{"id":47317,"date":"2026-07-16T09:30:17","date_gmt":"2026-07-16T07:30:17","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/tests-oindp-repondre-aux-dernieres-attentes-de-lema\/"},"modified":"2026-07-16T10:06:45","modified_gmt":"2026-07-16T08:06:45","slug":"tests-oindp-repondre-aux-dernieres-attentes-de-lema","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/fr\/news\/tests-oindp-repondre-aux-dernieres-attentes-de-lema\/","title":{"rendered":"Tests OINDP : r\u00e9pondre aux derni\u00e8res attentes de l’EMA"},"content":{"rendered":"

Les m\u00e9dicaments administr\u00e9s par voie orale et nasale (OINDP) constituent l’une des formes gal\u00e9niques pharmaceutiques les plus complexes \u00e0 d\u00e9velopper. Leur performance d\u00e9pend non seulement de la formulation elle-m\u00eame, mais aussi du dispositif d’administration, du processus de fabrication et de la capacit\u00e9 \u00e0 d\u00e9livrer de mani\u00e8re constante la dose pr\u00e9vue au patient. <\/span><\/p>\n

Consciente de cette complexit\u00e9, l’Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) a r\u00e9vis\u00e9 deux lignes directrices compl\u00e9mentaires couvrant la qualit\u00e9 pharmaceutique (Ligne directrice sur la qualit\u00e9 pharmaceutique des m\u00e9dicaments par inhalation et par voie nasale<\/em><\/a>) et l’\u00e9quivalence th\u00e9rapeutique (Ligne directrice sur les exigences pour d\u00e9montrer l’\u00e9quivalence th\u00e9rapeutique entre les produits administr\u00e9s par voie orale (OIP) pour l’asthme et la bronchopneumopathie chronique obstructive<\/em><\/a>) des m\u00e9dicaments par inhalation et par voie nasale. Ensemble, ces documents synth\u00e9tisent les connaissances scientifiques actuelles, les avanc\u00e9es dans les technologies d’inhalation et le cadre r\u00e9glementaire pour les produits combin\u00e9s m\u00e9dicament-dispositif. <\/span><\/p>\n

Bien que de nombreux principes scientifiques sous-jacents ne changent pas, les lignes directrices r\u00e9cemment r\u00e9vis\u00e9es mettent davantage l’accent sur la compr\u00e9hension du produit, la caract\u00e9risation analytique et la g\u00e9n\u00e9ration de donn\u00e9es in vitro robustes tout au long du d\u00e9veloppement. Pour les entreprises pharmaceutiques, cela repr\u00e9sente une opportunit\u00e9 de renforcer les strat\u00e9gies de d\u00e9veloppement tout en alignant les programmes analytiques sur les attentes r\u00e9glementaires actuelles. <\/span><\/p>\n

Au-del\u00e0 de la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire<\/strong><\/h2>\n

La ligne directrice r\u00e9vis\u00e9e sur la qualit\u00e9 des OINDP fait plus que mettre \u00e0 jour les exigences techniques. Elle renforce une approche plus large du d\u00e9veloppement de produits, o\u00f9 la formulation, le dispositif d’administration, le processus de fabrication et l’utilisation par le patient sont consid\u00e9r\u00e9s ensemble plut\u00f4t que comme des \u00e9l\u00e9ments ind\u00e9pendants. <\/span><\/p>\n

Cette perspective int\u00e9gr\u00e9e couvre l’ensemble du cycle de vie du produit : elle va du d\u00e9veloppement pharmaceutique et de la caract\u00e9risation des lots \u00e0 la fabrication commerciale et aux modifications post-approbation. Les d\u00e9veloppeurs sont encourag\u00e9s \u00e0 construire une compr\u00e9hension globale de la mani\u00e8re dont diff\u00e9rentes variables influencent la performance du produit et \u00e0 g\u00e9n\u00e9rer des preuves analytiques qui soutiennent la coh\u00e9rence du produit dans le temps. <\/span><\/p>\n

Pour les m\u00e9dicaments par inhalation, cela inclut la d\u00e9monstration que les attributs de qualit\u00e9 critiques (CQA) restent coh\u00e9rents tout au long du d\u00e9veloppement. Des param\u00e8tres tels que la distribution granulom\u00e9trique a\u00e9rodynamique (APSD), la dose d\u00e9livr\u00e9e et la performance du dispositif influencent directement l’endroit o\u00f9 le m\u00e9dicament est d\u00e9pos\u00e9 dans les voies respiratoires et, en fin de compte, sa performance clinique. De m\u00eame, les m\u00e9dicaments par voie nasale n\u00e9cessitent une caract\u00e9risation d\u00e9taill\u00e9e des attributs de formulation et de dispositif pour garantir une administration coh\u00e9rente au site d’action pr\u00e9vu. <\/span><\/p>\n

La caract\u00e9risation analytique joue un r\u00f4le de plus en plus important<\/strong><\/h2>\n

Un th\u00e8me commun aux deux lignes directrices est l’importance croissante des donn\u00e9es analytiques pour soutenir la qualit\u00e9 du produit et la prise de d\u00e9cision r\u00e9glementaire.<\/span><\/p>\n

Plut\u00f4t que de s’appuyer uniquement sur les sp\u00e9cifications du produit fini, les d\u00e9veloppeurs sont cens\u00e9s g\u00e9n\u00e9rer une compr\u00e9hension solide du produit tout au long de son d\u00e9veloppement. Cela inclut la caract\u00e9risation de la formulation et du dispositif d’administration, l’\u00e9valuation de la performance du produit dans des conditions repr\u00e9sentatives et la d\u00e9monstration de la coh\u00e9rence de fabrication (comme le montre la Figure 1 ci-dessous). <\/span><\/p>\n<\/div>

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Selon le produit et le stade de d\u00e9veloppement, le dossier analytique peut inclure des \u00e9tudes telles que :<\/span><\/p>\n