{"id":28361,"date":"2025-10-30T08:58:36","date_gmt":"2025-10-30T07:58:36","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/oligoxplorer-notre-plateforme-cmc-pour-les-therapies-oligonucleotidiques\/"},"modified":"2025-12-03T19:05:15","modified_gmt":"2025-12-03T18:05:15","slug":"oligoxplorer-notre-plateforme-cmc-pour-les-therapies-oligonucleotidiques","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/fr\/news\/oligoxplorer-notre-plateforme-cmc-pour-les-therapies-oligonucleotidiques\/","title":{"rendered":"OligoXplorer : Notre plateforme CMC pour les th\u00e9rapies oligonucl\u00e9otidiques"},"content":{"rendered":"

Les th\u00e9rapies \u00e0 base d’oligonucl\u00e9otides<\/strong> constituent l’une des classes de m\u00e9dicaments les plus prometteuses de la m\u00e9decine moderne. Leur capacit\u00e9 \u00e0 cibler les maladies au niveau g\u00e9n\u00e9tique est in\u00e9gal\u00e9e, mais leur chimie soul\u00e8ve de nouveaux d\u00e9fis analytiques<\/g> . Toute modification de la s\u00e9quence, de la longueur ou du squelette peut influencer l’activit\u00e9, la s\u00e9curit\u00e9 et la stabilit\u00e9. Des m\u00e9thodes fiables de caract\u00e9risation<\/strong> de ces mol\u00e9cules sont donc essentielles, tant pour les d\u00e9veloppeurs que pour les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires, afin de garantir leur qualit\u00e9 et leur constance<\/strong> tout au long du cycle de vie du produit. <\/span><\/p>\n

Pour r\u00e9pondre \u00e0 ce besoin, Kymos Italie a d\u00e9velopp\u00e9 OligoXplorer<\/strong> , un projet de recherche et d\u00e9veloppement con\u00e7u pour cr\u00e9er une plateforme analytique compl\u00e8te pour la caract\u00e9risation CMC des produits th\u00e9rapeutiques \u00e0 base d’oligonucl\u00e9otides<\/strong> .<\/span><\/p>\n

Ce projet a \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9 en collaboration avec l\u2019Universit\u00e9 de Camerino (UNICAM)<\/strong> \u2013 \u00c9cole des biosciences et de m\u00e9decine v\u00e9t\u00e9rinaire et cofinanc\u00e9 par la R\u00e9gion des Marches<\/strong> dans le cadre de son programme d\u2019innovation (PR Marche FESR 2021\/2027).<\/span><\/p>\n

Au-del\u00e0 de sa port\u00e9e scientifique, OligoXplorer marque une \u00e9tape importante pour le groupe Kymos : il consolide notre exp\u00e9rience dans le domaine des TIDES et \u00e9largit notre portefeuille avec les tests CMC pour les oligonucl\u00e9otides<\/strong> .<\/span><\/p>\n

Comprendre le d\u00e9fi analytique<\/strong><\/span><\/h2>\n

Les oligonucl\u00e9otides se situent entre les petites mol\u00e9cules et les produits biologiques<\/strong> : trop grands pour les m\u00e9thodes chimiques classiques, trop petits pour la plupart des bioessais. Leur taille importante, leur forte polarit\u00e9 et leur tendance \u00e0 former des structures secondaires rendent leur s\u00e9paration, leur quantification et leur s\u00e9quen\u00e7age difficiles<\/g> . Comme mentionn\u00e9 pr\u00e9c\u00e9demment, de l\u00e9g\u00e8res modifications de la longueur de la s\u00e9quence ou de leur chimie peuvent affecter leur activit\u00e9, leur sp\u00e9cificit\u00e9 et leur stabilit\u00e9<\/strong> . <\/span><\/p>\n

C\u2019est pourquoi les organismes de r\u00e9glementation exigent des dossiers CMC complets,<\/strong> construits autour de m\u00e9thodes analytiques orthogonales qui confirment l\u2019identit\u00e9 de la s\u00e9quence, quantifient le contenu et caract\u00e9risent les impuret\u00e9s<\/strong> ; le tout dans des conditions valid\u00e9es et reproductibles.<\/span><\/p>\n

OligoXplorer a \u00e9t\u00e9 con\u00e7u pr\u00e9cis\u00e9ment pour r\u00e9pondre \u00e0 ces d\u00e9fis : explorer, d\u00e9velopper et valider des m\u00e9thodes capables de prendre en charge chaque \u00e9tape de la caract\u00e9risation des oligonucl\u00e9otides<\/strong> , du d\u00e9veloppement pr\u00e9coce aux tests de lib\u00e9ration GMP.<\/span><\/p>\n

Trois principaux domaines d’analyse<\/strong><\/span><\/h2>\n

Le projet s’est concentr\u00e9 sur trois principaux domaines analytiques : le s\u00e9quen\u00e7age, le dosage et les substances apparent\u00e9es<\/strong> . Chacun couvre un attribut de qualit\u00e9 critique (AQC) dans le contr\u00f4le des oligonucl\u00e9otides. <\/span><\/p>\n

S\u00e9quen\u00e7age : Confirmation de l’identit\u00e9 mol\u00e9culaire<\/strong><\/span><\/h2>\n

D\u00e9terminer qu’un oligonucl\u00e9otide porte la s\u00e9quence correcte est la premi\u00e8re \u00e9tape pour garantir la s\u00e9curit\u00e9 et l’efficacit\u00e9<\/strong> .<\/span>
\nNotre \u00e9quipe en Italie a mis en place et perfectionn\u00e9 des flux de travail LC-MS et HR-MS capables de confirmer l’identit\u00e9 de la s\u00e9quence<\/strong> et de r\u00e9v\u00e9ler des variantes subtiles telles que des s\u00e9quences plus courtes, plus longues ou des modifications chimiques.<\/span><\/p>\n

Le fractionnement chromatographique a permis d’isoler ces variants avant l’analyse par spectrom\u00e9trie de masse, am\u00e9liorant ainsi la r\u00e9solution et la fiabilit\u00e9. Il en r\u00e9sulte un ensemble de m\u00e9thodes fournissant des donn\u00e9es d’identification claires et de haute qualit\u00e9, adapt\u00e9es aux tests CMC de routine<\/strong> . <\/span><\/p>\n

Analyse : Mesure de la teneur et de la force<\/strong><\/span><\/h2>\n

La quantification des oligonucl\u00e9otides<\/strong> pr\u00e9sente \u00e9galement des difficult\u00e9s, et sa pr\u00e9cision est essentielle pour garantir la puissance et la reproductibilit\u00e9 des doses<\/strong> . Leurs propri\u00e9t\u00e9s physico-chimiques peuvent influencer la r\u00e9cup\u00e9ration et la r\u00e9ponse, notamment lors des tests de routine. <\/span>
\nPour surmonter cette difficult\u00e9, Kymos Italy a d\u00e9velopp\u00e9 et valid\u00e9 des m\u00e9thodes LC-UV et LC-MS<\/strong> pour une quantification pr\u00e9cise.<\/span><\/p>\n

La validation de la m\u00e9thode porte sur la lin\u00e9arit\u00e9, la pr\u00e9cision et la robustesse, tandis que l’optimisation chromatographique permet de s\u00e9parer le pic principal des signaux de d\u00e9gradation ou d’impuret\u00e9s. Il en r\u00e9sulte une m\u00e9thode d’analyse valid\u00e9e et adapt\u00e9e \u00e0 l’usage pr\u00e9vu, pr\u00eate \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9e dans les programmes de lib\u00e9ration de lots et de stabilit\u00e9 en environnement BPF<\/strong> . <\/span><\/p>\n

Substances apparent\u00e9es : Garantir la puret\u00e9 et l\u2019int\u00e9grit\u00e9 du produit<\/strong><\/span><\/h2>\n

M\u00eame de faibles impuret\u00e9s peuvent affecter l’efficacit\u00e9 th\u00e9rapeutique<\/strong> . Lors de la synth\u00e8se, les oligonucl\u00e9otides peuvent produire diverses esp\u00e8ces tronqu\u00e9es ou allong\u00e9es (n\u20131, n+1), ou g\u00e9n\u00e9rer des impuret\u00e9s chimiques par oxydation ou d\u00e9purination. Leur identification et leur quantification sont essentielles pour la s\u00e9curit\u00e9 du produit et la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire<\/strong> . <\/span><\/p>\n

Gr\u00e2ce \u00e0 OligoXplorer<\/em> , notre \u00e9quipe italienne a mis au point des protocoles de profilage des impuret\u00e9s par LC-UV et LC-MS permettant de d\u00e9tecter et de quantifier ces esp\u00e8ces<\/strong> avec une grande sensibilit\u00e9. Des \u00e9tudes comparatives entre lots ont confirm\u00e9 leur pertinence pour le contr\u00f4le des proc\u00e9d\u00e9s et l’\u00e9valuation de la stabilit\u00e9. <\/span><\/p>\n

Ensemble, ces d\u00e9veloppements offrent une image compl\u00e8te de la puret\u00e9 et de l’int\u00e9grit\u00e9 du produit.<\/span><\/p>\n

Capacit\u00e9s analytiques compl\u00e9mentaires<\/strong><\/span><\/h2>\n

En plus des principaux domaines d’analyse d\u00e9velopp\u00e9s gr\u00e2ce \u00e0 OligoXplorer<\/em> , Kymos Group propose d’autres tests souvent requis pour les mat\u00e9riaux et formulations d’oligonucl\u00e9otides<\/strong> . Certains sont r\u00e9alis\u00e9s en interne, tandis que d’autres sont effectu\u00e9s par des partenaires de confiance poss\u00e9dant une exp\u00e9rience reconnue dans le domaine. <\/span><\/p>\n

Nos \u00e9quipes peuvent d\u00e9terminer la teneur en lipides des formulations de LNP par HPLC-CAD<\/strong> , un param\u00e8tre cl\u00e9 pour \u00e9valuer l’efficacit\u00e9 d’encapsulation et la constance de la formulation. Nous proposons \u00e9galement des analyses de solvants r\u00e9siduels, de teneur en ac\u00e9tate de sodium et d’impuret\u00e9s \u00e9l\u00e9mentaires<\/strong> , garantissant ainsi la pleine conformit\u00e9 aux normes de qualit\u00e9 ICH et EMA en vigueur. <\/span><\/p>\n

La caract\u00e9risation physique est tout aussi importante. Gr\u00e2ce \u00e0 la diffusion dynamique de la lumi\u00e8re (DLS), nous pouvons mesurer la distribution granulom\u00e9trique, l’\u00e9tat d’agr\u00e9gation et la polydispersit\u00e9<\/strong> , ce qui contribue \u00e0 \u00e9valuer la stabilit\u00e9 et l’homog\u00e9n\u00e9it\u00e9 du produit. <\/span><\/p>\n

En combinant ces \u00e9tudes compl\u00e9mentaires avec nos analyses CMC, le groupe Kymos offre une image compl\u00e8te de la qualit\u00e9 des oligonucl\u00e9otides<\/strong> .<\/span><\/p>\n

De la recherche \u00e0 la mise en \u0153uvre<\/strong><\/span><\/h2>\n

Les m\u00e9thodes d\u00e9velopp\u00e9es dans le cadre d’OligoXplorer<\/strong> ne sont pas de simples prototypes ; elles sont d\u00e9j\u00e0 mises en \u0153uvre chez Kymos Italie et propos\u00e9es comme services analytiques valid\u00e9s aux d\u00e9veloppeurs d’oligonucl\u00e9otides,<\/strong> constituant ainsi une plateforme analytique coh\u00e9rente pour la CMC des oligonucl\u00e9otides. Chaque m\u00e9thode a \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9e, optimis\u00e9e et valid\u00e9e \u00e0 l’aide d’oligonucl\u00e9otides synth\u00e9tiques repr\u00e9sentatifs et peut d\u00e9sormais \u00eatre adapt\u00e9e aux projets sp\u00e9cifiques des clients. <\/span><\/p>\n

Cela comprend la confirmation d’identit\u00e9, la quantification des dosages et le profilage des impuret\u00e9s, le tout r\u00e9alis\u00e9 dans des conditions conformes aux BPF et soutenu par nos \u00e9quipes analytiques exp\u00e9riment\u00e9es<\/strong> .<\/span><\/p>\n

Avec cela, Kymos Group devient l’une des rares CRO europ\u00e9ennes \u00e0 proposer un soutien int\u00e9gr\u00e9 en mati\u00e8re de CMC et de bioanalyse pour les th\u00e9rapies oligonucl\u00e9otidiques<\/strong> , combinant les atouts de nos sites en Italie et en Allemagne.<\/span><\/p>\n

Perspectives d’avenir<\/strong><\/span><\/h2>\n

Avec OligoXplorer, Kymos Italie op\u00e8re d\u00e9sormais comme un centre d’excellence pour l’analyse CMC des oligonucl\u00e9otides au sein du Groupe<\/strong> . L’exp\u00e9rience acquise gr\u00e2ce \u00e0 ce projet a permis \u00e0 nos \u00e9quipes de consolider leur expertise en spectrom\u00e9trie de masse, en d\u00e9veloppement de m\u00e9thodes chromatographiques et en profilage des impuret\u00e9s appliqu\u00e9s aux oligonucl\u00e9otides, des comp\u00e9tences d\u00e9sormais pleinement disponibles pour accompagner les projets de nos clients.<\/strong> <\/span><\/p>\n

Pour les partenaires d\u00e9veloppant des m\u00e9dicaments \u00e0 base d’oligonucl\u00e9otides, ces capacit\u00e9s se traduisent par un soutien CMC plus rapide et plus fiable, depuis le d\u00e9veloppement pr\u00e9coce des m\u00e9thodes jusqu’\u00e0 la soumission r\u00e9glementaire.<\/span><\/p>\n

En d\u00e9finitive, cette initiative renforce la mission du groupe Kymos : allier excellence scientifique, conformit\u00e9 r\u00e9glementaire et innovation dans les tests analytiques<\/strong> , afin d\u2019aider nos partenaires \u00e0 proposer aux patients des m\u00e9dicaments \u00e0 base d\u2019oligonucl\u00e9otides plus s\u00fbrs et plus efficaces.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":8,"featured_media":28363,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[267],"tags":[67],"class_list":["post-28361","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-cmc","tag-carles"],"acf":[],"yoast_head":"\nOligoXplorer\u00a0: Notre plateforme CMC pour les th\u00e9rapies oligonucl\u00e9otidiques<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"D\u00e9couvrez 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