Test batch e rilascio batch<\/h1><\/div>Servizi di importazione, test di lotti e rilascio di lotti certificati GMP con diversi QP per piccole molecole e prodotti biologici.<\/p>\n<\/div>
Parla con un esperto<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Kymos Group offre servizi di importazione, test e rilascio di lotti certificati GMP. Disponiamo di diversi QP e siamo importatori e produttori certificati (titolari di MIA) per il controllo qualit\u00e0 e la certificazione dei lotti di medicinali per uso umano, veterinario e sperimentale (IMP). <\/span><\/p>\nSiamo in grado di eseguire test di lotto GMP e rilascio di lotti per medicinali sterili, non sterili e biologici. La maggior parte dei nostri clienti che effettuano test di lotto sono produttori globali provenienti da Paesi senza accordi di mutuo riconoscimento (MRA) che desiderano importare i propri prodotti all’interno dello Spazio Economico Europeo (SEE). In questi casi, i test di lotto sono obbligatori prima del rilascio di lotto. Il nostro pacchetto di servizi include anche il rilascio di lotti per tali produttori, consentendo loro di affidarci i loro prodotti fino al rilascio sul mercato. <\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div>![\"Quality](\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%271500%27%20height%3D%271000%27%20viewBox%3D%270%200%201500%201000%27%3E%3Crect%20width%3D%271500%27%20height%3D%271000%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\")
<\/div><\/div><\/div><\/div>![\"Laboratory](\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%271920%27%20height%3D%271280%27%20viewBox%3D%270%200%201920%201280%27%3E%3Crect%20width%3D%271920%27%20height%3D%271280%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\")
<\/div><\/div>Servizi<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>La nostra soluzione per i test di lotto GMP e il rilascio di lotto<\/b><\/h2><\/div><\/i><\/i><\/span>Il nostro servizio integrato di test e rilascio di lotti include:<\/span><\/a><\/h3><\/div>\n\n- Trasferimento del metodo analitico (AMT)<\/span><\/li>\n
- Test di lotto secondo le specifiche approvate<\/span><\/li>\n
- Test di lotti e rilascio di lotti clinici e di commercializzazione<\/span><\/li>\n
- Analisi completa di tutti i parametri per emettere un Certificato di Analisi del lotto autonomo<\/span><\/li>\n
- Determinazione dei singoli parametri da includere nel Certificato di analisi del lotto<\/span><\/li>\n
- Certificato di analisi delle API secondo la farmacopea pertinente<\/span><\/li>\n
- Richiesta di autorizzazione all’importazione all’Agenzia per i medicinali<\/span><\/li>\n
- Importazione nell’UE di prodotti farmaceutici (per uso umano, veterinario o sperimentale)<\/span><\/li>\n
- Magazzinaggio, campionamento, deposito UE e spedizione (partner logistico)<\/span><\/li>\n
- Conservazione dei campioni di ritenzione e\/o di riferimento<\/span><\/li>\n
- Rilascio della dichiarazione di persona qualificata per i medicinali sperimentali in fase di sperimentazione e i prodotti commercializzati (allegato 5.22)<\/span><\/li>\n
- Audit della catena di fornitura manifatturiera (partner conforme alle norme EU-GMP)<\/span><\/li>\n
- Gestione dell’accordo sulla qualit\u00e0<\/span><\/li>\n
- Revisione dei documenti di spedizione e delle condizioni di trasporto<\/span><\/li>\n
- Gestione di fuori specifica, controllo delle modifiche, deviazioni e CAPA<\/span><\/li>\n
- Revisione dei registri di produzione e confezionamento in lotti<\/span><\/li>\n
- Rilascio del lotto in conformit\u00e0 con il regolamento (UE) n. 536\/2014 sull’autorizzazione all’immissione in commercio o sulla sperimentazione clinica.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Come lavoriamo: il nostro processo per i test e il rilascio in batch<\/span><\/a><\/h3><\/div>\n\n\n\n\nI test GMP sui lotti iniziano una volta completato l’AMT, approvati i documenti pertinenti e caricati i dati statici del prodotto nel nostro LIMS (Labware\u00ae). <\/span><\/p>\nI certificati di analisi (CoA) vengono rilasciati tramite LIMS in conformit\u00e0 con la parte 11 dello standard USP 21 CFR e con i pi\u00f9 recenti requisiti in materia di audit trail e integrit\u00e0 dei dati.<\/span><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/span><\/span>Servizi<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>Servizi correlati a Batch Testing & Batch Release<\/h2><\/div><\/div><\/div><\/span><\/a><\/span>![\"nitrosamines](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/PHARMAPROGRESS-Laboratory_GC-MS_Agilent-7890_small.jpg\" "\\"PHARMAPROGRESS-Laboratory_GC-MS_Agilent-7890_small\\"")
<\/span><\/div>Test di impurit\u00e0 elementari, nitrosammine e altre impurit\u00e0<\/h3><\/h4><\/div>Test delle impurit\u00e0 nelle forme farmaceutiche finite e identificazione delle impurit\u00e0 nelle sostanze farmaceutiche, negli eccipienti, nelle apparecchiature di produzione e nei reagenti.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/a><\/span>![\"Test](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/12\/KYMOS-DEV_VAL_detail_20210623-BCN-0603.jpg\" "\\"KYMOS")
<\/span><\/div>Sviluppo, convalida e trasferimento del metodo<\/h3><\/h4><\/div>Sviluppo e convalida di metodi analitici per eccipienti, API, prodotti intermedi e prodotti finiti.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/a><\/span>![\"SphereFlash](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/KYMOS-MICRO_SphereFlash-automatic-colony-counter_20210623-BCN-0795.jpg\" "\\"KYMOS")
<\/span><\/div>Microbiologia<\/h3><\/h4><\/div>Laboratorio con camera bianca dotata di tecnologia airlock e filtri HEPA per testare API e prodotti farmaceutici sterili e non sterili.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/a><\/span>![\"Bioequivalence](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/08\/KYMOS-BIOPH_staff_20210623-BCN-0658.jpg\" "\\"KYMOS-BIOPH_staff_20210623-BCN-0658\\"")
<\/span><\/div>Controllo di qualit\u00e0 dei farmaci biologici e biosimilari<\/h3><\/h4><\/div>Progetti complessi di caratterizzazione di farmaci biologici innovativi e confronto di biosimilari.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Servizi di importazione, test di lotti e rilascio di lotti certificati GMP con diversi QP per piccole molecole e prodotti biologici.<\/p>\n<\/div>
Kymos Group offre servizi di importazione, test e rilascio di lotti certificati GMP. Disponiamo di diversi QP e siamo importatori e produttori certificati (titolari di MIA) per il controllo qualit\u00e0 e la certificazione dei lotti di medicinali per uso umano, veterinario e sperimentale (IMP). <\/span><\/p>\n Siamo in grado di eseguire test di lotto GMP e rilascio di lotti per medicinali sterili, non sterili e biologici. La maggior parte dei nostri clienti che effettuano test di lotto sono produttori globali provenienti da Paesi senza accordi di mutuo riconoscimento (MRA) che desiderano importare i propri prodotti all’interno dello Spazio Economico Europeo (SEE). In questi casi, i test di lotto sono obbligatori prima del rilascio di lotto. Il nostro pacchetto di servizi include anche il rilascio di lotti per tali produttori, consentendo loro di affidarci i loro prodotti fino al rilascio sul mercato. <\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div> Servizi<\/p>\n<\/div> I test GMP sui lotti iniziano una volta completato l’AMT, approvati i documenti pertinenti e caricati i dati statici del prodotto nel nostro LIMS (Labware\u00ae). <\/span><\/p>\n I certificati di analisi (CoA) vengono rilasciati tramite LIMS in conformit\u00e0 con la parte 11 dello standard USP 21 CFR e con i pi\u00f9 recenti requisiti in materia di audit trail e integrit\u00e0 dei dati.<\/span><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div> Servizi<\/p>\n<\/div> Test delle impurit\u00e0 nelle forme farmaceutiche finite e identificazione delle impurit\u00e0 nelle sostanze farmaceutiche, negli eccipienti, nelle apparecchiature di produzione e nei reagenti.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div> Sviluppo e convalida di metodi analitici per eccipienti, API, prodotti intermedi e prodotti finiti.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div> Laboratorio con camera bianca dotata di tecnologia airlock e filtri HEPA per testare API e prodotti farmaceutici sterili e non sterili.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div> Progetti complessi di caratterizzazione di farmaci biologici innovativi e confronto di biosimilari.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
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La nostra soluzione per i test di lotto GMP e il rilascio di lotto<\/b><\/h2><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Il nostro servizio integrato di test e rilascio di lotti include:<\/span><\/a><\/h3><\/div>
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<\/i><\/i><\/span>Come lavoriamo: il nostro processo per i test e il rilascio in batch<\/span><\/a><\/h3><\/div>
Servizi correlati a Batch Testing & Batch Release<\/h2><\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div>Test di impurit\u00e0 elementari, nitrosammine e altre impurit\u00e0<\/h3><\/h4><\/div>
<\/span><\/div>Sviluppo, convalida e trasferimento del metodo<\/h3><\/h4><\/div>
<\/span><\/div>Microbiologia<\/h3><\/h4><\/div>
<\/span><\/div>Controllo di qualit\u00e0 dei farmaci biologici e biosimilari<\/h3><\/h4><\/div>
![\"Sample](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/PROLYTIC_Lab_Prolytic21-124.jpg\" "\\"PROLYTIC_Lab_Prolytic21-124\\"")
<\/span><\/div>![\"Climatic](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/PHARMAPROGRESS-Laboratory_climatic-cabinets_2.jpg\" "\\"PHARMAPROGRESS-Laboratory_climatic-cabinets_2\\"")
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