{"id":28007,"date":"2022-07-25T15:08:34","date_gmt":"2022-07-25T13:08:34","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/impuretes-elementaires-nouvelle-reglementation-pour-les-produits-pharmaceutiques-et-cosmetiques-a-usage-humain-et-veterinaire\/"},"modified":"2022-07-25T15:08:34","modified_gmt":"2022-07-25T13:08:34","slug":"impuretes-elementaires-nouvelle-reglementation-pour-les-produits-pharmaceutiques-et-cosmetiques-a-usage-humain-et-veterinaire","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/fr\/news\/impuretes-elementaires-nouvelle-reglementation-pour-les-produits-pharmaceutiques-et-cosmetiques-a-usage-humain-et-veterinaire\/","title":{"rendered":"Impuret\u00e9s \u00e9l\u00e9mentaires : Nouvelle r\u00e9glementation pour les produits pharmaceutiques et cosm\u00e9tiques \u00e0 usage humain et v\u00e9t\u00e9rinaire"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Les impuret\u00e9s \u00e9l\u00e9mentaires pr\u00e9sentes dans les produits pharmaceutiques et cosm\u00e9tiques font l&rsquo;objet d&rsquo;une attention croissante de la part des autorit\u00e9s. De nouvelles limites sont constamment d\u00e9finies et il est essentiel de se tenir inform\u00e9 des derni\u00e8res r\u00e9glementations. Gemma Solsona, responsable du d\u00e9partement Impuret\u00e9s \u00e9l\u00e9mentaires, nous informe des principaux d\u00e9veloppements r\u00e9glementaires r\u00e9cents&nbsp;:  <\/span><\/p>\n<blockquote><p><span style=\"font-size: 14pt;\">\u00ab Plusieurs changements interviennent actuellement simultan\u00e9ment. Premi\u00e8rement, la directive <strong>ICH Q3D (R2) relative aux impuret\u00e9s \u00e9l\u00e9mentaires dans les produits pharmaceutiques \u00e0 usage humain inclut d\u00e9sormais les voies cutan\u00e9e et transcutan\u00e9e<\/strong> , en plus des voies orale, parent\u00e9rale et par inhalation. Auparavant, avant la publication de cette nouvelle version, nous appliquions les limites moins restrictives (celles de la voie orale) pour la d\u00e9termination des impuret\u00e9s \u00e9l\u00e9mentaires dans les produits pharmaceutiques administr\u00e9s par voie cutan\u00e9e et transcutan\u00e9e. Gr\u00e2ce aux nouvelles limites fix\u00e9es pour les voies cutan\u00e9e et transcutan\u00e9e, nous constatons que nos clients \u00e9taient en s\u00e9curit\u00e9 pour tous les \u00e9l\u00e9ments, \u00e0 l&rsquo;exception du <strong>nickel (Ni)<\/strong> et <strong>du cobalt (Co)<\/strong> . Ces \u00e9l\u00e9ments sont consid\u00e9r\u00e9s comme sensibilisants et les nouvelles limites sont inf\u00e9rieures \u00e0 celles appliqu\u00e9es pour l&rsquo;administration orale. Par cons\u00e9quent, nous recommandons de r\u00e9\u00e9valuer ces deux \u00e9l\u00e9ments afin de garantir des r\u00e9sultats irr\u00e9prochables pour les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes. \u00bb     <\/span><\/p><\/blockquote>\n<table style=\"border-collapse: collapse; width: 100%;\">\n<tbody>\n<tr>\n<td style=\"width: 74.8732%;\"><span style=\"font-family: inherit; font-size: 14pt;\">Dans leur d\u00e9partement bien \u00e9quip\u00e9, l&rsquo;\u00e9quipe de Gemma Solsona peut doser les 24 \u00e9l\u00e9ments list\u00e9s dans la directive ICH Q3D lors d&rsquo;un test de d\u00e9pistage standard et jusqu&rsquo;\u00e0 10 \u00e9l\u00e9ments suppl\u00e9mentaires sur demande. Ils utilisent la spectrom\u00e9trie de masse \u00e0 plasma \u00e0 couplage inductif (ICP-MS), ce qui permet d&rsquo;atteindre des limites de d\u00e9tection plus basses et d&rsquo;effectuer des analyses multi-\u00e9l\u00e9mentaires simultan\u00e9es. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">De plus, l&rsquo;\u00e9quipe de Kymos poss\u00e8de une longue exp\u00e9rience dans la quantification des \u00e9l\u00e9ments dans les \u00e9chantillons biologiques, tant pour d\u00e9terminer les niveaux toxiques de m\u00e9taux lourds que pour les \u00e9tudes pharmacocin\u00e9tiques de m\u00e9dicaments m\u00e9talliques \u00e0 usage th\u00e9rapeutique, tels que Sr, Li, Pt, Fe, Gd, etc. <\/span><\/td>\n<td style=\"width: 25.1268%;\"><img decoding=\"async\" class=\"lazyload alignnone size-medium wp-image-12223\" src=\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/KYMOS-EI_ICP-MS-Agilent-7800-_20210623-BCN-1137-300x200.jpg\" data-orig-src=\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/KYMOS-EI_ICP-MS-Agilent-7800-_20210623-BCN-1137-300x200.jpg\" alt=\"impuret\u00e9s \u00e9l\u00e9mentaires ICP-MS\" width=\"300\" height=\"200\" srcset=\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%27300%27%20height%3D%27200%27%20viewBox%3D%270%200%20300%20200%27%3E%3Crect%20width%3D%27300%27%20height%3D%27200%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\" data-srcset=\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/KYMOS-EI_ICP-MS-Agilent-7800-_20210623-BCN-1137-200x133.jpg 200w, https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/KYMOS-EI_ICP-MS-Agilent-7800-_20210623-BCN-1137-300x200.jpg 300w, https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/KYMOS-EI_ICP-MS-Agilent-7800-_20210623-BCN-1137-400x267.jpg 400w, https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/KYMOS-EI_ICP-MS-Agilent-7800-_20210623-BCN-1137-600x400.jpg 600w, https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/KYMOS-EI_ICP-MS-Agilent-7800-_20210623-BCN-1137-768x512.jpg 768w, https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/KYMOS-EI_ICP-MS-Agilent-7800-_20210623-BCN-1137-800x533.jpg 800w, https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/KYMOS-EI_ICP-MS-Agilent-7800-_20210623-BCN-1137-1024x683.jpg 1024w, https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/KYMOS-EI_ICP-MS-Agilent-7800-_20210623-BCN-1137-1200x800.jpg 1200w, https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/KYMOS-EI_ICP-MS-Agilent-7800-_20210623-BCN-1137.jpg 1500w\" data-sizes=\"auto\" data-orig-sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<blockquote><p><span style=\"font-size: 14pt;\">\u00ab Toutefois, les modifications apport\u00e9es \u00e0 la directive ICH Q3D relative aux impuret\u00e9s \u00e9l\u00e9mentaires ne constituent pas la fin de l&rsquo;histoire. \u00bb Gemma poursuit son expos\u00e9 des changements r\u00e9glementaires. \u00ab Une autre nouvelle exigence est que d&rsquo;ici janvier 2023    <strong>Une analyse compl\u00e8te des risques li\u00e9s aux impuret\u00e9s \u00e9l\u00e9mentaires dans tous les m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires doit \u00eatre r\u00e9alis\u00e9e afin de d\u00e9montrer la conformit\u00e9 \u00e0 la Monographie g\u00e9n\u00e9rale 2619 de la Pharmacop\u00e9e europ\u00e9enne. <\/strong>. Il s&rsquo;agit d&rsquo;un d\u00e9fi majeur pour les entreprises v\u00e9t\u00e9rinaires, car elles n&rsquo;ont jamais eu \u00e0 g\u00e9rer les impuret\u00e9s \u00e9l\u00e9mentaires auparavant. Nous pouvons vous aider. Kymos poss\u00e8de une longue exp\u00e9rience non seulement dans le domaine des impuret\u00e9s \u00e9l\u00e9mentaires, mais aussi dans celui des produits v\u00e9t\u00e9rinaires. Cette double expertise fait de nous le partenaire id\u00e9al pour ce projet. Nous serons ravis de vous proposer une premi\u00e8re consultation. Vous pouvez me contacter directement \u00e0 l&rsquo; <a href=\"mailto:gsolsona@kymos.com\" data-wpel-link=\"internal\">adresse gsolsona@kymos.com<\/a> .     <\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Enfin, depuis 2022, les entreprises pharmaceutiques ne sont plus les seules \u00e0 devoir pr\u00eater attention aux impuret\u00e9s \u00e9l\u00e9mentaires. <strong>La norme ISO 23192:2021 sp\u00e9cifie d\u00e9sormais une m\u00e9thode analytique selon laquelle les entreprises cosm\u00e9tiques doivent faire tester leurs produits pour d\u00e9tecter la pr\u00e9sence de m\u00e9taux lourds<\/strong> . Cette m\u00e9thode, d\u00e9j\u00e0 mise au point par l&rsquo;\u00e9quipe de Gemma, est imm\u00e9diatement applicable. Gemma Solsona r\u00e9sume&nbsp;:  <\/span><\/p>\n<blockquote><p><span style=\"font-size: 14pt;\">  \u00ab&nbsp;Que ce soit pour les produits pharmaceutiques humains, v\u00e9t\u00e9rinaires ou cosm\u00e9tiques, nous poss\u00e9dons l\u2019exp\u00e9rience, l\u2019\u00e9quipement et l\u2019expertise n\u00e9cessaires pour d\u00e9terminer les impuret\u00e9s \u00e9l\u00e9mentaires. Venez nous rencontrer et laissez-nous vous accompagner. Nous sommes impatients de collaborer sur de nombreux projets novateurs et passionnants li\u00e9s aux impuret\u00e9s \u00e9l\u00e9mentaires.&nbsp;\u00bb   <\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Pour en savoir plus sur les services de Kymos en mati\u00e8re d&rsquo;impuret\u00e9s \u00e9l\u00e9mentaires, consultez notre <a href=\"https:\/\/kymos.com\/fr\/services\/analyse-cmc-et-controle-qualite\/elements-nitrosamines-et-autres-impuretes\/\" data-wpel-link=\"internal\">page Web d\u00e9di\u00e9e.<\/a><\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-size: 14pt;\">Ou rencontrez nos experts au <a href=\"https:\/\/www.farmaforum.es\/\" rel=\"nofollow\" data-wpel-link=\"external\"><span style=\"color: #333399;\">FarmaForum<\/span><\/a> de Madrid, les 5 et 6 octobre 2022, et assistez \u00e0 l&rsquo;atelier de Kymos&nbsp;: <strong>\u00ab&nbsp;Tendances r\u00e9centes du profil d&rsquo;impuret\u00e9s des produits pharmaceutiques&nbsp;\u00bb<\/strong> . Vous en apprendrez davantage sur les impuret\u00e9s \u00e9l\u00e9mentaires, les nitrosamines et les substances extractibles et lixiviables. <span style=\"color: #333399;\"><a style=\"color: #333399;\" href=\"https:\/\/www.farmaforum.es\/recent-trends-in-the-impurity-profile-of-pharmaceuticals_798766659_120897.html\" rel=\"nofollow\" data-wpel-link=\"external\">Inscrivez-vous<\/a><\/span> d\u00e8s maintenant&nbsp;! <\/span><\/h2>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Les impuret\u00e9s \u00e9l\u00e9mentaires pr\u00e9sentes dans les produits pharmaceutiques et cosm\u00e9tiques  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":28009,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[267],"tags":[67],"class_list":["post-28007","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-cmc","tag-carles"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - 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