{"id":38135,"date":"2026-05-14T11:03:50","date_gmt":"2026-05-14T09:03:50","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/ich-q1-un-cadre-consolide-pour-les-essais-de-stabilite-des-produits-biologiques\/"},"modified":"2026-05-14T11:10:08","modified_gmt":"2026-05-14T09:10:08","slug":"ich-q1-un-cadre-consolide-pour-les-essais-de-stabilite-des-produits-biologiques","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/fr\/news\/ich-q1-un-cadre-consolide-pour-les-essais-de-stabilite-des-produits-biologiques\/","title":{"rendered":"ICH Q1 : un cadre consolid\u00e9 pour les essais de stabilit\u00e9 des produits biologiques"},"content":{"rendered":"<div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-1 fusion-flex-container nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:calc( 1170px + 20px );margin-left: calc(-20px \/ 2 );margin-right: calc(-20px \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-0 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:10px;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:10px;--awb-width-medium:100%;--awb-spacing-right-medium:10px;--awb-spacing-left-medium:10px;--awb-width-small:100%;--awb-spacing-right-small:10px;--awb-spacing-left-small:10px;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-text fusion-text-1\"><p><span style=\"font-size: 14pt;\">L\u2019ann\u00e9e derni\u00e8re, un changement tr\u00e8s attendu a enfin eu lieu pour les essais de stabilit\u00e9. Le 11 avril 2025, l\u2019International Council for Harmonisation <strong>(ICH) a publi\u00e9 pour consultation la version pr\u00e9liminaire d\u2019ICH Q1 \u00ab Stability Testing of Drug Substances and Drug Products \u00bb.<\/strong> Cette nouvelle ligne directrice constitue une <strong>consolidation compl\u00e8te de tout ce qui l\u2019a pr\u00e9c\u00e9d\u00e9e (Q1A\u2013F et Q5C)<\/strong> et devrait remodeler notre mani\u00e8re d\u2019envisager <strong>les \u00e9tudes de stabilit\u00e9 pour les petites mol\u00e9cules, les produits biologiques et les nouvelles th\u00e9rapies telles que les oligonucl\u00e9otides ou les th\u00e9rapies avanc\u00e9es (ATMP).<\/strong> <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Bien que la ligne directrice soit actuellement en phase de projet pour consultation publique, <strong>son entr\u00e9e en vigueur officielle est attendue entre 2026 et 2027.<\/strong> Toutefois, le secteur est d\u00e9j\u00e0 en p\u00e9riode de transition ; commencer \u00e0 aligner les protocoles d\u00e8s maintenant est essentiel pour garantir la conformit\u00e9 future.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Au sein de Kymos Group, les \u00e9tudes de stabilit\u00e9 constituent depuis longtemps l\u2019un de nos points forts. Et avec notre attention croissante port\u00e9e aux produits biologiques, ainsi que notre travail sur les th\u00e9rapies avanc\u00e9es, cette nouvelle ligne directrice arrive au moment id\u00e9al pour orienter les strat\u00e9gies \u00e0 venir. Alors, que contient ICH Q1 ? Et surtout, qu\u2019est-ce que cela signifie pour nos clients ? D\u00e9cryptons cela.    <\/span><\/p>\n<h2>ICH Q1 : une ligne directrice unique et harmonis\u00e9e<\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Jusqu\u2019\u00e0 r\u00e9cemment, <strong>les lignes directrices sur la stabilit\u00e9 \u00e9taient r\u00e9parties entre Q1A\u2013F pour les m\u00e9dicaments synth\u00e9tiques traditionnels et Q5C pour les produits biologiques<\/strong>. Cette division avait du sens par le pass\u00e9, mais elle a cr\u00e9\u00e9 des zones grises pour les produits hybrides et a ajout\u00e9 de la complexit\u00e9 aux soumissions r\u00e9glementaires mondiales. La <strong>nouvelle Q1 regroupe enfin l\u2019ensemble dans un seul et m\u00eame document<\/strong>. Vous pouvez consulter le projet complet de la ligne directrice ici : <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/ich-q1-guideline-stability-testing-drug-substances-drug-products\" data-wpel-link=\"external\">ICH Q1 Draft Guideline 2025.<\/a>   <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Les petites mol\u00e9cules, les produits biologiques, les vaccins, les th\u00e9rapies g\u00e9niques et m\u00eame les combinaisons m\u00e9dicament\u2013dispositif sont d\u00e9sormais couverts par un document unique et harmonis\u00e9.<\/strong>  Cela inclut les oligonucl\u00e9otides, les produits d\u00e9riv\u00e9s du plasma, les ATMP, les nouveaux excipients et les solvants co-conditionn\u00e9s. Ce p\u00e9rim\u00e8tre \u00e9largi correspond \u00e0 la r\u00e9alit\u00e9 des pipelines actuels : des mol\u00e9cules plus complexes, davantage de formats hybrides et une \u00e9volution vers la m\u00e9decine personnalis\u00e9e. Si votre produit ne rel\u00e8ve pas d\u2019une cat\u00e9gorie \u00ab classique \u00bb, Q1 est votre r\u00e9f\u00e9rence.  <\/span><\/p>\n<h2><strong>Une approche fond\u00e9e sur le cycle de vie et les risques<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Un autre <strong>changement majeur concerne la mani\u00e8re dont la ligne directrice traite le cycle de vie d\u2019un produit<\/strong>. Au lieu de concentrer les exigences de stabilit\u00e9 uniquement autour de la soumission, <strong>Q1 encourage une strat\u00e9gie continue, fond\u00e9e sur les risques, depuis le d\u00e9veloppement pr\u00e9coce jusqu\u2019aux changements post-autorisation.<\/strong> <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Cela signifie :<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Les \u00e9tudes de stabilit\u00e9 en d\u00e9veloppement (p. ex. stress ou d\u00e9gradation forc\u00e9e) sont mises en avant d\u00e8s le d\u00e9but.<\/span><\/strong><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Les \u00e9tudes primaires doivent \u00eatre robustes (g\u00e9n\u00e9ralement trois lots, couvrant toute la dur\u00e9e de conservation)<\/strong>, les plans r\u00e9duits n\u2019\u00e9tant autoris\u00e9s que s\u2019ils sont solidement justifi\u00e9s.<\/span><\/li>\n<li><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Les \u00e9tudes en cours et les \u00e9tudes d\u2019engagement s\u2019inscrivent dans une perspective r\u00e9glementaire \u00e0 long terme.<\/span><\/strong><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>La mod\u00e9lisation de la stabilit\u00e9 et les connaissances pr\u00e9alables peuvent \u00eatre utilis\u00e9es pour rationaliser les \u00e9tudes<\/strong>, en particulier lorsqu\u2019elles sont \u00e9tay\u00e9es par une base scientifique solide.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Chez Kymos, nous appliquons d\u00e9j\u00e0 ce type de logique lorsque nous aidons nos clients \u00e0 d\u00e9finir des plans d\u2019\u00e9tude matric\u00e9s ou r\u00e9duits. Avec Q1, cette flexibilit\u00e9 scientifique est non seulement autoris\u00e9e, mais aussi encourag\u00e9e. <\/span><\/p>\n<h2><strong>Pour les produits biologiques : plus de structure, plus d\u2019exigences<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Le projet Q1 a apport\u00e9 de la clart\u00e9, mais aussi des attentes plus \u00e9lev\u00e9es pour les produits biologiques.<\/strong>  Si vous travaillez sur des prot\u00e9ines th\u00e9rapeutiques, des peptides, des vaccins ou des biosimilaires, voici les principaux points \u00e0 retenir :<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Vous aurez g\u00e9n\u00e9ralement besoin de <strong>trois lots primaires de donn\u00e9es de stabilit\u00e9<\/strong> (sauf justification contraire) correspondant \u00e0 la dur\u00e9e de conservation propos\u00e9e.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Les conditions acc\u00e9l\u00e9r\u00e9es peuvent \u00eatre utilis\u00e9es pour d\u00e9velopper la connaissance du produit<\/strong>, mais pas pour justifier la dur\u00e9e de conservation.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Les donn\u00e9es doivent prendre en compte<\/strong> les risques de d\u00e9gradation propres aux produits biologiques : <strong>sensibilit\u00e9 \u00e0 la temp\u00e9rature, oxydation, cisaillement, etc.<\/strong><\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Les proc\u00e9dures analytiques doivent d\u00e9montrer qu\u2019elles peuvent d\u00e9tecter des changements subtils<\/strong> au fil du temps, y compris des variations de puissance et de puret\u00e9.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Pour nos clients biologiques chez Kymos, cela correspond largement \u00e0 ce que nous faisons d\u00e9j\u00e0. Mais Q1 lui donne une structure formelle et nous permet de mieux justifier des approches modernes, plus all\u00e9g\u00e9es. <\/span><\/p>\n<h2>Les th\u00e9rapies avanc\u00e9es b\u00e9n\u00e9ficient enfin d\u2019une mise en avant<\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">L\u2019un des d\u00e9veloppements les plus enthousiasmants reste sans doute <strong>l\u2019Annexe 3, une section d\u00e9di\u00e9e aux m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante (ATMP).<\/strong> Elle couvre notamment les th\u00e9rapies cellulaires et g\u00e9niques : des segments en forte croissance qui pr\u00e9sentent des d\u00e9fis de stabilit\u00e9 sp\u00e9cifiques, tels que la cryoconservation ou la viabilit\u00e9 apr\u00e8s d\u00e9cong\u00e9lation.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">La ligne directrice inclut :<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>L\u2019importance de la viabilit\u00e9 fonctionnelle<\/strong> (et pas seulement l\u2019apparence physique ou la puissance).<\/span><\/li>\n<li><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Le r\u00f4le des strat\u00e9gies de stockage \u00e0 l\u2019\u00e9tat congel\u00e9 et \u00e0 l\u2019\u00e9tat frais.<\/span><\/strong><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">La complexit\u00e9 de d\u00e9finir une <strong>dur\u00e9e de conservation pertinente pour des produits pouvant \u00eatre exp\u00e9di\u00e9s d\u00e9congel\u00e9s ou administr\u00e9s imm\u00e9diatement<\/strong>.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Avec des orientations r\u00e9glementaires claires disponibles, <strong>nous sommes en excellente position pour accompagner de futurs clients ATMP \u00e0 mesure que nous nous d\u00e9veloppons dans ce domaine<\/strong>.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Qu\u2019en est-il de la mod\u00e9lisation et des protocoles r\u00e9duits ?<\/strong><\/h2>\n<p><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Q1 comprend deux annexes que de nombreuses entreprises trouveront utiles :<\/span><\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>L\u2019Annexe 1 couvre les plans r\u00e9duits<\/strong> (p. ex. matrixing ou bracketing), toujours autoris\u00e9s, mais n\u00e9cessitant une justification scientifique solide.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>L\u2019Annexe 2 couvre la mod\u00e9lisation de la stabilit\u00e9<\/strong>, en d\u00e9veloppant les mod\u00e8les pr\u00e9c\u00e9dents de r\u00e9gression lin\u00e9aire et en encourageant des approches plus sophistiqu\u00e9es.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Ces outils sont puissants lorsqu\u2019ils sont appliqu\u00e9s correctement, et ils font partie de notre r\u00e9flexion quotidienne chez Kymos. Nous accompagnons nos clients pour que leurs mod\u00e8les ne soient pas seulement statistiquement solides, mais aussi pr\u00eats pour les exigences r\u00e9glementaires. <\/span><\/p>\n<h2><strong>Que devez-vous faire d\u00e8s maintenant ?<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Compte tenu de la fen\u00eatre de mise en \u0153uvre 2026\u20132027, nous sommes actuellement dans une phase de pr\u00e9paration cruciale.<\/strong> Si vous d\u00e9veloppez un nouveau produit biologique ou pr\u00e9parez une soumission de variation, <strong>vous devriez revoir vos strat\u00e9gies de stabilit\u00e9 \u00e0 la lumi\u00e8re du projet Q1<\/strong>. M\u00eame si ce projet est susceptible d\u2019\u00e9voluer, sa structure et ses principes fondamentaux sont l\u00e0 pour durer. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Voici comment nous pouvons vous aider :<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Nous concevons des \u00e9tudes de stabilit\u00e9 conformes \u00e0 l\u2019ICH pour les produits biologiques<\/strong>, avec un accompagnement complet pour la mod\u00e9lisation, le bracketing et la d\u00e9gradation forc\u00e9e.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Nous proposons un accompagnement pour la planification de la stabilit\u00e9 fond\u00e9e sur le cycle de vie<\/strong>, y compris les \u00e9tudes d\u2019engagement et les \u00e9tudes en cours apr\u00e8s l\u2019autorisation.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">\u00c0 mesure que nous nous d\u00e9veloppons dans le domaine des ATMP, nous mettons en place les capacit\u00e9s n\u00e9cessaires pour soutenir les \u00e9tudes de viabilit\u00e9, la cryostabilit\u00e9 et les protocoles fond\u00e9s sur la fonction.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Conclusion<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Le projet ICH Q1 n\u2019\u00e9tait pas seulement un nouveau document, c\u2019\u00e9tait un signal.  <strong>Le monde r\u00e9glementaire s\u2019adapte \u00e0 un paysage plus complexe, port\u00e9 par le biologique, et les essais de stabilit\u00e9 \u00e9voluent en cons\u00e9quence.<\/strong><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Chez Kymos, <strong>nous sommes pr\u00eats pour la transition de 2026<\/strong>. Nos services r\u00e9pondent d\u00e9j\u00e0 \u00e0 de nombreuses nouvelles attentes de Q1, et nous travaillons en \u00e9troite collaboration avec nos clients pour p\u00e9renniser leurs programmes de stabilit\u00e9. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Si vous ne savez pas comment la ligne directrice affecte vos produits ou si vous souhaitez vous assurer que vos protocoles de stabilit\u00e9 actuels sont align\u00e9s, notre \u00e9quipe est l\u00e0 pour vous aider. Faisons de votre prochaine soumission ou mise \u00e0 jour du cycle de vie une r\u00e9ussite en mati\u00e8re de stabilit\u00e9. Vous pouvez nous contacter \u00e0 <a href=\"https:\/\/kymos.com\/fr\/contact\/\" data-wpel-link=\"internal\">https:\/\/kymos.com\/contact\/<\/a> ou nous \u00e9crire \u00e0 <a href=\"mailto:commercial@kymos.com\" data-wpel-link=\"internal\">commercial@kymos.com<\/a>  <\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":8,"featured_media":38095,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[267],"tags":[],"class_list":["post-38135","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-cmc"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.6 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>ICH Q1 : un cadre consolid\u00e9 pour les essais de stabilit\u00e9 des produits biologiques<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Les lignes directrices ICH Q1 sur les essais de stabilit\u00e9 des produits biologiques \u00e9voluent. 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