{"id":27298,"date":"2019-12-10T11:07:09","date_gmt":"2019-12-10T10:07:09","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/le-dr-lluisa-garcia-donne-des-conseils-sur-la-gestion-des-impuretes-de-n-nitrosamines-dans-les-sartans\/"},"modified":"2019-12-10T11:07:09","modified_gmt":"2019-12-10T10:07:09","slug":"le-dr-lluisa-garcia-donne-des-conseils-sur-la-gestion-des-impuretes-de-n-nitrosamines-dans-les-sartans","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/fr\/news\/le-dr-lluisa-garcia-donne-des-conseils-sur-la-gestion-des-impuretes-de-n-nitrosamines-dans-les-sartans\/","title":{"rendered":"Le Dr Llu\u00efsa Garcia donne des conseils sur la gestion des impuret\u00e9s de N-nitrosamines dans les sartans"},"content":{"rendered":"

\u00ab Faites face \u00e0 l\u2019incertitude li\u00e9e aux nitrosamines gr\u00e2ce \u00e0 un CRO analytique flexible et une \u00e9valuation compl\u00e8te des risques \u00bb<\/em><\/span><\/h3>\n
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Dr Lluisa Garc\u00eda, Kymos Pharma Services<\/strong><\/span><\/p>\n

La d\u00e9couverte d’impuret\u00e9s de N-nitrosamine dans les sartans, m\u00e9dicaments contre l’hypertension, a suscit\u00e9 une vive attention. Nous expliquons l’origine de cette situation et interviewons notre experte, le Dr Llu\u00efsa Garc\u00eda, docteur en chimie organique, cofondatrice et directrice des op\u00e9rations de KYMOS, sur les pr\u00e9occupations actuelles et les solutions possibles. <\/span><\/p>\n

\u00ab Nous sommes confront\u00e9s \u00e0 un d\u00e9fi mondial, mais KYMOS a toujours su d\u00e9velopper de nouvelles m\u00e9thodes analytiques, des unit\u00e9s de services et m\u00eame des d\u00e9partements entiers pour r\u00e9pondre aux besoins soudains et impr\u00e9vus du march\u00e9 biopharmaceutique \u00bb,<\/em> explique le Dr Garc\u00eda. \u00ab En tant qu’organisme de recherche sous contrat (CRO), il est de notre devoir de rester \u00e0 la pointe de l’innovation et, heureusement, nous b\u00e9n\u00e9ficions de 20 ans d’exp\u00e9rience interne en LC-MS\/MS avec source APCI et en HS-GC\/MS, deux techniques recommand\u00e9es par l’EMA et la FDA pour la quantification des nitrosamines. \u00bb<\/em> <\/span><\/p>\n

Contexte des impuret\u00e9s de N-nitrosamine<\/strong><\/span>
\nPlusieurs impuret\u00e9s de N-nitrosamines ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9tect\u00e9es dans des m\u00e9dicaments contre l’hypertension art\u00e9rielle, connus sous le nom de \u00ab sartans \u00bb, en juin 2018. Plus r\u00e9cemment, des impuret\u00e9s de N-nitrosamines ont \u00e9galement \u00e9t\u00e9 retrouv\u00e9es dans des lots de ranitidine, un m\u00e9dicament utilis\u00e9 pour traiter les ulc\u00e8res d’estomac, ainsi que dans d’autres substances m\u00e9dicamenteuses. Les N-nitrosamines peuvent pr\u00e9senter un risque s\u00e9rieux pour la sant\u00e9, car elles sont class\u00e9es comme potentiellement canc\u00e9rog\u00e8nes pour l’homme. Face \u00e0 l’apparition croissante de nouvelles nitrosamines dans diff\u00e9rents m\u00e9dicaments, l’EMA a demand\u00e9 en septembre dernier \u00e0 toutes les entreprises pharmaceutiques de r\u00e9aliser des \u00e9valuations des risques afin de d\u00e9terminer quelles impuret\u00e9s de nitrosamines sont les plus susceptibles d’appara\u00eetre dans leurs m\u00e9dicaments et leurs principes actifs, puis d’\u00e9valuer exp\u00e9rimentalement leur absence dans tous les produits \u00e0 risque. <\/span><\/p>\n

\u00ab Il s\u2019agit d\u2019un probl\u00e8me extr\u00eamement complexe pour de multiples raisons \u00bb, affirme le Dr Garc\u00eda. \u00ab Tout d\u2019abord, les exigences r\u00e9glementaires concernent tous les m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain contenant des principes actifs pharmaceutiques (API) de synth\u00e8se chimique, avec leur vari\u00e9t\u00e9 intrins\u00e8que, leurs voies de synth\u00e8se complexes, les sources potentielles d\u2019impuret\u00e9s de nitrosamines (y compris les excipients et les solvants) et la dynamique de contamination crois\u00e9e. De plus, les autorit\u00e9s de l\u2019UE ont demand\u00e9 que les r\u00e9sultats des \u00e9valuations des risques soient communiqu\u00e9s d\u2019ici mars 2020. Les entreprises auront alors jusqu\u2019\u00e0 trois ans pour adapter tous leurs processus de fabrication et de contr\u00f4le afin de garantir d\u00e9finitivement que leurs produits ne contiennent aucun niveau quantifiable de nitrosamines.<\/x> 0,03 ppm) avant de pouvoir \u00eatre utilis\u00e9s dans l’UE. Comme tout chimiste organicien vous le dira, c’est un objectif ambitieux \u00e0 atteindre en un temps record. <\/em><\/span><\/p>\n

Gestion des impuret\u00e9s de N-nitrosamines <\/strong><\/span>
\n\u00ab Nos clients internationaux s’adressent \u00e0 KYMOS avec des besoins vari\u00e9s \u00bb,<\/em> commente le Dr Garc\u00eda. \u00ab Ils peuvent aussi bien demander des analyses d’impuret\u00e9s sp\u00e9cifiques de N-nitrosamines, notamment dans les principes actifs pharmaceutiques (API), que mener des projets de criblage plus ambitieux pour la d\u00e9tection de dizaines de nitrosamines diff\u00e9rentes dans une large gamme de m\u00e9dicaments commercialis\u00e9s. Certains de nos clients semblent suivre la m\u00eame strat\u00e9gie qu’en 2017, lorsque l’EMA a publi\u00e9 la directive ICH Q3D relative \u00e0 la limitation des m\u00e9taux dans les produits pharmaceutiques \u00bb,<\/g> se souvient Llu\u00efsa. \u00ab \u00c0 l’\u00e9poque, KYMOS avait relev\u00e9 le d\u00e9fi en int\u00e9grant de nouveaux instruments ICP\/MS \u00e0 ce qui est aujourd’hui notre division Impuret\u00e9s \u00e9l\u00e9mentaires. Il y a deux ans, nous n’avions \u00e0 traiter qu’une liste de 24 impuret\u00e9s m\u00e9talliques bien caract\u00e9ris\u00e9es. Aujourd’hui, la liste des nitrosamines est beaucoup plus longue et les limites sont moins claires ; une m\u00e9thode g\u00e9n\u00e9rale ne sera donc jamais suffisamment exhaustive \u00bb,<\/em> conclut-elle. <\/span><\/p>\n

\u00ab La cl\u00e9 d\u2019une strat\u00e9gie r\u00e9ussie en mati\u00e8re de N-nitrosamines r\u00e9side dans l\u2019identification pr\u00e9cise des nitrosamines potentielles gr\u00e2ce \u00e0 une \u00e9valuation compl\u00e8te des risques, comme celles propos\u00e9es par des partenaires tels qu\u2019AZIERTA<\/a> , et dans l\u2019association de cette \u00e9valuation \u00e0 une approche analytique flexible : en cas de doute sur le r\u00e9sultat de votre r\u00e9\u00e9valuation, faites appel \u00e0 un CRO poss\u00e9dant l\u2019expertise suffisante pour adapter rapidement les m\u00e9thodes de d\u00e9tection aux nouvelles substances et impuret\u00e9s. \u00bb<\/em><\/span><\/p>\n

Qu’est-ce qui rend la d\u00e9tection des impuret\u00e9s de N-nitrosamine si particuli\u00e8re ?<\/strong><\/span>
\nKYMOS poss\u00e8de des ann\u00e9es d’exp\u00e9rience dans le d\u00e9veloppement et la validation de m\u00e9thodes tr\u00e8s sensibles et tr\u00e8s sp\u00e9cifiques pour la d\u00e9tection des impuret\u00e9s, compl\u00e9t\u00e9es par des instruments LC-MS\/MS et HS-GC\/MS de derni\u00e8re g\u00e9n\u00e9ration, \u00e0 la fois dans nos laboratoires de bioanalyse \u00e0 Barcelone et dans notre filiale italienne Pharmaprogress.<\/span><\/p>\n

\u00ab Le fait de disposer de deux sites distincts et enti\u00e8rement \u00e9quip\u00e9s, ainsi que du savoir-faire n\u00e9cessaire pour caract\u00e9riser toutes sortes de substances, des compos\u00e9s volatils aux impuret\u00e9s g\u00e9notoxiques, nous donne la capacit\u00e9 de relever des d\u00e9fis ambitieux en un temps record \u00bb,<\/em> explique le Dr Garc\u00eda.<\/span><\/p>\n

Comment KYMOS peut-il vous aider ?<\/strong><\/span>
\nLes recommandations actuelles visant \u00e0 \u00e9viter la contamination des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain par les N-nitrosamines associent une \u00e9valuation initiale des risques \u00e0 des tests de confirmation compl\u00e9mentaires sur les m\u00e9dicaments et les principes actifs identifi\u00e9s comme pr\u00e9sentant un risque de formation de N-nitrosamines. KYMOS propose deux approches alternatives pour cette \u00e9tape de confirmation : une approche g\u00e9n\u00e9rale ou une approche sp\u00e9cifique. <\/span><\/p>\n

\u00ab Certains clients demandent le d\u00e9veloppement et la validation de m\u00e9thodes sp\u00e9cifiques pour les nitrosamines identifi\u00e9es par l’\u00e9valuation des risques \u00bb,<\/em> explique le Dr Garc\u00eda, \u00ab tandis que d’autres privil\u00e9gient un d\u00e9pistage plus g\u00e9n\u00e9ral des nitrosamines les plus courantes avant une quantification plus approfondie. Nos m\u00e9thodes actuelles couvrent de 7 \u00e0 12 N-nitrosamines et font appel \u00e0 deux techniques analytiques diff\u00e9rentes selon les cas, mais toujours dans le respect des limites r\u00e9glementaires de quantification qui, d’ici deux ans, seront inf\u00e9rieures \u00e0 0,03 ppm. \u00bb<\/em> <\/span><\/p>\n

L’avenir des N-nitrosamines<\/strong><\/span>
\nInterrog\u00e9 sur l’avenir de la d\u00e9tection des nitrosamines dans les m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain, le Dr Garc\u00eda se dit confiant que le pic de charge de travail est encore \u00e0 venir.<\/span><\/p>\n

\u00ab Il r\u00e8gne ind\u00e9niablement un certain malaise parmi nos clients, mais beaucoup d’entre eux commencent tout juste \u00e0 pr\u00e9parer leurs \u00e9valuations des risques \u00bb,<\/em> affirme-t-elle.<\/span><\/p>\n

\u00ab \u00c9tant donn\u00e9 que toutes les \u00e9valuations doivent \u00eatre conclues et faire l\u2019objet d\u2019un rapport au plus tard le 26 mars 2020, il est fort probable que le printemps prochain marquera le pic de la demande, mais compte tenu de l\u2019\u00e9ch\u00e9ance serr\u00e9e, un d\u00e9lai suppl\u00e9mentaire n\u2019est pas \u00e0 exclure. \u00bb <\/em><\/span><\/p>\n

Se r\u00e9f\u00e9rant \u00e0 l’exp\u00e9rience ant\u00e9rieure de KYMOS avec les impuret\u00e9s \u00e9l\u00e9mentaires, le Dr Garc\u00eda pr\u00e9voit une \u00e9volution similaire.<\/span><\/p>\n

\u00ab D\u00e8s r\u00e9ception des premi\u00e8res \u00e9valuations des risques des titulaires d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9, les autorit\u00e9s sanitaires devraient publier des lignes directrices plus claires concernant les produits \u00e0 risque, les sources potentielles de contamination par les nitrosamines et les mesures de pr\u00e9caution recommand\u00e9es. La directive ICH Q3D relative aux impuret\u00e9s \u00e9l\u00e9mentaires a \u00e9galement suscit\u00e9 un vif int\u00e9r\u00eat, mais deux ans plus tard, la situation s\u2019est nettement stabilis\u00e9e. On pourrait toutefois affirmer que les N-nitrosamines sont bien plus probl\u00e9matiques et ont une port\u00e9e bien plus vaste que les impuret\u00e9s m\u00e9talliques ; par cons\u00e9quent, la situation pourrait perdurer. \u00bb <\/em><\/span><\/p>\n

Le Dr Garc\u00eda conclut sur une note r\u00e9confortante :<\/span><\/p>\n

\u00ab Une chose est s\u00fbre : chez KYMOS, nous poss\u00e9dons une vaste exp\u00e9rience interne en mati\u00e8re de m\u00e9thodologie analytique, nous sommes \u00e9quip\u00e9s d\u2019appareils LC-MS\/MS et HS-GC\/MS de pointe et, surtout, nous ma\u00eetrisons la validation et le d\u00e9veloppement de m\u00e9thodes de d\u00e9tection des impuret\u00e9s. Ainsi, quoi que l\u2019avenir nous r\u00e9serve, nous sommes certains qu\u2019avec nos fid\u00e8les clients, nous surmonterons la crise des nitrosamines. \u00bb<\/em><\/span><\/p>\n

Vous trouverez plus d’informations sur nos services d’analyse des N-nitrosamines<\/a> sur notre site web.<\/span><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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Experience Joan Puig de Dou started his career at Laboratorios Menarini first as scientist later as Qualified Person and finally as Operations General Manager. 2010 he entered Kymos where he became CEO in 2015. 2022 Joan Puig de Dou was elected as president of CataloniaBio&HealthTech to represent the Catalonian biotech industry nationally and internationally. Expertise Joan Puig de Dou has extensive experience in writing scientific content adopting a didactic approach that fits any reader\u2019s level of expertise. He publishes regularely on Kymos\u2019 webpage, social media and in the specialized press. Education He graduated from Universitat de Barcelona as Pharmacist and from IESE Business School\u2019s Programa Diecci\u00f3n General (PDG) Want to know him better? Read his interview in PharmaBoardrooom in January 2019 and more about his presidency of CataloniaBio at Parc Sc\u00edentific de Barcelona.\",\"url\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/fr\\\/news\\\/author\\\/joan-puig-de-dou\\\/\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Conseils pour la gestion des impuret\u00e9s de N-nitrosamines dans les sartans","description":"D\u00e9couverte d'impuret\u00e9s de N-nitrosamine dans les sartans, m\u00e9dicaments contre l'hypertension. 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