{"id":28207,"date":"2024-09-04T09:00:00","date_gmt":"2024-09-04T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/comparaison-de-la-norme-ich-m10-avec-les-anciennes-lignes-directrices-de-lema-et-de-la-fda-sur-la-validation-des-methodes-bioanalytiques\/"},"modified":"2024-09-04T09:00:00","modified_gmt":"2024-09-04T07:00:00","slug":"comparaison-de-la-norme-ich-m10-avec-les-anciennes-lignes-directrices-de-lema-et-de-la-fda-sur-la-validation-des-methodes-bioanalytiques","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/fr\/news\/comparaison-de-la-norme-ich-m10-avec-les-anciennes-lignes-directrices-de-lema-et-de-la-fda-sur-la-validation-des-methodes-bioanalytiques\/","title":{"rendered":"Comparaison de la norme ICH M10 avec les anciennes lignes directrices de l&rsquo;EMA et de la FDA sur la validation des m\u00e9thodes bioanalytiques"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Bien que l\u2019ICH publie depuis plus de 25 ans des recommandations pour la validation des m\u00e9thodes analytiques utilis\u00e9es dans l\u2019\u00e9valuation de la qualit\u00e9 des m\u00e9dicaments et des substances actives (ICH Q2), ce n\u2019est que r\u00e9cemment (2022-2023) que nous avons obtenu une ligne directrice harmonis\u00e9e qui englobe la validation et l\u2019analyse des m\u00e9dicaments et des analytes dans les matrices biologiques.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Ces matrices, contrairement \u00e0 celles que l&rsquo;on trouve dans les m\u00e9dicaments ou les produits pharmaceutiques finis, pr\u00e9sentent une complexit\u00e9 tr\u00e8s \u00e9lev\u00e9e ainsi qu&rsquo;une variabilit\u00e9 individuelle et interindividuelle extraordinaire. C&rsquo;est pourquoi la norme ICH M10 constitue un effort d&rsquo;harmonisation majeur, d\u00e9j\u00e0 adopt\u00e9 et mis en \u0153uvre par la FDA et l&rsquo;EMA, et en cours d&rsquo;adoption par d&rsquo;autres organismes et administrations r\u00e9glementaires. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Compte tenu de cela, nos d\u00e9partements de bioanalyse, en collaboration avec notre unit\u00e9 d&rsquo;assurance qualit\u00e9, ont r\u00e9sum\u00e9 et synth\u00e9tis\u00e9 les principaux points cl\u00e9s et les diff\u00e9rences par rapport aux anciennes directives qui ont le plus d&rsquo;impact sur les \u00e9tudes bioanalytiques.<\/span><\/p>\n<h2>Introduction et port\u00e9e<\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">La norme ICH M10 d\u00e9crit la validation des m\u00e9thodes bioanalytiques cens\u00e9e \u00e9tayer les d\u00e9cisions r\u00e9glementaires et, \u00e0 ce titre, elle a un champ d\u2019application sp\u00e9cifique auquel s\u2019appliquent les pr\u00e9sentes lignes directrices. Ces \u00e9tudes sont les suivantes&nbsp;: <\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">\u00c9tudes toxicocin\u00e9tiques (TK) et pharmacocin\u00e9tiques (PK) non cliniques r\u00e9alis\u00e9es en remplacement d&rsquo;\u00e9tudes cliniques<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Toutes les phases des essais cliniques dans les dossiers r\u00e9glementaires (y compris les \u00e9tudes comparatives de biodisponibilit\u00e9\/bio\u00e9quivalence (BA\/BE)).<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">En g\u00e9n\u00e9ral, les \u00e9tudes soumises aux BPL ou aux BPC<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Les biomarqueurs ne sont pas pris en compte, sauf s&rsquo;ils constituent le crit\u00e8re d&rsquo;\u00e9valuation principal de l&rsquo;\u00e9tude. Les matrices biologiques comprennent le sang, le s\u00e9rum, le plasma et d&rsquo;autres fluides ou tissus corporels. <\/span><\/p>\n<h2>Principes g\u00e9n\u00e9raux<\/h2>\n<h3><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">D\u00e9veloppement de m\u00e9thodes<\/span><\/strong><\/h3>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">En mati\u00e8re de d\u00e9veloppement de m\u00e9thodes, la nouvelle directive ICH M10 s&rsquo;inspire largement des anciennes lignes directrices de la FDA. Le d\u00e9veloppement de m\u00e9thodes doit d\u00e9finir la conception, les conditions op\u00e9ratoires, les limitations et l&rsquo;ad\u00e9quation de la m\u00e9thode \u00e0 l&rsquo;usage pr\u00e9vu, et garantir qu&rsquo;elle est pr\u00eate pour la validation. <\/span><\/p>\n<h3><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Validation compl\u00e8te<\/span><\/strong><\/h3>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">La norme ICH M10 d\u00e9veloppe davantage les guides pr\u00e9c\u00e9dents de l\u2019EMA et de la FDA concernant les cas o\u00f9 une validation compl\u00e8te d\u2019une m\u00e9thode bioanalytique est n\u00e9cessaire<\/span> .<\/p>\n<h2>Analyses chromatographiques<\/h2>\n<h3><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Validation<\/strong><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">La directive ICH M10 fournit des pr\u00e9cisions et des lignes directrices suppl\u00e9mentaires pour chaque \u00e9l\u00e9ment de la validation des m\u00e9thodes d&rsquo;analyse chromatographique et d\u00e9veloppe certains points, voire cr\u00e9e de nouveaux chapitres. Notre \u00e9quipe a r\u00e9sum\u00e9 les \u00e9l\u00e9ments cl\u00e9s et les diff\u00e9rences par rapport aux directives pr\u00e9c\u00e9dentes de l&rsquo;EMA et de la FDA&nbsp;: <\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>La s\u00e9lectivit\u00e9<\/strong> a \u00e9t\u00e9 dissoci\u00e9e de la sp\u00e9cificit\u00e9 dans la nouvelle directive ICH M10.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Effet de matrice (EM)&nbsp;:<\/strong> Concernant l\u2019effet de matrice, la norme ICH M10 fournit des indications plus pr\u00e9cises que les normes EMA et FDA ant\u00e9rieures, en recommandant la d\u00e9termination de l\u2019exactitude et de la pr\u00e9cision pour chaque source\/lot de matrice \u00e9valu\u00e9.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Concernant l&rsquo;analyse anatomie- <strong>physiologie (A&amp;P),<\/strong> la norme ICH M10 \u00e9tend les recommandations de l&rsquo;EMA et de la FDA et en combine certaines. La plus importante exige que les courbes d&rsquo;\u00e9talonnage pour ces \u00e9valuations soient pr\u00e9par\u00e9es \u00e0 partir d&rsquo;\u00e9talons fra\u00eechement enrichis, au moins pour une s\u00e9rie d&rsquo;analyses. Si les autres s\u00e9ries d&rsquo;analyses n&rsquo;utilisent pas d&rsquo;\u00e9talons fra\u00eechement enrichis, la stabilit\u00e9 des \u00e9talons congel\u00e9s doit \u00eatre d\u00e9montr\u00e9e.  <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Stabilit\u00e9 :<\/strong> La norme ICH M10 d\u00e9veloppe davantage ce que nous avions dans les directives pr\u00e9c\u00e9dentes de l&rsquo;EMA\/FDA et sp\u00e9cifie des recommandations pour la stabilit\u00e9 de l&rsquo;analyte dans les matrices biologiques, dans les \u00e9chantillons trait\u00e9s et dans les solutions m\u00e8res et de travail.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Analyse de l&rsquo;\u00e9chantillon de l&rsquo;\u00e9tude<\/span><\/strong><\/h3>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">La norme ICH M10 stipule que l&rsquo;analyse des \u00e9chantillons d&rsquo;\u00e9tude peut \u00eatre effectu\u00e9e apr\u00e8s validation (les donn\u00e9es \u00e9tant alors soumises \u00e0 l&rsquo;autorit\u00e9 r\u00e9glementaire), mais il est entendu que certains param\u00e8tres peuvent \u00eatre d\u00e9finis ult\u00e9rieurement. La norme ICH M10 reste globalement inchang\u00e9e quant \u00e0 ses param\u00e8tres et proc\u00e9dures, avec quelques modifications mineures et quelques ajouts. <\/span><\/p>\n<h2>Essais de liaison de ligands<\/h2>\n<h3><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>R\u00e9actifs cl\u00e9s<\/strong><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Notre \u00e9quipe a r\u00e9sum\u00e9 les points cl\u00e9s et les diff\u00e9rences par rapport aux directives pr\u00e9c\u00e9dentes de l&rsquo;EMA\/FDA concernant les r\u00e9actifs essentiels pour les tests de liaison des ligands&nbsp;:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Norme de r\u00e9f\u00e9rence&nbsp;:<\/strong> Comme pour l\u2019EMA\/FDA, la norme ICH M10 n\u2019exige pas d\u2019\u00e9talons primaires. Les m\u00eames informations et recommandations que dans les lignes directrices pr\u00e9c\u00e9dentes s\u2019appliquent concernant le certificat d\u2019analyse et la date de p\u00e9remption de la norme de r\u00e9f\u00e9rence, l\u2019utilisation du m\u00eame lot pour la courbe d\u2019\u00e9talonnage et les changements de lots. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>R\u00e9actifs critiques&nbsp;:<\/strong> Les recommandations sont bas\u00e9es sur les directives de l\u2019EMA\/FDA, mais il est important de noter que les tests de stabilit\u00e9 de ces r\u00e9actifs critiques doivent \u00eatre bas\u00e9s sur les performances dans le test bioanalytique et sur les recommandations g\u00e9n\u00e9rales relatives aux conditions de stockage des r\u00e9actifs, et peuvent \u00eatre prolong\u00e9s au-del\u00e0 de la date de p\u00e9remption du fournisseur.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Validation<\/span><\/strong><\/h3>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Sp\u00e9cificit\u00e9 :<\/strong> L\u2019ICH M10 reprend les m\u00eames recommandations que l\u2019EMA\/FDA concernant la proc\u00e9dure et les crit\u00e8res d\u2019acceptation de la sp\u00e9cificit\u00e9, mais elle pr\u00e9cise qu\u2019en cas de r\u00e9activit\u00e9 crois\u00e9e, l\u2019impact doit \u00eatre \u00e9valu\u00e9.  <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>S\u00e9lectivit\u00e9&nbsp;:<\/strong> La norme ICH M10 stipule que la matrice peut contenir des composants non sp\u00e9cifiques susceptibles d\u2019interf\u00e9rer avec l\u2019analyte d\u2019int\u00e9r\u00eat. Parmi les recommandations \u00e9largies, on retrouve la s\u00e9lectivit\u00e9 aux faibles concentrations de l\u2019\u00e9chantillon, les niveaux d\u2019enrichissement et le nombre minimal de patients pour les populations concern\u00e9es. Les crit\u00e8res d\u2019acceptation restent inchang\u00e9s.  <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Courbe et plage d&rsquo;\u00e9talonnage&nbsp;:<\/strong> Concernant la courbe et la plage d&rsquo;\u00e9talonnage, la norme ICH M10 reste globalement identique aux guides pr\u00e9c\u00e9dents, mais pr\u00e9cise \u00e9galement qu&rsquo;il est pr\u00e9f\u00e9rable de l&rsquo;\u00e9tablir \u00e0 partir d&rsquo;\u00e9talons fra\u00eechement enrichis. Les crit\u00e8res d&rsquo;acceptation restent les m\u00eames, \u00e0 quelques points pr\u00e8s. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Exactitude et pr\u00e9cision&nbsp;:<\/strong> La principale diff\u00e9rence concernant ces param\u00e8tres r\u00e9side dans le fait que la norme ICH M10 recommande de pr\u00e9parer les contr\u00f4les de qualit\u00e9 (CQ) par ajout de matrice et de les conserver dans les conditions pr\u00e9vues pour les \u00e9chantillons de l\u2019\u00e9tude. Elle introduit \u00e9galement un nouveau niveau de concentration pour la pr\u00e9paration des CQ (concentration moyenne, autour de la moyenne g\u00e9om\u00e9trique) et recommande d\u2019\u00e9valuer l\u2019exactitude et la pr\u00e9cision \u00e0 partir des m\u00eames analyses et donn\u00e9es. Les crit\u00e8res d\u2019acceptation sont bas\u00e9s sur les recommandations de l\u2019EMA et de la FDA.  <\/span><\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Lin\u00e9arit\u00e9 de la dilution et effet crochet&nbsp;:<\/strong> On retrouve les m\u00eames recommandations que dans l\u2019EMA\/FDA (harmonisation des deux organismes), avec quelques ajouts mineurs. Concernant les crit\u00e8res d\u2019acceptation, l\u2019ICH M10 recommande que le ou les facteurs de dilution appliqu\u00e9s lors de l\u2019analyse des \u00e9chantillons \u00e9tudi\u00e9s se situent dans la plage des facteurs de dilution \u00e9valu\u00e9s lors de la validation. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Stabilit\u00e9&nbsp;:<\/strong> La directive ICH M10 stipule que l\u2019\u00e9tude de stabilit\u00e9 doit couvrir les conditions de fabrication et de stockage, et que les \u00e9chantillons de stabilit\u00e9 doivent couvrir toute la gamme de concentrations des \u00e9chantillons \u00e9tudi\u00e9s. Pour les m\u00e9dicaments biologiques, la nouvelle directive pr\u00e9cise qu\u2019une approche par encadrement (entre deux temp\u00e9ratures) est acceptable. Les recommandations relatives \u00e0 la proc\u00e9dure et aux crit\u00e8res d\u2019acceptation sont harmonis\u00e9es. <\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Analyse de l&rsquo;\u00e9chantillon de l&rsquo;\u00e9tude<\/strong><\/span><\/h3>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Analyse<\/strong> : La composition de l&rsquo;analyse et le placement des CQ dans l&rsquo;analyse sont les m\u00eames que dans EMA\/FDA, et lors de l&rsquo;analyse de plusieurs plaques, chaque plaque doit contenir un ensemble individuel d&rsquo;\u00e9talons de calibration et de CQ.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"padding-left: 40px;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">Un point essentiel de la norme ICH M10 est que les contr\u00f4les de qualit\u00e9 doivent couvrir la plage de concentrations attendue pour l&rsquo;\u00e9chantillon \u00e9tudi\u00e9. Il est \u00e9galement pr\u00e9cis\u00e9 que l&rsquo;analyse par puits unique est autoris\u00e9e (\u00e9chantillons de validation et d&rsquo;\u00e9tude confondus). <\/span><\/p>\n<p style=\"padding-left: 40px;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">En ce qui concerne la courbe d&rsquo;\u00e9talonnage et les crit\u00e8res d&rsquo;acceptation, l&rsquo;ICH M10 est une harmonisation de l&rsquo;EMA et de la FDA, et la pr\u00e9cision et l&rsquo;exactitude moyennes globales des CQ de toutes les s\u00e9ries accept\u00e9es doivent \u00eatre calcul\u00e9es \u00e0 chaque niveau de concentration et rapport\u00e9es dans le rapport analytique.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>R\u00e9analyse des \u00e9chantillons d&rsquo;\u00e9tude<\/strong>&nbsp;: Les recommandations relatives aux raisons, aux crit\u00e8res et au nombre d&rsquo;\u00e9chantillons \u00e0 r\u00e9analyser sont identiques \u00e0 celles de l&rsquo;EMA et de la FDA. La directive ICH M10 pr\u00e9cise que l&rsquo;analyse des \u00e9chantillons doit porter sur le m\u00eame nombre de puits par \u00e9chantillon d&rsquo;\u00e9tude que lors de l&rsquo;analyse initiale. <\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><strong>R\u00e9analyse des \u00e9chantillons encourus (ISR)<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Conform\u00e9ment \u00e0 la directive ICH M10, l&rsquo;ISR vise \u00e0 v\u00e9rifier la fiabilit\u00e9 des concentrations d&rsquo;analytes mesur\u00e9es dans les \u00e9chantillons et doit \u00eatre r\u00e9alis\u00e9e dans les situations sp\u00e9cifi\u00e9es par l&rsquo;EMA et la FDA, d\u00e9sormais combin\u00e9es et harmonis\u00e9es dans la nouvelle directive. Les \u00e9tudes, leur nombre, la s\u00e9lection des \u00e9chantillons et le calcul restent inchang\u00e9s. <\/span><\/p>\n<h2>Conclusions<\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Comme on peut le constater dans ce texte r\u00e9sum\u00e9, la norme ICH M10 pr\u00e9sente un cadre harmonis\u00e9 pour les \u00e9tudes bioanalytiques qui est d\u00e9j\u00e0 mis en \u0153uvre par la FDA et l&rsquo;EMA et qui est devenu la norme pour l&rsquo;analyse des m\u00e9dicaments et des analytes dans les matrices biologiques.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Depuis notre adaptation \u00e0 cette nouvelle directive, nous avons re\u00e7u des retours tr\u00e8s positifs de nos clients concernant cette nouvelle version des protocoles de validation et des protocoles d&rsquo;analyse d&rsquo;\u00e9chantillons, confirmant la conformit\u00e9 de nos m\u00e9thodes et proc\u00e9dures avec la norme ICH M10.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Pour toute information compl\u00e9mentaire concernant cette nouvelle directive ou pour toute assistance relative \u00e0 vos projets, veuillez contacter <a href=\"mailto:quotes@kymos.com\" data-wpel-link=\"internal\">quotes@kymos.com<\/a> . Nous serons ravis de vous fournir des conseils et un accompagnement personnalis\u00e9s. <\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Bien que l\u2019ICH publie depuis plus de 25 ans des  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":28217,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[257],"tags":[62],"class_list":["post-28207","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-bioanalyse","tag-joan"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Ligne directrice ICH M10\u00a0: validation des m\u00e9thodes bioanalytiques<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Le groupe Kymos a adopt\u00e9 la r\u00e9cente directive harmonis\u00e9e ICH M10 relative \u00e0 la validation des m\u00e9thodes bioanalytiques et 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