{"id":28167,"date":"2024-04-05T12:28:28","date_gmt":"2024-04-05T10:28:28","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/tests-de-stabilite-que-nous-reserve-lannee-2024\/"},"modified":"2024-04-05T12:28:28","modified_gmt":"2024-04-05T10:28:28","slug":"tests-de-stabilite-que-nous-reserve-lannee-2024","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/fr\/news\/tests-de-stabilite-que-nous-reserve-lannee-2024\/","title":{"rendered":"Tests de stabilit\u00e9 : que nous r\u00e9serve l’ann\u00e9e 2024 ?"},"content":{"rendered":"

Les tests de stabilit\u00e9 sont essentiels au d\u00e9veloppement des m\u00e9dicaments car ils garantissent l’efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 du produit tout au long de sa dur\u00e9e de conservation. Ils permettent d’\u00e9valuer la stabilit\u00e9 des principes actifs et du m\u00e9dicament sous l’influence de divers facteurs environnementaux, ce qui permet de d\u00e9terminer leur comportement et leurs \u00e9volutions au fil du temps. <\/span><\/p>\n

Ces \u00e9tudes \u00e9tant essentielles, elles font l’objet d’une \u00e9valuation r\u00e9glementaire, car il est n\u00e9cessaire de d\u00e9montrer l’efficacit\u00e9 et l’innocuit\u00e9 d’un produit tout au long de son cycle de vie. Les lignes directrices \u00e9tablies par le Conseil international d’harmonisation (ICH) constituent la norme internationale, et plus particuli\u00e8rement les lignes directrices Q1A \u00e0 Q1F, qui sont devenues la r\u00e9f\u00e9rence pour la standardisation des tests de stabilit\u00e9 et la garantie de la conformit\u00e9 aux exigences r\u00e9glementaires et aux besoins des patients. <\/span><\/p>\n

Cet article se concentre sur les changements \u00e0 venir dans le secteur pharmaceutique au cours de l’ann\u00e9e en cours, car ces lignes directrices ont \u00e9t\u00e9 mises \u00e0 jour pour la derni\u00e8re fois en 2003, et les produits et substances pharmaceutiques ont connu des changements importants avec l’essor de mol\u00e9cules plus complexes telles que les produits biologiques, les biosimilaires, les oligonucl\u00e9otides, voire les th\u00e9rapies avanc\u00e9es.<\/span><\/p>\n

Lignes directrices ICH pour les essais de stabilit\u00e9<\/strong><\/span><\/h2>\n

Les lignes directrices actuelles relatives aux \u00e9tudes de stabilit\u00e9 sont divis\u00e9es en six parties, de Q1A \u00e0 Q1F, chacune portant sur un aspect diff\u00e9rent des tests de stabilit\u00e9. Ensemble, elles constituent un r\u00e9f\u00e9rentiel et classent les tests de stabilit\u00e9 en trois types d’\u00e9tudes : les \u00e9tudes de stabilit\u00e9 \u00e0 long terme (en temps r\u00e9el), les \u00e9tudes interm\u00e9diaires et les \u00e9tudes acc\u00e9l\u00e9r\u00e9es. <\/span><\/p>\n

Gr\u00e2ce \u00e0 ces trois types d’\u00e9tudes, nous pouvons \u00e9valuer les API et les produits pharmaceutiques dans diff\u00e9rentes circonstances, comme \u00e0 diff\u00e9rents moments de leur dur\u00e9e de conservation, ou pendant le transport, etc.<\/span><\/p>\n

Par ailleurs, les lignes directrices de l’ICH d\u00e9finissent des zones climatiques distinctes en fonction de la temp\u00e9rature et de l’humidit\u00e9, servant de guide aux \u00e9tudes simulant divers environnements climatiques \u00e0 travers le monde. Ces tests sont essentiels car les m\u00e9dicaments seront \u00e0 terme test\u00e9s et stock\u00e9s dans diff\u00e9rentes zones du globe, chacune pr\u00e9sentant des exigences climatiques sp\u00e9cifiques susceptibles d’affecter leur qualit\u00e9 et leur efficacit\u00e9. <\/span><\/p>\n

S\u2019adapter \u00e0 l\u2019\u00e9volution des tendances dans les \u00e9tudes de stabilit\u00e9<\/strong><\/span><\/h2>\n

Bien que les lignes directrices ICH relatives aux essais de stabilit\u00e9 constituent un cadre solide pour l’industrie, leur derni\u00e8re mise \u00e0 jour remonte \u00e0 2003. Au cours des derni\u00e8res ann\u00e9es, nous avons constat\u00e9 une augmentation significative de la pr\u00e9sence de produits biologiques et, plus r\u00e9cemment, de th\u00e9rapies innovantes. Ces m\u00e9dicaments, plus complexes et novateurs, pr\u00e9sentent des d\u00e9fis uniques en mati\u00e8re d’essais de stabilit\u00e9 et n\u00e9cessitent g\u00e9n\u00e9ralement des param\u00e8tres de mesure suppl\u00e9mentaires ainsi que des conditions d’essai plus personnalis\u00e9es. <\/span><\/p>\n

L’approche actuelle des lignes directrices pr\u00e9sente certaines difficult\u00e9s sur ce sujet pr\u00e9cis. Bien qu’il existe une ligne directrice sp\u00e9cifique pour les produits biologiques (ICH Q5C), son interpr\u00e9tation doit \u00eatre faite au cas par cas, et leur compl\u00e9mentarit\u00e9 reste floue. On ignore quelles autres lignes directrices de la famille ICH Q1 s’appliquent aux produits biologiques, hormis le chapitre qui leur est sp\u00e9cifiquement consacr\u00e9. Ce probl\u00e8me est particuli\u00e8rement important pour les produits nouveaux et \u00e9mergents, tels que les th\u00e9rapies innovantes, car ils ne sont pas sp\u00e9cifiquement abord\u00e9s dans les lignes directrices actuelles et leurs tests de stabilit\u00e9 sont sujets \u00e0 davantage d’incertitudes. <\/span><\/p>\n

Que nous r\u00e9serve l’ann\u00e9e 2024 et les ann\u00e9es \u00e0 venir ? <\/strong><\/span><\/h2>\n

En raison de tous ces changements dans le secteur et conform\u00e9ment au plan d’affaires de l’ICH, le quatri\u00e8me trimestre 2024 est la date provisoire pour la premi\u00e8re version publique des lignes directrices r\u00e9vis\u00e9es du premier trimestre.<\/span><\/p>\n

Il est pr\u00e9vu que les lignes directrices actuelles relatives aux \u00e9tudes de stabilit\u00e9 soient harmonis\u00e9es en un document de base unique et condens\u00e9, les sujets sp\u00e9cifiques \u00e9tant trait\u00e9s dans les annexes. Cette approche serait conforme aux lignes directrices les plus r\u00e9centes de l’ICH, qui privil\u00e9gient ce type de structure, et offrirait aux scientifiques une m\u00e9thode plus coh\u00e9rente, am\u00e9liorant ainsi l’harmonisation et facilitant l’application aux diff\u00e9rents types de produits test\u00e9s. <\/span><\/p>\n

Les autres changements importants \u00e0 venir concernent sp\u00e9cifiquement les principes de gestion des risques et seront conformes aux derni\u00e8res directives de l’ICH. Ils incluront de nouvelles technologies et des outils modernes, non pr\u00e9vus dans les directives actuelles, qui faciliteront la mod\u00e9lisation et les strat\u00e9gies de stabilit\u00e9. <\/span><\/p>\n

Enfin, un autre sujet \u00e0 aborder serait l’inclusion de mol\u00e9cules et de produits plus novateurs, tels que les th\u00e9rapies avanc\u00e9es, dans un document plus harmonis\u00e9, ce qui faciliterait le travail des scientifiques et des d\u00e9veloppeurs de m\u00e9dicaments.<\/span><\/p>\n

Un partenariat pour la r\u00e9ussite<\/strong><\/span><\/h2>\n

Dans un march\u00e9 o\u00f9 la complexit\u00e9 des produits, les d\u00e9lais serr\u00e9s et les exigences r\u00e9glementaires strictes sont de plus en plus contraignants, le recours \u00e0 un partenaire de confiance et l’externalisation des tests de stabilit\u00e9 sont devenus essentiels pour les entreprises pharmaceutiques. Les CRO (Organisations de Recherche Contractuelle) proposent notamment des services complets d’analyse de stabilit\u00e9, allant des \u00e9tudes \u00e0 long terme aux tests acc\u00e9l\u00e9r\u00e9s. Gr\u00e2ce \u00e0 des \u00e9quipements et des installations de pointe, et au respect des normes et directives r\u00e9glementaires, le Groupe Kymos se positionne comme un partenaire fiable tout au long du cycle de vie du d\u00e9veloppement des m\u00e9dicaments. <\/span><\/p>\n

Avec des sites europ\u00e9ens inspect\u00e9s par l’EMA et la FDA, \u00e9quip\u00e9s de chambres climatiques accessibles \u00e0 pied et d’une capacit\u00e9 de stockage de 100 m\u00b3, Kymos Group se sp\u00e9cialise dans les \u00e9tudes de stabilit\u00e9 conformes aux directives ICH pour les petites et grandes mol\u00e9cules. Du d\u00e9veloppement initial des m\u00e9thodes aux programmes de stabilit\u00e9 continus, nous offrons un accompagnement complet pour acc\u00e9l\u00e9rer la mise sur le march\u00e9 et garantir la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire. <\/span><\/p>\n

De plus, nous poss\u00e9dons une vaste exp\u00e9rience dans une grande vari\u00e9t\u00e9 de produits et de diff\u00e9rents types de formulations (comprim\u00e9s, capsules, liquides, cr\u00e8mes, gels, etc.).<\/span><\/p>\n

Vous trouverez ici la liste d\u00e9taill\u00e9e de nos services :<\/span><\/p>\n