{"id":40130,"date":"2026-06-12T08:26:19","date_gmt":"2026-06-12T06:26:19","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/?p=40130"},"modified":"2026-06-12T09:54:41","modified_gmt":"2026-06-12T07:54:41","slug":"ich-q1-un-cadre-consolide-pour-les-essais-de-stabilite-des-produits-biologiques-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/fr\/news\/ich-q1-un-cadre-consolide-pour-les-essais-de-stabilite-des-produits-biologiques-2\/","title":{"rendered":"Transfert de m\u00e9thode de caract\u00e9risation des particules : Mastersizer 2000 vers 3000 & Zetasizer Nano vers Ultra"},"content":{"rendered":"

L\u2019arr\u00eat du Mastersizer 2000 et la transition progressive hors de la gamme Zetasizer Nano incitent de nombreux laboratoires pharmaceutiques \u00e0 revoir la mani\u00e8re dont ils maintiennent des m\u00e9thodes valid\u00e9es de caract\u00e9risation des particules. Pour beaucoup, la mise \u00e0 niveau vers une plateforme prise en charge est d\u00e9sormais in\u00e9vitable, mais garantir la continuit\u00e9 des donn\u00e9es et la conformit\u00e9 GMP exige bien plus que le simple remplacement de l\u2019instrument. <\/span><\/p>\n

L\u2019installation d\u2019un nouvel analyseur est relativement simple. Le v\u00e9ritable d\u00e9fi consiste \u00e0 d\u00e9montrer que les donn\u00e9es historiques de lots, les sp\u00e9cifications produit \u00e9tablies et les param\u00e8tres valid\u00e9s restent comparables. <\/span><\/p>\n

Pourquoi le transfert de m\u00e9thode est important<\/strong><\/h2>\n

Dans un environnement GMP, l\u2019instrument analytique est indissociablement li\u00e9 \u00e0 la m\u00e9thode. Lorsqu\u2019un instrument comme le Mastersizer 2000 arrive en fin de cycle de vie pris en charge \u2014 c\u2019est-\u00e0-dire plus de pi\u00e8ces de rechange, plus de maintenance et des vuln\u00e9rabilit\u00e9s logicielles croissantes \u2014 il introduit un risque r\u00e9glementaire et commercial inacceptable. <\/span><\/p>\n

Cependant, le passage \u00e0 une nouvelle plateforme pr\u00e9sente ses propres d\u00e9fis. Sans un transfert de m\u00e9thode robuste, les laboratoires s\u2019exposent \u00e0 : <\/span><\/p>\n

Discontinuit\u00e9 des donn\u00e9es :<\/strong> la comparabilit\u00e9 historique est perdue si le nouvel instrument mesure le m\u00eame \u00e9chantillon diff\u00e9remment.<\/span><\/p>\n

\u00c9checs de sp\u00e9cification :<\/strong> des sp\u00e9cifications de contr\u00f4le qualit\u00e9 \u00e9tablies peuvent soudainement g\u00e9n\u00e9rer des r\u00e9sultats hors sp\u00e9cifications (OOS) sur la nouvelle plateforme.<\/span><\/p>\n

Red\u00e9veloppement co\u00fbteux :<\/strong> un transfert incorrect de la m\u00e9thode peut entra\u00eener des mois de red\u00e9veloppement et de revalidation inutiles.<\/span><\/p>\n

L\u2019objectif d\u2019un transfert r\u00e9ussi est la continuit\u00e9 : maintenir les m\u00e9thodes valid\u00e9es, pr\u00e9server les donn\u00e9es historiques et conserver la confiance des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires sans repartir de z\u00e9ro.<\/span><\/p>\n

Pourquoi des instruments \u00e9quivalents ne g\u00e9n\u00e8rent pas toujours des r\u00e9sultats \u00e9quivalents<\/strong><\/h2>\n

Une id\u00e9e re\u00e7ue consiste \u00e0 penser que l\u2019ex\u00e9cution d\u2019une m\u00e9thode valid\u00e9e sur un instrument plus r\u00e9cent, techniquement sup\u00e9rieur, produira des r\u00e9sultats identiques de distribution de taille des particules (PSD) ou de diffusion dynamique de la lumi\u00e8re (DLS). En r\u00e9alit\u00e9, deux instruments \u00e9quivalents produisent fr\u00e9quemment des donn\u00e9es diff\u00e9rentes pour exactement le m\u00eame \u00e9chantillon. <\/span><\/p>\n

Les plateformes instrumentales modernes diff\u00e8rent non seulement par le mat\u00e9riel, mais aussi par la mani\u00e8re dont les donn\u00e9es de mesure sont acquises, trait\u00e9es et interpr\u00e9t\u00e9es.<\/span><\/p>\n

Conception optique & g\u00e9om\u00e9trie des d\u00e9tecteurs :<\/strong> les plateformes plus r\u00e9centes int\u00e8grent souvent des r\u00e9seaux de d\u00e9tecteurs am\u00e9lior\u00e9s et des plages de mesure \u00e9tendues. Par exemple, le Mastersizer 3000 utilise une conception optique repli\u00e9e et un syst\u00e8me \u00e0 double longueur d\u2019onde (laser rouge et LED bleue) qui capte la diffusion submicronique diff\u00e9remment de l\u2019ancienne conception du Mastersizer 2000. <\/span><\/p>\n

Pr\u00e9sentation de l\u2019\u00e9chantillon :<\/strong> les diff\u00e9rences de m\u00e9canismes de dispersion humide, de vitesses d\u2019agitation, d\u2019application des ultrasons et de dynamique d\u2019\u00e9coulement des poudres s\u00e8ches font que l\u2019\u00e9tat physique des particules pendant la mesure peut diff\u00e9rer entre les anciens et les nouveaux mod\u00e8les.<\/span><\/p>\n

Algorithmes logiciels :<\/strong> la conversion des donn\u00e9es brutes de diffusion de la lumi\u00e8re en une distribution de taille des particules repose sur des mod\u00e8les math\u00e9matiques complexes. Des versions logicielles mises \u00e0 jour et des algorithmes de traitement plus rapides peuvent g\u00e9rer ces calculs diff\u00e9remment, influen\u00e7ant les r\u00e9sultats finaux. <\/span><\/p>\n

Sensibilit\u00e9 de mesure :<\/strong> les plateformes DLS mises \u00e0 niveau, telles que le Zetasizer Ultra, introduisent la diffusion dynamique de la lumi\u00e8re multi-angle (MADLS), qui capte les donn\u00e9es diff\u00e9remment de la technologie Non-Invasive Back Scatter (NIBS) utilis\u00e9e sur l\u2019ancien Nano ZS.<\/span><\/p>\n

En raison de ces variables, un processus de transfert pilot\u00e9 par des experts est n\u00e9cessaire pour aligner les r\u00e9sultats analytiques, plut\u00f4t que de simplement copier des param\u00e8tres d\u2019un instrument \u00e0 un autre.<\/span><\/p>\n

Bonnes pratiques pour un transfert de m\u00e9thode r\u00e9ussi<\/strong><\/h2>\n

Un transfert de m\u00e9thode robuste doit suivre les principes de gestion du cycle de vie d\u00e9crits dans l\u2019ICH Q14, en allant au-del\u00e0 de la simple saisie de param\u00e8tres pour mettre en place un processus de raccordement scientifiquement justifi\u00e9.<\/span><\/p>\n

\u00c9valuation des risques :<\/strong> identifier, avant le d\u00e9but du transfert, quelles sp\u00e9cifications produit sont les plus sensibles aux changements d\u2019instrument.<\/span><\/p>\n

Revue de la m\u00e9thode & optimisation des param\u00e8tres :<\/strong> transposer avec soin des r\u00e9glages tels que les limites d\u2019obscuration, les vitesses d\u2019agitation et les dur\u00e9es de mesure afin de correspondre aux caract\u00e9ristiques physiques du nouveau syst\u00e8me et de ses unit\u00e9s de dispersion.<\/span><\/p>\n

V\u00e9rification :<\/strong> r\u00e9aliser des essais en parall\u00e8le \u00e0 partir d\u2019\u00e9chantillons identiques afin d\u2019\u00e9valuer la pr\u00e9cision, la r\u00e9p\u00e9tabilit\u00e9 et la robustesse de la m\u00e9thode transf\u00e9r\u00e9e.<\/span><\/p>\n

Comparaison statistique :<\/strong> utiliser des approches statistiques appropri\u00e9es pour d\u00e9montrer l\u2019\u00e9quivalence entre les donn\u00e9es historiques g\u00e9n\u00e9r\u00e9es sur l\u2019instrument historique et les donn\u00e9es produites par la nouvelle plateforme.<\/span><\/p>\n

Documentation :<\/strong> fournir la documentation GMP rigoureuse requise pour \u00e9tayer les inspections et audits r\u00e9glementaires.<\/span><\/p>\n

Deux sc\u00e9narios concrets en caract\u00e9risation des particules<\/strong><\/h2>\n

Bien que ces principes s\u2019appliquent largement aux techniques de caract\u00e9risation des particules, deux transitions sont actuellement particuli\u00e8rement pertinentes pour les laboratoires pharmaceutiques.<\/span><\/p>\n

    \n
  1. \n

    Besoin imm\u00e9diat : Mastersizer 2000 vers Mastersizer 3000<\/strong><\/h2>\n<\/li>\n<\/ol>\n

    \u00c0 partir de 2025, les analyses par diffraction laser r\u00e9alis\u00e9es sur le Malvern Mastersizer 2000 ne seront plus prises en charge en GMP. Cela repr\u00e9sente un risque critique et imm\u00e9diat pour les laboratoires de contr\u00f4le qualit\u00e9 pharmaceutique. Les organisations qui s\u2019appuient sur le MS 2000 doivent transf\u00e9rer leurs m\u00e9thodes valid\u00e9es de dispersion humide et s\u00e8che vers le Mastersizer 3000 afin de maintenir la conformit\u00e9 op\u00e9rationnelle et d\u2019\u00e9viter des perturbations des essais de routine. <\/p>\n

      \n
    1. \n

      P\u00e9rennisation proactive : Zetasizer Nano vers Ultra<\/strong><\/h2>\n<\/li>\n<\/ol>\n

      Les m\u00eames consid\u00e9rations s\u2019appliquent aux laboratoires qui planifient la transition de la gamme Zetasizer Nano vers le Zetasizer Ultra. Bien que le support du Nano ZS existe encore, la plateforme approche de la fin de son cycle de vie. Anticiper cette transition permet aux laboratoires de pr\u00e9server la continuit\u00e9 des donn\u00e9es \u00e0 long terme tout en b\u00e9n\u00e9ficiant de capacit\u00e9s analytiques am\u00e9lior\u00e9es, sans la pression d\u2019une migration urgente. <\/p>\n

      Comment Kymos Group accompagne le processus<\/strong><\/h2>\n

      Mener \u00e0 bien une mise \u00e0 niveau d\u2019instrument sans compromettre les donn\u00e9es historiques requiert une expertise sp\u00e9cialis\u00e9e. Forts d\u2019une vaste exp\u00e9rience en analyse de dispersion humide et s\u00e8che, ainsi qu\u2019en mesures DLS et de potentiel z\u00eata, nos laboratoires ont accompagn\u00e9 avec succ\u00e8s le transfert de centaines de m\u00e9thodes analytiques pour des clients pharmaceutiques. <\/p>\n

      Nous apportons un accompagnement complet tout au long du processus : de l\u2019\u00e9valuation initiale des risques et de l\u2019optimisation des param\u00e8tres \u00e0 la v\u00e9rification de la m\u00e9thode et \u00e0 la documentation de validation GMP align\u00e9e sur les principes de l\u2019ICH Q14.<\/p>\n

      Planifier la transition avant la fin du support de l\u2019instrument donne aux laboratoires l\u2019opportunit\u00e9 de transf\u00e9rer les m\u00e9thodes de mani\u00e8re ma\u00eetris\u00e9e et scientifiquement solide, tout en maintenant la continuit\u00e9 des donn\u00e9es et la conformit\u00e9 GMP.<\/p>\n

      Contactez l\u2019\u00e9quipe de Kymos Group pour discuter de la mani\u00e8re dont nous pouvons accompagner votre prochain transfert de m\u00e9thode de caract\u00e9risation des particules : https:\/\/kymos.com\/contact\/<\/a><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":8,"featured_media":40152,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[267],"tags":[],"class_list":["post-40130","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-cmc"],"acf":[],"yoast_head":"\nTransfert de m\u00e9thode Mastersizer 2000 vers 3000 & Zetasizer<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Vous passez \u00e0 un Mastersizer 2000 ou un Zetasizer Nano plus r\u00e9cent ? 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