Controllo di qualit\u00e0 dei farmaci biologici e biosimilari<\/b><\/h1><\/div>Servizi di controllo qualit\u00e0 certificati GMP per farmaci biologici e biosimilari in base alle specifiche del cliente o alla farmacopea pertinente.<\/span><\/p>\n<\/div>Parla con un esperto<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Kymos Group \u00e8 una CRO ispezionata da EMA e FDA che fornisce controllo qualit\u00e0 di farmaci biologici e biosimilari, classificandosi tra i primi 10 fornitori globali di servizi di testing per biosimilari. <\/span><\/p>\nI nostri test CMC conformi alle GMP per farmaci biologici si rivolgono a clienti molto diversi, dai produttori globali di biosimilari, agli impianti di bioprocessing, ai produttori di principi attivi e agli impianti di riempimento e finitura, fino alle pi\u00f9 piccole aziende biotecnologiche innovative. Lavorare con i farmaci biologici richiede un approccio ortogonale integrato che utilizzi pi\u00f9 tecniche per comprendere appieno l'impronta analitica di molecole cos\u00ec complesse. <\/span><\/p>\nSiamo tra le poche CRO a fornire caratterizzazioni di farmaci biologici innovativi, valutazioni di biosimilarit\u00e0 e test di routine sui lotti e rilascio di farmaci biologici. Combiniamo un importante pool di strumenti, un elenco completo di metodi prequalificati per farmaci biologici e la capacit\u00e0 di sviluppare progetti personalizzati per i nostri clienti. <\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div>![\"Pharmaceutical](\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%271500%27%20height%3D%271000%27%20viewBox%3D%270%200%201500%201000%27%3E%3Crect%20width%3D%271500%27%20height%3D%271000%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\")
<\/div><\/div><\/div><\/div>SERVIZI<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>Ampia gamma di farmaci biologici:<\/b><\/h2><\/div>Il nostro successo si basa in larga misura sulla nostra esperienza con un’ampia gamma di farmaci biologici, tra cui:<\/span><\/p>\n<\/div>- <\/i><\/span>Proteine innovative e mAb innovativi<\/span><\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Biosimilari (proteine e mAb)<\/span><\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Peptidi terapeutici: formulazioni innovative, generiche e ibride<\/span><\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Ormoni: GSF, FSH, LH, hCG, GCG, GLP1, GH, TSH<\/span><\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Anticorpi monoclonali (mAb)<\/span><\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Interferoni, insuline e fattori della coagulazione<\/span><\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Tossine: naturali, ricombinanti e innovative<\/span><\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Coniugati farmaco-anticorpo (ADC)<\/span><\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Vaccini: non viventi e ricombinanti<\/span><\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Eparine e glicosaminoglicani: non frazionati e a basso peso molecolare (LMWH)<\/span><\/p>\n<\/div><\/li>- <\/i><\/span>\n
Anticorpi bispecifici<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div>
<\/i><\/span><\/div><\/i><\/span><\/div><\/i><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Controllo di qualit\u00e0 di routine dei farmaci biologici<\/h2><\/div>Kymos Group fornisce controllo qualit\u00e0 certificato GMP per farmaci biologici e biosimilari quali materie prime, API, eccipienti, intermedi, IMP, prodotti finiti, materiali di confezionamento, attrezzature di produzione e campioni ambientali di processo secondo le specifiche del cliente o le farmacopee pertinenti (EP, USP, BP, JP). I metodi non farmacopeici per farmaci biologici possono anche essere trasferiti, validati o sviluppati ex novo. <\/span><\/p>\nPer il controllo qualit\u00e0 dei farmaci biologici, lavoriamo in base ad accordi di qualit\u00e0 approvati e rilasciamo Certificati di Analisi GMP (CoA) firmati dai nostri QP. Questi test sono rivolti ai produttori di farmaci biologici e prodotti che necessitano di esternalizzare tecniche specifiche, test non di routine, nonch\u00e9 test di routine sui lotti e rilascio.<\/p>\n<\/div>
- <\/i><\/span>\n
Il controllo di qualit\u00e0 dei farmaci biologici e biosimilari coinvolge molteplici discipline:<\/h3>\n\n- Test di identificazione (IEF, IEX-HPLC, SEC, ELISA, mappatura peptidica, profilo di glicosilazione UPLC-FL, SDS-PAGE, western blot)<\/li>\n
- Aspetto (colore, chiarezza)<\/li>\n
- Uniformit\u00e0 del contenuto (ELISA, SEC-HPLC, RP-HPLC) e del dosaggio<\/li>\n
- Purezza (CE-SDS – ridotto e non ridotto, SEC-HPLC, RP-HPLC, IEX, SDS-PAGE)<\/li>\n
- Contenuto proteico (UV 280nm, Bradford, BCA, Lowry, VPE)<\/li>\n
- Dosaggio degli eccipienti (HPLC)<\/li>\n
- Determinazioni fisiche (pH, osmolalit\u00e0)<\/li>\n
- Umidit\u00e0 (Karl Fisher)<\/li>\n
- Solventi residui (composti organici volatili, impurit\u00e0 organiche volatili)<\/li>\n
- Identificazione delle impurit\u00e0 (HPLC\/UHPLC, LC-MS, GC-MS)<\/li>\n
- Determinazione delle impurit\u00e0 correlate al processo (ELISA, RT-qPCR)<\/li>\n
- Impurit\u00e0 elementari (AAS, ICP\/MS)<\/li>\n
- Impurit\u00e0 di nitrosammine (LC-MS-MS, HS-GC-MS)<\/li>\n
- Particolato (particelle visibili e subvisibili)<\/li>\n
- Estraibili e rilasciabili<\/li>\n
- Test cromogenici (eparine e altri)<\/li>\n
- Determinazione dell’attivit\u00e0 enzimatica<\/li>\n
- Saggi di potenza biologica (CBA, ELISA, citometria a flusso)<\/li>\n
- Volume estraibile e integrit\u00e0 della chiusura del contenitore mediante ingresso del colorante<\/li>\n
- Propriet\u00e0 fisiche dei dispositivi di iniezione (forza di scorrimento e frenata per le siringhe)<\/li>\n
- Endotossine, sterilit\u00e0 e carica batterica<\/li>\n
- Altri test CMC con reparti specifici<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul>Maggiori informazioni su questo<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
![\"Laboratory](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/KYMOS-BIOPH_staff_211007-BCN-156-scaled-1-scaled.jpg\" "\\"KYMOS-BIOPH_staff_211007-BCN-156-scaled\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div>Caratterizzazione di nuovi farmaci biologici e biosimilari<\/b><\/h2><\/div>La caratterizzazione di un prodotto biotecnologico o biologico secondo la linea guida ICH Q6B include la determinazione delle sue propriet\u00e0 fisico-chimiche, dell’attivit\u00e0 biologica, delle propriet\u00e0 immunochimiche, della purezza e delle impurit\u00e0 utilizzando tecniche appropriate per garantire sicurezza, qualit\u00e0 ed efficacia. Il numero e la natura dei test richiesti sono determinati caso per caso dall’elenco seguente: <\/span><\/p>\n<\/div>- <\/i><\/span>\n
Tecniche analitiche generali:<\/strong><\/h3>\nUna panoramica preliminare degli attributi qualitativi della molecola durante le fasi iniziali di sviluppo<\/span><\/p>\n<\/div><\/li>- <\/i><\/span>\n
Analisi strutturale:<\/strong><\/h3>\nIdentificazione molecolare completa per la caratterizzazione del prodotto finale<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Analisi conformazionale:<\/strong><\/h3>\nIl ripiegamento delle proteine e la conformazione 3D determinano l’attivit\u00e0 biologica e l’immunogenicit\u00e0<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Impurit\u00e0 legate al processo:<\/strong><\/h3>\nAltri indicatori di qualit\u00e0 del processo di purificazione e anche legati a problemi di sicurezza<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Identit\u00e0, Contenuto, Impurit\u00e0 proteiche:<\/strong><\/h3>\nI modelli cromatografici sono indicatori di qualit\u00e0 del processo di purificazione<\/span><\/p>\n<\/div><\/li>- <\/i><\/span>\n
Attivit\u00e0 biologica:<\/strong><\/h3>\nTest biologici per confermare l’attivit\u00e0 delle molecole<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div>
Test di lotto e rilascio di lotto di farmaci biologici<\/b><\/h2><\/div>Kymos Group offre servizi certificati GMP di importazione, testing di lotto e rilascio di lotto per farmaci biologici.<\/p>\n
Disponiamo di numerose Persone Qualificate (QP)<\/b> e siamo importatori e produttori certificati per il controllo qualit\u00e0 di:<\/p>\n\n- Prodotti medicinali per uso umano<\/li>\n
- Medicinali veterinari<\/li>\n
- Prodotti medicinali sperimentali (IMP)<\/li>\n<\/ul>\n
Le nostre capacit\u00e0 includono test e rilascio di:<\/p>\n
\n- Prodotti sterili<\/li>\n
- Prodotti non sterili<\/li>\n
- Ingredienti attivi ad alta potenza (HAPI)<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/span><\/span>
Servizi<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>Servizi correlati al controllo di qualit\u00e0 dei farmaci biologici e biosimilari<\/h2><\/div><\/div><\/div>
Servizi di controllo qualit\u00e0 certificati GMP per farmaci biologici e biosimilari in base alle specifiche del cliente o alla farmacopea pertinente.<\/span><\/p>\n<\/div> Kymos Group \u00e8 una CRO ispezionata da EMA e FDA che fornisce controllo qualit\u00e0 di farmaci biologici e biosimilari, classificandosi tra i primi 10 fornitori globali di servizi di testing per biosimilari. <\/span><\/p>\n I nostri test CMC conformi alle GMP per farmaci biologici si rivolgono a clienti molto diversi, dai produttori globali di biosimilari, agli impianti di bioprocessing, ai produttori di principi attivi e agli impianti di riempimento e finitura, fino alle pi\u00f9 piccole aziende biotecnologiche innovative. Lavorare con i farmaci biologici richiede un approccio ortogonale integrato che utilizzi pi\u00f9 tecniche per comprendere appieno l'impronta analitica di molecole cos\u00ec complesse. <\/span><\/p>\n Siamo tra le poche CRO a fornire caratterizzazioni di farmaci biologici innovativi, valutazioni di biosimilarit\u00e0 e test di routine sui lotti e rilascio di farmaci biologici. Combiniamo un importante pool di strumenti, un elenco completo di metodi prequalificati per farmaci biologici e la capacit\u00e0 di sviluppare progetti personalizzati per i nostri clienti. <\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div> SERVIZI<\/p>\n<\/div> Il nostro successo si basa in larga misura sulla nostra esperienza con un’ampia gamma di farmaci biologici, tra cui:<\/span><\/p>\n<\/div> Eparine e glicosaminoglicani: non frazionati e a basso peso molecolare (LMWH)<\/span><\/p>\n<\/div><\/li> Anticorpi bispecifici<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div> Kymos Group fornisce controllo qualit\u00e0 certificato GMP per farmaci biologici e biosimilari quali materie prime, API, eccipienti, intermedi, IMP, prodotti finiti, materiali di confezionamento, attrezzature di produzione e campioni ambientali di processo secondo le specifiche del cliente o le farmacopee pertinenti (EP, USP, BP, JP). I metodi non farmacopeici per farmaci biologici possono anche essere trasferiti, validati o sviluppati ex novo. <\/span><\/p>\n Per il controllo qualit\u00e0 dei farmaci biologici, lavoriamo in base ad accordi di qualit\u00e0 approvati e rilasciamo Certificati di Analisi GMP (CoA) firmati dai nostri QP. Questi test sono rivolti ai produttori di farmaci biologici e prodotti che necessitano di esternalizzare tecniche specifiche, test non di routine, nonch\u00e9 test di routine sui lotti e rilascio.<\/p>\n<\/div> La caratterizzazione di un prodotto biotecnologico o biologico secondo la linea guida ICH Q6B include la determinazione delle sue propriet\u00e0 fisico-chimiche, dell’attivit\u00e0 biologica, delle propriet\u00e0 immunochimiche, della purezza e delle impurit\u00e0 utilizzando tecniche appropriate per garantire sicurezza, qualit\u00e0 ed efficacia. Il numero e la natura dei test richiesti sono determinati caso per caso dall’elenco seguente: <\/span><\/p>\n<\/div> Una panoramica preliminare degli attributi qualitativi della molecola durante le fasi iniziali di sviluppo<\/span><\/p>\n<\/div><\/li> Identificazione molecolare completa per la caratterizzazione del prodotto finale<\/p>\n<\/div><\/li> Il ripiegamento delle proteine e la conformazione 3D determinano l’attivit\u00e0 biologica e l’immunogenicit\u00e0<\/p>\n<\/div><\/li> Altri indicatori di qualit\u00e0 del processo di purificazione e anche legati a problemi di sicurezza<\/p>\n<\/div><\/li> I modelli cromatografici sono indicatori di qualit\u00e0 del processo di purificazione<\/span><\/p>\n<\/div><\/li> Test biologici per confermare l’attivit\u00e0 delle molecole<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div> Kymos Group offre servizi certificati GMP di importazione, testing di lotto e rilascio di lotto per farmaci biologici.<\/p>\n Disponiamo di numerose Persone Qualificate (QP)<\/b> e siamo importatori e produttori certificati per il controllo qualit\u00e0 di:<\/p>\n Le nostre capacit\u00e0 includono test e rilascio di:<\/p>\n Servizi<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Ampia gamma di farmaci biologici:<\/b><\/h2><\/div>
Controllo di qualit\u00e0 di routine dei farmaci biologici<\/h2><\/div>
Il controllo di qualit\u00e0 dei farmaci biologici e biosimilari coinvolge molteplici discipline:<\/h3>\n
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Tecniche analitiche generali:<\/strong><\/h3>\n
Analisi strutturale:<\/strong><\/h3>\n
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Attivit\u00e0 biologica:<\/strong><\/h3>\n
Test di lotto e rilascio di lotto di farmaci biologici<\/b><\/h2><\/div>
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Servizi correlati al controllo di qualit\u00e0 dei farmaci biologici e biosimilari<\/h2><\/div><\/div><\/div>
![\"nitrosamines](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/PHARMAPROGRESS-Laboratory_GC-MS_Agilent-7890_small.jpg\" "\\"PHARMAPROGRESS-Laboratory_GC-MS_Agilent-7890_small\\"")
<\/span><\/div>![\"extractables](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/PHARMAPROGRESS-Laboratory_GC-details_1.jpg\" "\\"PHARMAPROGRESS-Laboratory_GC-details_1\\"")
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