazione<\/li>\n
- Impurit\u00e0 (sostanze correlate, solventi residui, nitrosammine, impurit\u00e0 elementari)<\/li>\n
- Interazione proteica e legame proteico<\/li>\n
- Studi di caratterizzazione<\/li>\n
- Controllo microbiologico (identificazione patogeni, sterilit\u00e0, endotossine)<\/li>\n
- Studi di stabilit\u00e0<\/li>\n
- Studi di comparabilit\u00e0 per i biosimilari<\/li>\n
- Test batch e rilascio batch<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>Parla con i nostri esperti CMC<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div>
![\"cmc-services-b\"](\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%27557%27%20height%3D%27446%27%20viewBox%3D%270%200%20557%20446%27%3E%3Crect%20width%3D%27557%27%20height%3D%27446%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\")
<\/div><\/div><\/div><\/div>![\"Team](\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%27988%27%20height%3D%27988%27%20viewBox%3D%270%200%20988%20988%27%3E%3Crect%20width%3D%27988%27%20height%3D%27988%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\" "\\"Team")
<\/span><\/div><\/div><\/div>Perch\u00e9 collaborare con Kymos per i tuoi prodotti biologici?<\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\n
Eccellenza normativa:<\/strong><\/h3>\n\n- Ispezionato da FDA, EMA e ANVISA, certificato GMP e GLP e conforme alle GCP.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Attrezzature e tecniche all’avanguardia<\/strong><\/h3>\n\n- I nostri laboratori sono dotati di piattaforme e strumentazioni avanzate e utilizziamo un’ampia gamma di tecniche analitiche per analisi biologiche complesse.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Velocit\u00e0 di commercializzazione:<\/strong><\/h3>\n\n- Siamo noti per i rapidi tempi di consegna, che ti aiutano ad accelerare le tempistiche di sviluppo, cruciali nel competitivo panorama dei farmaci biologici e biosimilari.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Ampia competenza:<\/strong><\/h3>\n\n- I nostri team multidisciplinari uniscono il know-how scientifico a una profonda conoscenza normativa per guidare i vostri farmaci biologici e biosimilari attraverso tutte le fasi di sviluppo.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/span><\/span>
Servizi<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>Il nostro portafoglio di farmaci biologici e biosimilari<\/h2><\/div><\/div><\/div><\/span><\/a><\/span>![\"Sample](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/01\/PROLYTIC_BIOLOGY_staff_Prolytic21-196.jpg\" "\\"PROLYTIC_BIOLOGY_staff_Prolytic21-196\\"")
<\/span><\/div>Bioanalisi di farmaci biologici e biosimilari<\/h3><\/h4><\/div>Sviluppo e convalida di metodi e misurazione di campioni di farmaci biologici e biosimilari.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/a><\/span>![\"Bioequivalence](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/08\/KYMOS-BIOPH_staff_20210623-BCN-0658.jpg\" "\\"KYMOS-BIOPH_staff_20210623-BCN-0658\\"")
<\/span><\/div>Controllo di qualit\u00e0 dei farmaci biologici e biosimilari<\/h3><\/h4><\/div>Progetti complessi di caratterizzazione di farmaci biologici innovativi e confronto di biosimilari.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/a><\/span>![\"Sample](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/PROLYTIC_Lab_Prolytic21-124.jpg\" "\\"PROLYTIC_Lab_Prolytic21-124\\"")
<\/span><\/div>Determinazione dell’attivit\u00e0 enzimatica<\/h3><\/h4><\/div>Determinazione di enzimi attivi e biomarcatori enzimatici in campioni biologici e formulativi secondo GLP.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/a><\/span>![\"Capillary](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/KYMOS-BIOPH_Capillary-Electrophoresis-Beckman-PA800S_20210623-BCN-0712-1.jpg\" "\\"KYMOS")
<\/span><\/div>Studi di comparabilit\u00e0 dei biosimilari<\/h3><\/h4><\/div>Laboratorio di analisi per prodotti biosimilari \u2013 ispezionato GMP dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA).<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Garantisci la conformit\u00e0 normativa e un time-to-market pi\u00f9 rapido per i tuoi prodotti biologici con le nostre soluzioni di bioanalisi e CMC.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
I farmaci biologici e biosimilari stanno trasformando la medicina moderna, ma la loro complessit\u00e0 richiede un rigoroso supporto analitico e normativo. In Kymos, siamo specializzati in servizi di bioanalisi e CMC personalizzati per farmaci biologici e biosimilari, aiutando le aziende farmaceutiche e biotecnologiche a gestire lo sviluppo e la commercializzazione con rapidit\u00e0, precisione e conformit\u00e0. <\/p>\n
I nostri team scientifici esperti e le nostre strutture specializzate, operanti nel rispetto delle GMP e GLP e ispezionate con successo da EMA e FDA, garantiscono risultati affidabili che consentono ai vostri programmi biologici di progredire.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
LA NOSTRA ESPERIENZA<\/p>\n<\/div>
Farmaci biologici e biosimilari con cui lavoriamo:<\/h2><\/div>I nostri team di CMC, controllo qualit\u00e0 e bioanalisi hanno esperienza con un'ampia gamma di farmaci biologici, tra cui:<\/p>\n<\/div>
- <\/i><\/span>Anticorpi monoclonali (mAb)<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Proteine terapeutiche \/ Proteine ricombinanti<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Vaccini<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Coniugati farmaco-anticorpo (ADC)<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Ormoni e fattori trofici\/di crescita<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Enzimi<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Eparine e glicosaminoglicani<\/p>\n<\/div><\/li>
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Biosimilari<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div>
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<\/div><\/div>I nostri servizi sui farmaci biologici e biosimilari includono:<\/h2><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Servizi di bioanalisi<\/span><\/a><\/div>Studi preclinici e clinici:<\/h2><\/div>\n- Determinazione dei livelli farmacocinetici<\/li>\n
- Determinazione tossicocinetica<\/li>\n
- Efficacia e sicurezza (determinazioni farmacodinamiche, identificazione dei metaboliti e biomarcatori)<\/li>\n
- Immunogenicit\u00e0 (ADA e NAb)<\/li>\n
- Interazione farmaco-farmaco<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>Parla con i nostri esperti di bioanalisi<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Servizi CMC<\/span><\/a><\/div>
CMC e controllo qualit\u00e0:<\/h2><\/h2><\/div>\n- Parametri fisico-chimici<\/li>\n
- Saggi di potenza (biotest)<\/li>\n
- Purezza e aggregazione<\/li>\n
- Impurit\u00e0 (sostanze correlate, solventi residui, nitrosammine, impurit\u00e0 elementari)<\/li>\n
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- Studi di caratterizzazione<\/li>\n
- Controllo microbiologico (identificazione patogeni, sterilit\u00e0, endotossine)<\/li>\n
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- Studi di comparabilit\u00e0 per i biosimilari<\/li>\n
- Test batch e rilascio batch<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>Parla con i nostri esperti CMC<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>
Perch\u00e9 collaborare con Kymos per i tuoi prodotti biologici?<\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\n
Eccellenza normativa:<\/strong><\/h3>\n\n- Ispezionato da FDA, EMA e ANVISA, certificato GMP e GLP e conforme alle GCP.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Attrezzature e tecniche all’avanguardia<\/strong><\/h3>\n\n- I nostri laboratori sono dotati di piattaforme e strumentazioni avanzate e utilizziamo un’ampia gamma di tecniche analitiche per analisi biologiche complesse.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
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Velocit\u00e0 di commercializzazione:<\/strong><\/h3>\n\n- Siamo noti per i rapidi tempi di consegna, che ti aiutano ad accelerare le tempistiche di sviluppo, cruciali nel competitivo panorama dei farmaci biologici e biosimilari.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
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Ampia competenza:<\/strong><\/h3>\n\n- I nostri team multidisciplinari uniscono il know-how scientifico a una profonda conoscenza normativa per guidare i vostri farmaci biologici e biosimilari attraverso tutte le fasi di sviluppo.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/span><\/span>
Servizi<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>Il nostro portafoglio di farmaci biologici e biosimilari<\/h2><\/div><\/div><\/div><\/span><\/a><\/span><\/span><\/div>Bioanalisi di farmaci biologici e biosimilari<\/h3><\/h4><\/div>Sviluppo e convalida di metodi e misurazione di campioni di farmaci biologici e biosimilari.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/a><\/span><\/span><\/div>Controllo di qualit\u00e0 dei farmaci biologici e biosimilari<\/h3><\/h4><\/div>Progetti complessi di caratterizzazione di farmaci biologici innovativi e confronto di biosimilari.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/a><\/span><\/span><\/div>Determinazione dell’attivit\u00e0 enzimatica<\/h3><\/h4><\/div>Determinazione di enzimi attivi e biomarcatori enzimatici in campioni biologici e formulativi secondo GLP.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/a><\/span><\/span><\/div>Studi di comparabilit\u00e0 dei biosimilari<\/h3><\/h4><\/div>Laboratorio di analisi per prodotti biosimilari \u2013 ispezionato GMP dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA).<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
I nostri team di CMC, controllo qualit\u00e0 e bioanalisi hanno esperienza con un'ampia gamma di farmaci biologici, tra cui:<\/p>\n<\/div>
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Proteine terapeutiche \/ Proteine ricombinanti<\/div><\/li>- <\/i><\/span>
Vaccini<\/div><\/li>- <\/i><\/span>
\nConiugati farmaco-anticorpo (ADC)<\/p>\n<\/div><\/li>
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Ormoni e fattori trofici\/di crescita<\/div><\/li>- <\/i><\/span>
Enzimi<\/div><\/li>- <\/i><\/span>
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Servizi di bioanalisi<\/span><\/a><\/div>Studi preclinici e clinici:<\/h2><\/div>
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- Determinazione dei livelli farmacocinetici<\/li>\n
- Determinazione tossicocinetica<\/li>\n
- Efficacia e sicurezza (determinazioni farmacodinamiche, identificazione dei metaboliti e biomarcatori)<\/li>\n
- Immunogenicit\u00e0 (ADA e NAb)<\/li>\n
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CMC e controllo qualit\u00e0:<\/h2><\/h2><\/div>
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- Parametri fisico-chimici<\/li>\n
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- Purezza e aggregazione<\/li>\n
- Impurit\u00e0 (sostanze correlate, solventi residui, nitrosammine, impurit\u00e0 elementari)<\/li>\n
- Interazione proteica e legame proteico<\/li>\n
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- Controllo microbiologico (identificazione patogeni, sterilit\u00e0, endotossine)<\/li>\n
- Studi di stabilit\u00e0<\/li>\n
- Studi di comparabilit\u00e0 per i biosimilari<\/li>\n
- Test batch e rilascio batch<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>Parla con i nostri esperti CMC<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div>
Perch\u00e9 collaborare con Kymos per i tuoi prodotti biologici?<\/h2><\/div>
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Eccellenza normativa:<\/strong><\/h3>\n
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- Ispezionato da FDA, EMA e ANVISA, certificato GMP e GLP e conforme alle GCP.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
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Attrezzature e tecniche all’avanguardia<\/strong><\/h3>\n
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- I nostri laboratori sono dotati di piattaforme e strumentazioni avanzate e utilizziamo un’ampia gamma di tecniche analitiche per analisi biologiche complesse.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
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Velocit\u00e0 di commercializzazione:<\/strong><\/h3>\n
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- Siamo noti per i rapidi tempi di consegna, che ti aiutano ad accelerare le tempistiche di sviluppo, cruciali nel competitivo panorama dei farmaci biologici e biosimilari.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
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Ampia competenza:<\/strong><\/h3>\n
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- I nostri team multidisciplinari uniscono il know-how scientifico a una profonda conoscenza normativa per guidare i vostri farmaci biologici e biosimilari attraverso tutte le fasi di sviluppo.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/span><\/span>
Servizi<\/p>\n<\/div>
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Sviluppo e convalida di metodi e misurazione di campioni di farmaci biologici e biosimilari.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Progetti complessi di caratterizzazione di farmaci biologici innovativi e confronto di biosimilari.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Determinazione di enzimi attivi e biomarcatori enzimatici in campioni biologici e formulativi secondo GLP.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Laboratorio di analisi per prodotti biosimilari \u2013 ispezionato GMP dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA).<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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