{"id":28115,"date":"2023-08-10T12:32:00","date_gmt":"2023-08-10T10:32:00","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/vich-gl18-r2-modifications-apportees-aux-solvants-residuels-des-produits-veterinaires\/"},"modified":"2023-08-10T12:32:00","modified_gmt":"2023-08-10T10:32:00","slug":"vich-gl18-r2-modifications-apportees-aux-solvants-residuels-des-produits-veterinaires","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/fr\/news\/vich-gl18-r2-modifications-apportees-aux-solvants-residuels-des-produits-veterinaires\/","title":{"rendered":"VICH GL18 (R2) : Modifications apport\u00e9es aux solvants r\u00e9siduels des produits v\u00e9t\u00e9rinaires"},"content":{"rendered":"

Selon l’EMA (Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments), les solvants r\u00e9siduels sont des compos\u00e9s organiques volatils utilis\u00e9s ou produits lors de la fabrication de substances actives ou d’excipients, ainsi que lors de la pr\u00e9paration de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires. Ces solvants ne sont pas totalement \u00e9limin\u00e9s par les techniques de fabrication classiques et peuvent pr\u00e9senter des risques pour l’animal cible et les consommateurs de produits d\u00e9riv\u00e9s d’animaux destin\u00e9s \u00e0 la consommation et trait\u00e9s avec ces solvants. <\/p>\n

Impuret\u00e9s VICH GL18 (R2)<\/strong><\/h3>\n

La directive VICH GL18 (R2) r\u00e9glemente l’utilisation de ce type de solvants dans les m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires et est conforme aux principes de la directive ICH Q3D (R8), qui concerne les produits \u00e0 usage humain. Ce guide recommande l’utilisation de solvants moins toxiques et fixe des seuils acceptables pour certains solvants r\u00e9siduels en fonction de leur profil toxicologique. <\/p>\n

Le pr\u00e9sent article se concentre sur les changements que la nouvelle r\u00e9vision de la directive (R2) a subis, \u00e0 savoir des modifications dans la classification de certains solvants et l’ajout de nouveaux.<\/p>\n

Classification des solvants r\u00e9siduels :<\/strong><\/h3>\n

Les solvants r\u00e9siduels sont class\u00e9s en quatre cat\u00e9gories en fonction de leurs risques pour la sant\u00e9 animale et la s\u00e9curit\u00e9 des consommateurs :<\/p>\n

    \n
  1. Solvants de classe 1 (solvants \u00e0 \u00e9viter) :<\/strong> Ces solvants comprennent des substances canc\u00e9rog\u00e8nes av\u00e9r\u00e9es pour l\u2019homme, des substances fortement suspect\u00e9es d\u2019\u00eatre canc\u00e9rog\u00e8nes pour l\u2019homme et des substances dangereuses pour l\u2019environnement. Leur utilisation doit \u00eatre \u00e9vit\u00e9e, sauf si elle est fortement justifi\u00e9e par une avanc\u00e9e th\u00e9rapeutique significative. <\/li>\n
  2. Solvants de classe 2 (solvants \u00e0 limiter) :<\/strong> Les solvants de classe 2 comprennent des substances canc\u00e9rog\u00e8nes non g\u00e9notoxiques pour les animaux ou des substances qui peuvent provoquer d’autres toxicit\u00e9s irr\u00e9versibles, telles que la neurotoxicit\u00e9 ou la t\u00e9ratog\u00e9nicit\u00e9.<\/li>\n
  3. Solvants de classe 3 (solvants \u00e0 faible potentiel toxique) :<\/strong> consid\u00e9r\u00e9s comme ayant un faible potentiel toxique pour les animaux et les humains, ils ne font l\u2019objet d\u2019aucune limite d\u2019exposition sanitaire connue et leur pr\u00e9sence dans les m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires est acceptable jusqu\u2019\u00e0 un certain niveau d\u2019exposition journali\u00e8re. <\/li>\n
  4. Solvants avec des donn\u00e9es toxicologiques insuffisantes :<\/strong> Certains solvants ne disposent pas de donn\u00e9es toxicologiques suffisantes pour \u00e9tablir une exposition journali\u00e8re admissible (EJA), bien qu’une justification doive \u00eatre fournie pour leur utilisation.<\/li>\n<\/ol>\n

    Modifications apport\u00e9es au VICH GL18 (R2)<\/strong><\/h3>\n

    Comme indiqu\u00e9 pr\u00e9c\u00e9demment, certains solvants ont chang\u00e9 de classification et de nouveaux ont \u00e9t\u00e9 ajout\u00e9s :<\/p>\n