{"id":30500,"date":"2026-01-22T10:11:54","date_gmt":"2026-01-22T09:11:54","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/usp-substances-extractibles-et-lixiviables-dans-les-systemes-a-usage-unique\/"},"modified":"2026-01-22T10:11:54","modified_gmt":"2026-01-22T09:11:54","slug":"usp-substances-extractibles-et-lixiviables-dans-les-systemes-a-usage-unique","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/fr\/news\/usp-substances-extractibles-et-lixiviables-dans-les-systemes-a-usage-unique\/","title":{"rendered":"USP<665> \/<1665> Substances extractibles et lixiviables dans les syst\u00e8mes \u00e0 usage unique"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Les syst\u00e8mes \u00e0 usage unique (SUS) sont devenus partie int\u00e9grante de la fabrication biopharmaceutique moderne. Les composants \u00e0 base de polym\u00e8res offrent flexibilit\u00e9, r\u00e9duction des exigences de nettoyage et acc\u00e9l\u00e9ration des changements de proc\u00e9d\u00e9&nbsp;; ils sont utilis\u00e9s dans de nombreux contextes, tels que les bior\u00e9acteurs en amont, la filtration en aval ou les unit\u00e9s de remplissage. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Parall\u00e8lement, leur utilisation intensive a renforc\u00e9 l&rsquo;importance de l&rsquo;\u00e9valuation des <strong>substances extractibles et relargables (E&amp;L)<\/strong> . Afin de garantir la qualit\u00e9 des produits, la s\u00e9curit\u00e9 des patients et la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire, il est essentiel de comprendre et de ma\u00eetriser les interactions chimiques entre les produits \u00e0 usage unique et les proc\u00e9d\u00e9s de production. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Avec l&rsquo;introduction des nouveaux chapitres g\u00e9n\u00e9raux de l&rsquo;USP <strong>&lt;665&gt;<\/strong> et <strong>&lt;1665&gt;<\/strong> Les attentes concernant les \u00e9tudes d&rsquo;efficacit\u00e9 et de luminescence (E&amp;L) pour les syst\u00e8mes \u00e0 usage unique se pr\u00e9cisent et se structurent. Pour les fabricants de produits biologiques, cela repr\u00e9sente \u00e0 la fois une \u00e9tape r\u00e9glementaire importante et une opportunit\u00e9 de renforcer leurs strat\u00e9gies CMC fond\u00e9es sur les risques. <\/span><\/p>\n<h2><strong>Syst\u00e8mes \u00e0 usage unique en biopharmacie : avantages et d\u00e9fis en mati\u00e8re d&rsquo;extractibles et lixiviables<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Les technologies \u00e0 usage unique sont d\u00e9sormais largement r\u00e9pandues dans la production de produits biologiques. Elles permettent une conception flexible des installations, r\u00e9duisent les risques li\u00e9s au nettoyage et \u00e0 la contamination crois\u00e9e, et facilitent une mont\u00e9e en puissance rapide ou la production de plusieurs produits. En amont comme en aval, des composants tels que les poches, les tubulures, les connecteurs, les filtres et les bior\u00e9acteurs jetables sont couramment int\u00e9gr\u00e9s aux flux de production. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Cependant, contrairement aux \u00e9quipements traditionnels en acier inoxydable ou en verre, les composants \u00e0 usage unique sont g\u00e9n\u00e9ralement fabriqu\u00e9s \u00e0 partir de <strong>mat\u00e9riaux polym\u00e8res complexes<\/strong> pouvant contenir des additifs tels que des antioxydants, des plastifiants, des stabilisants, des pigments ou des auxiliaires de fabrication. Selon les conditions d&rsquo;utilisation, certaines substances peuvent migrer du mat\u00e9riau vers le flux de production, ce qui risque d&rsquo;affecter la qualit\u00e9 ou la s\u00e9curit\u00e9 du produit si elles ne sont pas correctement \u00e9valu\u00e9es. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Cette migration potentielle est \u00e0 l&rsquo;origine des pr\u00e9occupations <strong>li\u00e9es aux substances extractibles et lixiviables<\/strong>&nbsp;:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Les substances extractibles<\/strong> sont des compos\u00e9s qui peuvent \u00eatre lib\u00e9r\u00e9s des mat\u00e9riaux dans des conditions extr\u00eames ou forc\u00e9es.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Les substances lixiviables<\/strong> sont des compos\u00e9s qui migrent effectivement dans la substance m\u00e9dicamenteuse ou le produit m\u00e9dicamenteux dans les conditions <span style=\"text-decoration: line-through;\">r\u00e9elles<\/span> de traitement ou de stockage.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Dans le contexte des produits biologiques, m\u00eame des impuret\u00e9s \u00e0 faible concentration peuvent avoir un impact sur <strong>les attributs de qualit\u00e9 critiques<\/strong> , notamment la stabilit\u00e9, la s\u00e9curit\u00e9 et l&rsquo;efficacit\u00e9, faisant de l&rsquo;\u00e9valuation E&amp;L un \u00e9l\u00e9ment cl\u00e9 de la compr\u00e9hension et du contr\u00f4le des processus.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Que sont les USP ?&lt; 665&gt; et&lt; 1665&gt; ?<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Chapitres de l&rsquo;USP&lt; 665&gt; et&lt; 1665&gt; ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9es pour traiter les risques d\u2019E&amp;L associ\u00e9s aux <strong>composants et syst\u00e8mes en plastique utilis\u00e9s dans la fabrication pharmaceutique et biopharmaceutique<\/strong> .<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>USP&lt; 665&gt;<\/strong> Il s&rsquo;agit d&rsquo;un <strong>chapitre g\u00e9n\u00e9ral obligatoire<\/strong> qui d\u00e9finit des approches normalis\u00e9es pour l&rsquo;\u00e9valuation des substances extractibles des composants et syst\u00e8mes en plastique. Sa date d&rsquo;entr\u00e9e en vigueur officielle est le 1er <strong>mai 2026<\/strong> . <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>USP&lt; 1665&gt;<\/strong> Il s&rsquo;agit d&rsquo;un <strong>chapitre d&rsquo;orientation<\/strong> qui d\u00e9crit les principes d&rsquo;\u00e9valuation des risques et de conception des \u00e9tudes soutenant les \u00e9valuations E&amp;L dans le cadre de&lt; 665&gt; .<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">En pratique,&lt; 665&gt; d\u00e9finit <em>ce qui<\/em> doit \u00eatre fait, tandis que&lt; 1665&gt; explique <em>comment<\/em> appliquer ces exigences selon une approche scientifiquement rigoureuse et fond\u00e9e sur les risques.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Port\u00e9e de l&rsquo;USP&lt; 665&gt; et&lt; 1665&gt;<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">USP&lt; 665&gt; S&rsquo;applique aux composants et syst\u00e8mes en plastique qui entrent en <strong>contact direct avec les flux de proc\u00e9d\u00e9s<\/strong> , les interm\u00e9diaires, les substances m\u00e9dicamenteuses ou les produits pharmaceutiques. Exemples typiques&nbsp;: <\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Sacs et doublures \u00e0 usage unique<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Filtres et ensembles de filtration<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Tuyaux et connecteurs<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Aiguilles de remplissage et composants de transfert de fluide<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Syst\u00e8mes de m\u00e9lange et bior\u00e9acteurs jetables<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Les \u00e9l\u00e9ments sans contact avec un fluide ou pr\u00e9sentant une exposition n\u00e9gligeable sont g\u00e9n\u00e9ralement exclus du champ d&rsquo;application, ce qui renforce l&rsquo;importance d&rsquo; <strong>une \u00e9valuation sp\u00e9cifique au processus<\/strong> plut\u00f4t que de tests g\u00e9n\u00e9raux ou \u00ab syst\u00e9matiques \u00bb.<\/span><\/p>\n<h2><strong><span style=\"font-size: 18pt;\">Pourquoi c&rsquo;est important maintenant<\/span><\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">La date d&rsquo;entr\u00e9e en vigueur officielle approche et les fabricants se pr\u00e9parent d\u00e9j\u00e0 aux inspections et audits conformes aux nouveaux chapitres. Parall\u00e8lement, les efforts d&rsquo;harmonisation internationale, tels que <strong>l&rsquo;ICH Q3E,<\/strong> fa\u00e7onnent les futures exigences r\u00e9glementaires en mati\u00e8re d&rsquo;E&amp;L. Pour en savoir plus sur cette nouvelle directive, consultez notre article pr\u00e9c\u00e9dent consacr\u00e9 \u00e0 l&rsquo; <a href=\"https:\/\/kymos.com\/fr\/news\/substances-extractibles-et-relargables-analyse-conception-de-letude-et-ligne-directrice-ich-q3e\/\" data-wpel-link=\"internal\">analyse, \u00e0 la conception des \u00e9tudes et \u00e0 la directive ICH Q3E.<\/a>  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Ces \u00e9volutions parall\u00e8les vont dans la m\u00eame direction&nbsp;: l\u2019\u00e9valuation E&amp;L des syst\u00e8mes \u00e0 usage unique n\u2019est plus seulement un exercice optionnel ou au cas par cas, mais elle est de plus en plus int\u00e9gr\u00e9e comme un \u00e9l\u00e9ment standard des strat\u00e9gies CMC des produits biologiques.<\/span><\/p>\n<h2><strong>L&amp;#39;approche fond\u00e9e sur les risques dans les \u00e9tudes sur les substances extractibles et lixiviables<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Les \u00e9tudes d&rsquo;extractibles visent \u00e0 \u00e9tablir un <strong>profil chimique<\/strong> des substances potentiellement migrantes en exposant des mat\u00e9riaux \u00e0 des solvants s\u00e9lectionn\u00e9s dans des conditions contr\u00f4l\u00e9es, souvent extr\u00eames. Ces \u00e9tudes permettent d&rsquo;identifier les compos\u00e9s <em>susceptibles<\/em> de se lixivier. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Les substances lixiviables, quant \u00e0 elles, sont \u00e9valu\u00e9es dans des <strong>conditions r\u00e9alistes de proc\u00e9d\u00e9 ou de produit<\/strong> et repr\u00e9sentent les compos\u00e9s qui migrent <em>effectivement<\/em> dans le produit. De ce fait, elles fournissent des informations directes sur l&rsquo;exposition pertinente pour le patient. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">USP&lt; 665&gt; et&lt; 1665&gt; Il convient de souligner que les donn\u00e9es extractibles sont un <strong>outil d&rsquo;\u00e9valuation des risques<\/strong> , et non une fin en soi.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Classification des risques selon l&rsquo;USP&lt; 665&gt; \/&lt; 1665&gt;<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Un \u00e9l\u00e9ment central du cadre USP est <strong>la classification des risques<\/strong> , qui prend en compte&nbsp;:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Nature du mat\u00e9riau et des additifs<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Composition du flux de proc\u00e9d\u00e9<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Stade d&rsquo;utilisation (amont, aval, remplissage)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Temps de contact et temp\u00e9rature<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Capacit\u00e9 des \u00e9tapes de purification en aval \u00e0 \u00e9liminer les substances potentiellement lixiviables<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Sur la base de cette \u00e9valuation, les composants peuvent \u00eatre class\u00e9s comme pr\u00e9sentant un risque faible, moyen ou \u00e9lev\u00e9, ce qui influence directement l&rsquo; <strong>\u00e9tendue et la complexit\u00e9 des analyses<\/strong> requises.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Plut\u00f4t que d&rsquo;appliquer des tests en conditions extr\u00eames \u00e0 chaque composant, l&rsquo;approche de l&rsquo;USP encourage <strong>des \u00e9tudes cibl\u00e9es et fond\u00e9es sur des donn\u00e9es scientifiques<\/strong> . Cela permet aux fabricants de concentrer leurs ressources l\u00e0 o\u00f9 l&rsquo;impact potentiel sur la qualit\u00e9 du produit ou la s\u00e9curit\u00e9 du patient est le plus \u00e9lev\u00e9, un aspect particuli\u00e8rement important dans les proc\u00e9d\u00e9s de fabrication complexes de produits biologiques. <\/span><\/p>\n<h2><strong>Conception d&rsquo;\u00e9tude E&amp;L pour les syst\u00e8mes \u00e0 usage unique<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Un programme E&amp;L robuste pour le SUS suit g\u00e9n\u00e9ralement une <strong>approche par \u00e9tapes<\/strong>&nbsp;:<\/span><\/p>\n<ol>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>\u00c9valuation des mat\u00e9riaux et des proc\u00e9d\u00e9s<\/strong><\/span><br \/>\n <span style=\"font-size: 14pt;\">Comprendre la composition du polym\u00e8re, les proc\u00e9d\u00e9s de fabrication et les conditions d&rsquo;utilisation, \u00e0 la lumi\u00e8re des informations fournies par le fabricant.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Tests d&rsquo;extractibles<\/strong><\/span><br \/>\n <span style=\"font-size: 14pt;\">Utilisation de solvants et de conditions s\u00e9lectionn\u00e9s conformes aux normes USP&lt; 665&gt; pour cr\u00e9er des profils chimiques repr\u00e9sentatifs.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>criblage analytique<\/strong><\/span><br \/>\n <span style=\"font-size: 14pt;\">Application de techniques orthogonales telles que la GC-MS, la LC-MS et l&rsquo;ICP-MS pour identifier les impuret\u00e9s volatiles, semi-volatiles, non volatiles et \u00e9l\u00e9mentaires.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Interpr\u00e9tation des donn\u00e9es et \u00e9valuation des risques<\/strong><\/span><br \/>\n <span style=\"font-size: 14pt;\">\u00c9valuer les r\u00e9sultats dans le contexte de l&rsquo;exposition au proc\u00e9d\u00e9, de la capacit\u00e9 de purification et de la pertinence toxicologique.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Le cas \u00e9ch\u00e9ant, les donn\u00e9es relatives aux substances extractibles peuvent servir de support <strong>\u00e0 des simulations ou \u00e0 des \u00e9tudes sur les substances lixiviables<\/strong> dans des conditions sp\u00e9cifiques au proc\u00e9d\u00e9.<\/span><\/p>\n<h2><strong><span style=\"font-size: 18pt;\">Seuil d&rsquo;\u00e9valuation analytique (AET)<\/span><\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Le seuil d&rsquo;\u00e9valuation analytique (SEA) n&rsquo;est pas une valeur fixe, mais d\u00e9pend de facteurs tels que l&rsquo;exposition au proc\u00e9d\u00e9, la dose, la voie d&rsquo;administration et les consid\u00e9rations relatives \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 du patient. Par cons\u00e9quent, les <span style=\"text-decoration: line-through;\">SEA<\/span> doivent \u00eatre interpr\u00e9t\u00e9s en fonction du proc\u00e9d\u00e9 de fabrication et du produit en d\u00e9veloppement. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Cela renforce l&rsquo;importance de concevoir des \u00e9tudes E&amp;L adapt\u00e9es \u00e0 l&rsquo;utilisation pr\u00e9vue du syst\u00e8me \u00e0 usage unique, plut\u00f4t que de se fier uniquement \u00e0 des crit\u00e8res d&rsquo;acceptation g\u00e9n\u00e9riques qui peuvent ne pas refl\u00e9ter ad\u00e9quatement les conditions r\u00e9elles du processus.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Quelles cons\u00e9quences pour les fabricants de produits biologiques<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Pour les d\u00e9veloppeurs et les fabricants de produits biologiques, l\u2019\u00e9valuation E&amp;L des syst\u00e8mes \u00e0 usage unique a des implications directes sur&nbsp;:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Robustesse et coh\u00e9rence du processus<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Qualification des fournisseurs et s\u00e9lection des mat\u00e9riaux<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Soumissions r\u00e9glementaires et pr\u00e9paration aux audits<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Gestion du cycle de vie des produits \u00e0 long terme<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">L&amp;#39;int\u00e9gration pr\u00e9coce des consid\u00e9rations environnementales et l\u00e9gales dans le d\u00e9veloppement contribue \u00e0 r\u00e9duire le risque de d\u00e9couvertes tardives, favorise une prise de d\u00e9cision plus \u00e9clair\u00e9e et facilite des interactions plus fluides avec les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires \u00e0 mesure que les processus \u00e9voluent.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Comment Kymos aborde l&rsquo;E&amp;L pour les syst\u00e8mes \u00e0 usage unique<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Chez Kymos, les \u00e9tudes d&amp;#39;efficacit\u00e9 et de lin\u00e9arit\u00e9 des syst\u00e8mes \u00e0 usage unique sont con\u00e7ues selon une <strong>approche scientifique et fond\u00e9e sur l&amp;#39;analyse des risques<\/strong> . Chaque programme est personnalis\u00e9 en fonction du proc\u00e9d\u00e9, du mat\u00e9riau et du contexte r\u00e9glementaire sp\u00e9cifiques, plut\u00f4t que de suivre une approche g\u00e9n\u00e9rale. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Nos comp\u00e9tences incluent le profilage complet des substances extractibles gr\u00e2ce \u00e0 des techniques analytiques avanc\u00e9es, associ\u00e9 \u00e0 une interpr\u00e9tation structur\u00e9e des donn\u00e9es conforme aux exigences r\u00e9glementaires actuelles. En int\u00e9grant les \u00e9tudes d&rsquo;extractibles et de relargables (E&amp;L) \u00e0 des strat\u00e9gies CMC plus globales, nous aidons les fabricants de produits biologiques \u00e0 g\u00e9n\u00e9rer <strong>des donn\u00e9es fiables et exploitables<\/strong> r\u00e9pondant aux exigences r\u00e9glementaires. <\/span><\/p>\n<h2><strong>Conclusion<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Avec le r\u00f4le croissant des syst\u00e8mes \u00e0 usage unique dans la fabrication des produits biologiques, l&rsquo;\u00e9valuation des substances extractibles et lixiviables est d\u00e9sormais un \u00e9l\u00e9ment cl\u00e9 de la qualit\u00e9 et de la conformit\u00e9. USP&lt; 665&gt; et&lt; 1665&gt; proposer un guide clair pour g\u00e9rer ces risques gr\u00e2ce \u00e0 des m\u00e9thodes structur\u00e9es et fond\u00e9es sur les risques.   <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">En connaissant les attentes des organismes de r\u00e9glementation et en utilisant des strat\u00e9gies d&amp;#39;\u00e9valuation et de validation fond\u00e9es sur des donn\u00e9es scientifiques, les fabricants peuvent am\u00e9liorer le contr\u00f4le des processus, faciliter les soumissions r\u00e9glementaires et, en fin de compte, garantir la s\u00e9curit\u00e9 et la qualit\u00e9 de leurs produits.  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Si vous avez besoin d&rsquo;aide pour vos \u00e9tudes sur les substances extractibles et lixiviables, ou pour toute \u00e9tude CMC ou bioanalytique, n&rsquo;h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter ou \u00e0 nous envoyer un courriel \u00e0 commercial@kymos.com<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Les 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