{"id":28133,"date":"2023-09-14T13:49:01","date_gmt":"2023-09-14T11:49:01","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/nouvelles-recommandations-de-la-fda-limites-dapport-acceptables-recommandees-pour-les-isrs\/"},"modified":"2023-09-14T13:49:01","modified_gmt":"2023-09-14T11:49:01","slug":"nouvelles-recommandations-de-la-fda-limites-dapport-acceptables-recommandees-pour-les-isrs","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/fr\/news\/nouvelles-recommandations-de-la-fda-limites-dapport-acceptables-recommandees-pour-les-isrs\/","title":{"rendered":"Nouvelles recommandations de la FDA : limites d\u2019apport acceptables recommand\u00e9es pour les ISRS"},"content":{"rendered":"

L\u2019Agence am\u00e9ricaine des produits alimentaires et m\u00e9dicamenteux (FDA) a franchi une \u00e9tape importante pour lutter contre les risques mutag\u00e8nes et canc\u00e9rog\u00e8nes associ\u00e9s aux impuret\u00e9s nitrosaminergiques (NDSRI). En ao\u00fbt dernier, la FDA a publi\u00e9 un cadre de recommandations d\u00e9finitif<\/g> qui non seulement \u00e9value les risques, mais fixe \u00e9galement des limites d\u2019apport acceptable (LA) recommand\u00e9es pour les NDSRI dans les m\u00e9dicaments et les principes actifs pharmaceutiques (API). Cette avanc\u00e9e majeure est conforme aux recommandations de l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) et vise \u00e0 renforcer la s\u00e9curit\u00e9 au sein de l\u2019industrie pharmaceutique. <\/p>\n

Les nitrosamines, et notamment les ISRS, suscitent une pr\u00e9occupation croissante dans l’industrie pharmaceutique en raison de leurs risques potentiels pour la sant\u00e9. Ces impuret\u00e9s peuvent se former dans les m\u00e9dicaments et les principes actifs contenant des amines secondaires ou des dim\u00e9thylamines tertiaires. L’approche proactive de la FDA vise \u00e0 att\u00e9nuer les risques associ\u00e9s aux ISRS et \u00e0 garantir la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments. <\/p>\n

Recommandations d\u00e9finitives de la FDA sur les ISRS<\/strong><\/h3>\n

Ce r\u00e9cent guide \u00e0 l’intention de l’industrie (GFI), intitul\u00e9 \u00ab Limites d’apport acceptables recommand\u00e9es pour les impuret\u00e9s li\u00e9es aux substances m\u00e9dicamenteuses nitrosamines (ISND) \u00bb, constitue une avanc\u00e9e majeure. Il s’applique \u00e0 un large \u00e9ventail de produits pharmaceutiques, notamment les principes actifs pharmaceutiques (API), les m\u00e9dicaments en vente libre et les m\u00e9dicaments sur ordonnance. Il propose une m\u00e9thodologie structur\u00e9e pour d\u00e9terminer les limites d’apport acceptable et pr\u00e9dire la cat\u00e9gorisation du potentiel canc\u00e9rog\u00e8ne. <\/p>\n

Comme nous l’avons d\u00e9j\u00e0 indiqu\u00e9, cette approche pour traiter les impuret\u00e9s de nitrosamines est parfaitement conforme aux directives de l’Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) et garantit une coh\u00e9rence et une coordination mondiales dans l’att\u00e9nuation des risques associ\u00e9s aux ISRS, contribuant ainsi \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des patients \u00e0 l’\u00e9chelle internationale.<\/p>\n

Une strat\u00e9gie d’att\u00e9nuation en trois \u00e9tapes<\/strong><\/h3>\n

Ces lignes directrices d\u00e9crivent une strat\u00e9gie d’att\u00e9nuation en trois \u00e9tapes que la FDA attend des fabricants et des demandeurs lors de l’\u00e9valuation des ISRS :<\/p>\n