{"id":28162,"date":"2024-05-31T11:19:59","date_gmt":"2024-05-31T09:19:59","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/tests-transdermiques-analyse-et-controle-de-la-qualite-des-patchs-transdermiques\/"},"modified":"2024-05-31T11:19:59","modified_gmt":"2024-05-31T09:19:59","slug":"tests-transdermiques-analyse-et-controle-de-la-qualite-des-patchs-transdermiques","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/fr\/news\/tests-transdermiques-analyse-et-controle-de-la-qualite-des-patchs-transdermiques\/","title":{"rendered":"Tests transdermiques : analyse et contr\u00f4le de la qualit\u00e9 des patchs transdermiques"},"content":{"rendered":"

Les patchs transdermiques, ou syst\u00e8mes d’administration transdermique de m\u00e9dicaments (SADAM), sont con\u00e7us pour d\u00e9livrer des substances actives \u00e0 travers la peau, directement dans la circulation sanguine, de fa\u00e7on prolong\u00e9e et constante. De par leurs caract\u00e9ristiques uniques, ils pr\u00e9sentent des d\u00e9fis sp\u00e9cifiques en mati\u00e8re de contr\u00f4le de leur qualit\u00e9, de leur efficacit\u00e9 et de leur s\u00e9curit\u00e9. Cet article explore leur m\u00e9canisme d’action, les exigences r\u00e9glementaires auxquelles ils sont soumis et comment le Groupe Kymos peut vous accompagner dans leur contr\u00f4le et leur analyse qualit\u00e9. <\/span><\/p>\n

Les patchs transdermiques sont constitu\u00e9s d’une structure multicouche comprenant g\u00e9n\u00e9ralement un r\u00e9servoir de m\u00e9dicament, une membrane de contr\u00f4le, une couche adh\u00e9sive et un film protecteur. Lorsqu’il est appliqu\u00e9 sur la peau, un ou plusieurs principes actifs sont lib\u00e9r\u00e9s du r\u00e9servoir, diffusent \u00e0 travers la membrane de contr\u00f4le et la couche adh\u00e9sive, puis p\u00e9n\u00e8trent la peau intacte pour atteindre la circulation sanguine. <\/span><\/p>\n

Contrairement aux produits topiques, con\u00e7us pour agir uniquement sur la zone d’application, les patchs transdermiques sont destin\u00e9s \u00e0 un effet syst\u00e9mique. Ils diff\u00e8rent donc par leur finalit\u00e9, leur m\u00e9canisme d’action et la complexit\u00e9 de leur formulation. C’est pourquoi, lors de l’analyse des produits topiques, les tests de lib\u00e9ration in vitro (IVRT) et les tests de perm\u00e9ation in vitro (IVPT) peuvent permettre de s’affranchir des \u00e9tudes cliniques ( projet de ligne directrice de l’EMA de 2018 sur la \u00ab qualit\u00e9 et l’\u00e9quivalence des produits topiques \u00bb<\/a> ). En revanche, pour les patchs transdermiques, les IVRT et les IVPT ne peuvent se substituer aux essais cliniques. <\/span><\/p>\n

Aper\u00e7u r\u00e9glementaire et essais des patchs transdermiques<\/strong><\/span><\/h2>\n

Comme mentionn\u00e9 pr\u00e9c\u00e9demment, en raison de leurs caract\u00e9ristiques, les organismes de r\u00e9glementation ont d\u00e9fini des tests appropri\u00e9s pour caract\u00e9riser et contr\u00f4ler les attributs de qualit\u00e9 critiques (AQC) des patchs transdermiques.<\/span><\/p>\n

Le principal cadre de r\u00e9f\u00e9rence a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9 par l’Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) en 2014 : \u00ab Lignes directrices relatives \u00e0 la qualit\u00e9 des patchs transdermiques (EMA\/CHMP\/608924\/2014)<\/a> \u00bb<\/em> . Ce document traite des nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le march\u00e9 pour les syst\u00e8mes d’administration transdermique de m\u00e9dicaments et d\u00e9crit les tests et attributs critiques de qualit\u00e9 (ACQ) n\u00e9cessaires \u00e0 l’\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9, de l’efficacit\u00e9 et de la qualit\u00e9. Ce document, associ\u00e9 aux monographies pharmacop\u00e9iques pertinentes et aux lignes directrices ICH et CHMP\/CVMP, constitue le fondement de notre catalogue de services pour les patchs transdermiques. <\/span><\/p>\n

Le groupe Kymos assure un accompagnement complet tout au long du cycle de vie d’un patch transdermique, de la formulation au d\u00e9veloppement, en passant par l’analyse de stabilit\u00e9, les analyses de routine et les reformulations. Nous poss\u00e9dons une expertise dans l’analyse des attributs critiques de qualit\u00e9 (ACQ) mentionn\u00e9s dans les lignes directrices de l’EMA, tels que les analyses de contr\u00f4le qualit\u00e9 g\u00e9n\u00e9rales (dosage, substances apparent\u00e9es, aspect, etc.), la d\u00e9termination des solvants r\u00e9siduels, la cristallisation de la substance active, les tests d’extractibles et de relargables, les tests IVRT et IVPT, ainsi que des tests sp\u00e9cifiques aux patchs transdermiques, comme l’\u00e9valuation de leurs propri\u00e9t\u00e9s d’adh\u00e9rence. <\/span><\/p>\n

Tests CMC et de contr\u00f4le qualit\u00e9 des patchs transdermiques<\/strong><\/span><\/h2>\n

Le contr\u00f4le qualit\u00e9 et les analyses CMC sont essentiels pour garantir la s\u00e9curit\u00e9 et l’efficacit\u00e9 des patchs transdermiques. Les tests appropri\u00e9s \u00e0 r\u00e9aliser sur toutes les formes gal\u00e9niques, y compris les syst\u00e8mes d’administration transdermique (TDDS), sont les suivants : <\/span><\/p>\n