{"id":28150,"date":"2024-01-23T08:46:04","date_gmt":"2024-01-23T07:46:04","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/profilage-des-impuretes-caracterisation-des-impuretes-inconnues-dans-les-produits-pharmaceutiques\/"},"modified":"2024-01-23T08:46:04","modified_gmt":"2024-01-23T07:46:04","slug":"profilage-des-impuretes-caracterisation-des-impuretes-inconnues-dans-les-produits-pharmaceutiques","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/fr\/news\/profilage-des-impuretes-caracterisation-des-impuretes-inconnues-dans-les-produits-pharmaceutiques\/","title":{"rendered":"Profilage des impuret\u00e9s : Caract\u00e9risation des impuret\u00e9s inconnues dans les produits pharmaceutiques"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-size: 14pt;\">La caract\u00e9risation des impuret\u00e9s inconnues pr\u00e9sentes dans les substances et produits pharmaceutiques est une \u00e9tape essentielle du processus d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9. Conform\u00e9ment aux lignes directrices de l&rsquo;ICH, si l&rsquo;estimation r\u00e9v\u00e8le une teneur en impuret\u00e9s sup\u00e9rieure \u00e0 0,1 %, celles-ci doivent \u00eatre identifi\u00e9es et caract\u00e9ris\u00e9es afin de garantir la conformit\u00e9 \u00e0 toutes les exigences r\u00e9glementaires. Ce processus est \u00e9galement appel\u00e9 <strong>profilage des impuret\u00e9s<\/strong> .  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Le pr\u00e9sent article se concentre sur ce processus, en fournissant davantage de contexte sur les impuret\u00e9s et en d\u00e9taillant les techniques et les \u00e9quipements utilis\u00e9s par le groupe Kymos pour les traiter.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Comprendre les impuret\u00e9s et leur classification<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Selon la d\u00e9finition de l&rsquo;OMS, une impuret\u00e9 est \u00ab tout composant pr\u00e9sent dans la substance m\u00e9dicamenteuse ou le produit fini qui n&rsquo;est ni le produit d\u00e9sir\u00e9, ni une substance apparent\u00e9e au produit, ni un excipient, y compris les composants tampons. Elle peut \u00eatre li\u00e9e au proc\u00e9d\u00e9 ou au produit \u00bb.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">L&rsquo;origine de ces impuret\u00e9s peut donc \u00eatre attribu\u00e9e \u00e0 diff\u00e9rentes phases du processus de synth\u00e8se de la substance m\u00e9dicamenteuse. Elles peuvent provenir des mati\u00e8res premi\u00e8res, \u00eatre produites lors de la fabrication, se former lors de la d\u00e9gradation survenue pendant le stockage et le transport, ou encore \u00eatre pr\u00e9sentes dans les solvants utilis\u00e9s pendant la fabrication. <\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-size: 18pt;\">Classification des impuret\u00e9s dans les substances m\u00e9dicamenteuses<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">En combinant la source, la composition et la s\u00e9curit\u00e9 biologique, l&rsquo;ICH a \u00e9tabli une classification majeure des impuret\u00e9s dans les substances m\u00e9dicamenteuses&nbsp;:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li>\n<h3><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Impuret\u00e9s organiques :<\/strong><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Ces substances peuvent \u00eatre d\u00e9couvertes lors de la fabrication ou cr\u00e9\u00e9es pendant le stockage. Elles peuvent \u00eatre identifi\u00e9es ou non. Il s&rsquo;agit notamment des mati\u00e8res premi\u00e8res, des sous-produits, des interm\u00e9diaires, des produits de d\u00e9gradation, des r\u00e9actifs, des ligands et des catalyseurs.  <\/span><\/li>\n<li>\n<h3><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Impuret\u00e9s inorganiques :  <\/strong><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Ces r\u00e9sidus, issus du processus de fabrication, sont g\u00e9n\u00e9ralement connus et identifi\u00e9s. Il s&rsquo;agit notamment de r\u00e9actifs, de ligands, de catalyseurs, <a href=\"https:\/\/kymos.com\/fr\/services\/analyse-cmc-et-controle-qualite\/elements-nitrosamines-et-autres-impuretes\/impuretes-elementaires\/\" data-wpel-link=\"internal\">de m\u00e9taux lourds ou autres m\u00e9taux r\u00e9siduels<\/a> , de sels inorganiques et d&rsquo;autres mat\u00e9riaux comme les adjuvants de filtration ou le charbon actif. <\/span><\/li>\n<li>\n<h3><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Solvants r\u00e9siduels :  <\/strong><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Issus du processus de fabrication et class\u00e9s selon leur risque potentiel pour la sant\u00e9 humaine ou animale. En savoir plus sur la <a href=\"https:\/\/kymos.com\/fr\/news\/vich-gl18-r2-modifications-apportees-aux-solvants-residuels-des-produits-veterinaires\/\" data-wpel-link=\"internal\">norme VICH GL18 (R2) et les solvants r\u00e9siduels.<\/a> <\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><strong>Lignes directrices relatives au contr\u00f4le des impuret\u00e9s et \u00e0 leur caract\u00e9risation<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Comme indiqu\u00e9 pr\u00e9c\u00e9demment, les lignes directrices ICH exigent que toute impuret\u00e9 inconnue pr\u00e9sente dans la nouvelle substance m\u00e9dicamenteuse \u00e0 une concentration sup\u00e9rieure \u00e0 0,1 % soit caract\u00e9ris\u00e9e. Si leur concentration d\u00e9passe ce seuil, elles doivent \u00eatre identifi\u00e9es et sp\u00e9cifi\u00e9es individuellement dans le cahier des charges.   <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">\u00c0 l&rsquo;inverse, si la teneur en impuret\u00e9s est inf\u00e9rieure \u00e0 cette limite, leur identification est g\u00e9n\u00e9ralement inutile, sauf dans les situations o\u00f9 le risque potentiel est jug\u00e9 exceptionnellement \u00e9lev\u00e9.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Il convient de noter que les lignes directrices de l&rsquo;ICH exigent que les produits de d\u00e9gradation d\u00e9tect\u00e9s lors des \u00e9tudes de stabilit\u00e9 du m\u00e9dicament soient \u00e9galement identifi\u00e9s s&rsquo;ils pr\u00e9sentent un niveau sup\u00e9rieur aux seuils d&rsquo;identification. Ces limites sont d\u00e9finies dans la <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/ich-q3a-r2-impurities-new-drug-substances-scientific-guideline\" data-wpel-link=\"external\">directive ICH Q3A (R2).<\/a> <\/span><\/p>\n<h2><strong>Techniques utilis\u00e9es pour le profilage des impuret\u00e9s<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Pour identifier les impuret\u00e9s et les produits de d\u00e9gradation, diff\u00e9rentes m\u00e9thodes peuvent \u00eatre employ\u00e9es. L&rsquo;approche classique consiste \u00e0 v\u00e9rifier les temps de r\u00e9tention des analytes inconnus par rapport \u00e0 leurs \u00e9talons \u00e0 l&rsquo;aide d&rsquo;une m\u00e9thode \u00e9tablie, g\u00e9n\u00e9ralement par ajout d&rsquo;\u00e9talons.   <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Lorsqu&rsquo;un pic d\u00e9passe le seuil d&rsquo;identification, il est marqu\u00e9 pour identification et \u00e9lucidation structurale. Chez Kymos Group, ce processus est g\u00e9n\u00e9ralement r\u00e9alis\u00e9 par <strong>UPLC ou HPLC.<\/strong> <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Bien que cette m\u00e9thode ait \u00e9t\u00e9 la m\u00e9thode conventionnelle pendant de nombreuses ann\u00e9es, nous utilisons principalement <strong>des techniques coupl\u00e9es car elles sont plus rapides et plus faciles \u00e0 utiliser lorsqu&rsquo;il faut caract\u00e9riser plusieurs impuret\u00e9s dans un seul \u00e9chantillon.<\/strong> <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Elles sont \u00e9galement privil\u00e9gi\u00e9es car <strong>elles permettent d&rsquo;\u00e9viter les probl\u00e8mes potentiels li\u00e9s \u00e0 la formation d&rsquo;impuret\u00e9s instables<\/strong> ou \u00e0 la possibilit\u00e9 d&rsquo;une r\u00e9action secondaire pendant le traitement.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Pour ces raisons pr\u00e9cises, nous avons opt\u00e9 pour l&rsquo;utilisation de <strong>la LC-MS<\/strong> car elle a le potentiel de fournir des informations structurelles quasi claires sur l&rsquo;analyte inconnu, et plus particuli\u00e8rement du spectrom\u00e8tre de masse Orbitrap.  <\/span><\/p>\n<h2><strong>Capacit\u00e9 et nouvelles installations du groupe Kymos<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">En r\u00e9ponse \u00e0 la croissance soutenue de nos activit\u00e9s tout au long de l&rsquo;ann\u00e9e 2023, et plus particuli\u00e8rement pour r\u00e9pondre aux besoins de nos clients en mati\u00e8re d&rsquo;analyse et de contr\u00f4le des impuret\u00e9s, nous avons r\u00e9cemment agrandi notre site en Italie avec de toutes nouvelles installations.  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Ce nouveau b\u00e2timent a une superficie trois fois sup\u00e9rieure \u00e0 celle de l&rsquo;ancienne usine et comprend trois nouveaux laboratoires con\u00e7us selon l&rsquo; <a href=\"https:\/\/kymos.com\/fr\/news\/la-methode-u-shape-et-lean-lab-ameliorer-la-productivite-en-laboratoire\/\" data-wpel-link=\"internal\">approche \u00ab lean lab \u00bb.<\/a><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Cet investissement strat\u00e9gique permettra non seulement d&rsquo;accro\u00eetre consid\u00e9rablement notre capacit\u00e9 d&rsquo;analyse des impuret\u00e9s, mais aussi d&rsquo;\u00e9largir notre gamme de services en mati\u00e8re de recherche, de d\u00e9veloppement et de contr\u00f4le de la qualit\u00e9 des produits biopharmaceutiques.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Les nouveaux laboratoires ont d\u00e9j\u00e0 re\u00e7u l&rsquo;agr\u00e9ment de l&rsquo;AIFA<\/strong> (Agence italienne du m\u00e9dicament) suite \u00e0 un audit physique approfondi des installations, et nous sommes pr\u00eats \u00e0 apporter notre aide pour tous les projets qui se pr\u00e9senteront.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Si vous avez besoin d&rsquo;aide pour la caract\u00e9risation de vos impuret\u00e9s ou pour toute \u00e9tude CMC ou bioanalytique, n&rsquo;h\u00e9sitez pas <strong><a href=\"https:\/\/kymos.com\/fr\/contact\/\" data-wpel-link=\"internal\">\u00e0 nous contacter<\/a><\/strong> ou \u00e0 nous envoyer un courriel \u00e0 commercial@kymos.com<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La caract\u00e9risation des impuret\u00e9s inconnues pr\u00e9sentes dans les substances et  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":28153,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[267],"tags":[67],"class_list":["post-28150","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-cmc","tag-carles"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ 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