{"id":28235,"date":"2024-11-15T09:19:20","date_gmt":"2024-11-15T08:19:20","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/nouvelle-directive-de-lema-sur-les-produits-topiques-impact-sur-livrt-et-livpt\/"},"modified":"2024-11-15T09:19:20","modified_gmt":"2024-11-15T08:19:20","slug":"nouvelle-directive-de-lema-sur-les-produits-topiques-impact-sur-livrt-et-livpt","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/fr\/news\/nouvelle-directive-de-lema-sur-les-produits-topiques-impact-sur-livrt-et-livpt\/","title":{"rendered":"Nouvelle directive de l’EMA sur les produits topiques : impact sur l’IVRT et l’IVPT"},"content":{"rendered":"

L\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) a annonc\u00e9 en octobre 2024 l\u2019adoption de la ligne directrice tr\u00e8s attendue sur la qualit\u00e9 et l\u2019\u00e9quivalence des produits topiques. Le document final, \u00e9labor\u00e9 en 2018, entrera en vigueur en avril 2025 sous le titre officiel de \u00ab Ligne directrice sur la qualit\u00e9 et l\u2019\u00e9quivalence des produits cutan\u00e9s \u00e0 application locale et \u00e0 action locale<\/a> \u00bb. <\/span><\/p>\n

Nos services IVRT et IVPT ainsi que d&#39;assurance qualit\u00e9 ont synth\u00e9tis\u00e9 les points essentiels de la directive de l&#39;EMA concernant l&#39;IVRT et l&#39;IVPT, en les classant entre les recommandations qualit\u00e9 et la section relative \u00e0 l&#39;\u00e9quivalence th\u00e9rapeutique. Ils ont \u00e9galement partag\u00e9 l&#39;exp\u00e9rience du groupe Kymos en mati\u00e8re de mise en application de cette directive depuis sa pr\u00e9c\u00e9dente version pr\u00e9liminaire en 2018. <\/span><\/p>\n

Quelles sont les nouvelles lignes directrices de l’EMA sur les produits topiques pour 2024 ?<\/strong><\/h2>\n

Comme son titre l’indique, cette directive concerne les m\u00e9dicaments \u00e0 usage cutan\u00e9 et \u00e0 action locale, mais peut \u00e9galement s’appliquer \u00e0 d’autres produits tels que les pr\u00e9parations auriculaires ou ophtalmiques et les produits vaginaux \u00e0 action locale. Ce nouveau r\u00e8glement, qui comprend des recommandations de qualit\u00e9 et d’\u00e9quivalence, introduit une approche plus structur\u00e9e de l’\u00e9valuation des produits cutan\u00e9s. <\/span><\/p>\n

La seconde partie relative \u00e0 l’\u00e9quivalence ne s’applique pas aux m\u00e9dicaments biologiques, aux m\u00e9dicaments \u00e0 base de plantes, aux produits dont l’\u00e9quivalence d’efficacit\u00e9 est d\u00e9montr\u00e9e par des essais cliniques, ni aux produits dont la forme pharmaceutique du produit test\u00e9 et du produit de r\u00e9f\u00e9rence diff\u00e8re. Cette exclusion est particuli\u00e8rement importante pour les formes gal\u00e9niques \u00e0 absorption syst\u00e9mique, telles que les patchs transdermiques.<\/a> <\/span><\/p>\n

Avec ces r\u00e9centes mises \u00e0 jour, l’EMA met l’accent sur une approche plus structur\u00e9e et progressive qui devrait simplifier le processus de d\u00e9monstration de l’\u00e9quivalence th\u00e9rapeutique en se concentrant sur les m\u00e9thodes in vitro (test de lib\u00e9ration in vitro ou IVRT et test de perm\u00e9ation in vitro ou IVPT) et pharmacocin\u00e9tiques (PK) qui pr\u00e9sentent des alternatives \u00e9conomiques et rapides aux \u00e9tudes cliniques.<\/span><\/p>\n

Recommandations de qualit\u00e9 pour les produits topiques<\/strong><\/h2>\n

Les recommandations de qualit\u00e9 de ces lignes directrices s’appliquent aux nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le march\u00e9 et aux modifications post-autorisation des produits non couverts par d’autres lignes directrices ou par les normes pertinentes de la Pharmacop\u00e9e. Concernant l’IVRT et l’IVPT, les aspects les plus pertinents de ces lignes directrices sont les suivants : <\/span><\/p>\n

D\u00e9veloppement pharmaceutique<\/strong><\/span><\/span><\/h4>\n