{"id":25672,"date":"2021-06-25T15:16:00","date_gmt":"2021-06-25T13:16:00","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/saggio-basato-sulle-cellule-e-sulla-potenza\/"},"modified":"2026-02-08T20:06:49","modified_gmt":"2026-02-08T19:06:49","slug":"saggio-basato-sulle-cellule-e-sulla-potenza","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/kymos.com\/it\/servizi\/analisi-cmc-e-controllo-qualita\/saggio-basato-sulle-cellule-e-sulla-potenza\/","title":{"rendered":"Saggio basato sulle cellule e sulla potenza"},"content":{"rendered":"

Saggi basati sulle cellule e sulla potenza<\/h1><\/div>

Soluzioni di analisi biologica certificate GLP e di controllo qualit\u00e0 certificate GMP basate su cellule per prodotti biologici e vaccini.<\/p>\n<\/div>

Parla con un esperto<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

Kymos Group \u00e8 una CRO (Consorzio di Ricerca e Sviluppo) ispezionata da EMA e FDA, con una vasta esperienza nei test cellulari per la determinazione degli anticorpi neutralizzanti e nei test di potenza. Offriamo una gamma completa di servizi di bioanalisi e controllo qualit\u00e0 certificati GLP\/GMP con test cellulari (CBA). <\/p>\n

I nostri servizi sono rivolti a grandi innovatori biofarmaceutici e piccole aziende di ricerca e sviluppo biotecnologiche che necessitano di valutazioni GLP (buone pratiche di laboratorio) basate su cellule della risposta immunitaria o di test di potenza in vitro GMP (buone pratiche di laboratorio) dei loro prodotti. Possiamo implementare, convalidare e sviluppare test cellulari da zero o migliorare quelli preesistenti. <\/p>\n

Le nostre strutture sono dotate di una cabina di biosicurezza di livello 2 (BSL2), incubatore a CO2, citofluorimetro e capacit\u00e0 di stoccaggio in azoto liquido. Possiamo lavorare con la banca cellulare preesistente del nostro cliente o crearne una per il suo specifico studio. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

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Saggi cellulari GLP per l’immunogenicit\u00e0 dei prodotti biologici<\/h2><\/h1><\/div>

Le determinazioni di immunogenicit\u00e0 sono offerte come parte del pacchetto completo di servizi bioanalitici certificati GLP per i prodotti biologici. Oltre alla determinazione degli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro peptidi, proteine o anticorpi, siamo anche in grado di valutare l’inibizione della funzione del farmaco neutralizzando gli ADA utilizzando specifici CBA. <\/p>\n

In alternativa, la determinazione degli anticorpi neutralizzanti (NAb) pu\u00f2 essere eseguita anche con metodi senza etichetta per studi di interazione e legame che impiegano la risonanza plasmonica di superficie (SPR).<\/p>\n<\/div>

Saperne di pi\u00f9<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div>
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Saggi di potenza basati su cellule GMP per vaccini e altri prodotti biologici<\/h2><\/h1><\/div>

Effettuiamo analisi di laboratorio (CBA) certificate GMP per la stima della potenza di prodotti biofarmaceutici, in sostituzione dei test in vivo sugli animali per il controllo di qualit\u00e0 in vitro. I metodi di analisi di potenza sono validati secondo la norma ICH Q2 (R1) e trasferiti al cliente o conservati per il controllo di qualit\u00e0 di routine dei lotti in conformit\u00e0 alle GMP. <\/p>\n

Possiamo determinare la potenza farmacologica di numerosi farmaci biologici e biosimilari. Nel caso dei vaccini, utilizziamo test ELISA basati sulla determinazione dell’antigene rilevante o sulla determinazione dell’attivit\u00e0 mediante immunodosaggio competitivo. Gestiamo vaccini ricombinanti, antiallergici e batterici, sia inattivati che fino al BSL2. Il nostro servizio completo include la produzione di anticorpi per il test richiesto. <\/p>\n<\/div>

Parliamo<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
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Servizi<\/p>\n<\/div>

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Catalogo dei servizi di controllo qualit\u00e0 per i vaccini<\/h2><\/div>

<\/i><\/i><\/span>Caratterizzazione degli ingredienti del vaccino<\/span><\/a><\/h3><\/div>
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